El efecto del umbral de estimulación sensorial sobre la eficacia de la radiofrecuencia pulsada aplicada al ganglio de la raíz dorsal en pacientes con dolor radicular lumbar crónico
El efecto de los umbrales de estimulación sensorial sobre la eficacia de la radiofrecuencia pulsada aplicada al ganglio de la raíz dorsal en pacientes con dolor radicular lumbar crónico
La pRF del ganglio de la raíz dorsal de Lomber es una opción de tratamiento intervencionista en el tratamiento del dolor radicular lumbar. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los resultados del umbral sensorial sobre la gravedad del dolor durante la radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal (DRG-pRF). También aprenderá los efectos sobre la discapacidad debido a la PRL crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Un umbral sensorial más bajo da como resultado puntuaciones de dolor más bajas y discapacidad crónica relacionada con la LRP?
Los participantes:
Realice el procedimiento DRG-pRF durante 4 minutos. Visite la clínica al 1. y 3. mes para los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor radicular lumbar se caracteriza por un dolor agudo, punzante o punzante que se irradia a uno o más dermatomas. Es una condición común y difícil de manejar para los médicos en la práctica del dolor. Los tratamientos conservadores como la fisioterapia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides, el descanso y el ejercicio pueden fallar y provocar dolor crónico. En tales casos, pueden preferirse métodos mínimamente invasivos como la inyección epidural de esteroides (ESI) o la radiofrecuencia pulsada (pRF) del ganglio de la raíz dorsal (DRG).
A diferencia de la radiofrecuencia convencional, la pRF no provoca ablación. Debido al suministro intermitente de energía generada por la corriente eléctrica, la temperatura del tejido objetivo no supera los 42°C. Esto crea un campo magnético que modula el dolor sin causar daño neuronal.
El GRD, altamente sensible a la compresión mecánica, es un objetivo crítico en el dolor radicular. Existe evidencia que respalda la eficacia del DRG pRF en el dolor radicular lumbar crónico. Los estudios que compararon pRF solo o en combinación con ESI versus ESI solo han encontrado que es eficaz para proporcionar alivio del dolor a largo plazo. Sin embargo, a pesar del creciente conjunto de evidencia, faltan estudios sobre el impacto de la proximidad de pRF al tejido neuronal diana en los resultados clínicos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre el umbral de estimulación sensorial, que indica la proximidad al tejido objetivo durante DRG pRF, y la reducción en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) a los 3 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen examinar la relación entre el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y las puntuaciones NRS en varios momentos de evaluación.
El GRD, altamente sensible a la compresión mecánica, es un objetivo crítico en el dolor radicular (5,6). Existe evidencia que respalda la eficacia del DRG pRF en el dolor radicular lumbar crónico. Los estudios que compararon el pRF solo o en combinación con ESI versus ESI solo han demostrado que es eficaz para proporcionar alivio del dolor a largo plazo (7). Sin embargo, a pesar del creciente conjunto de evidencia, faltan estudios sobre el impacto de la proximidad de pRF al tejido neuronal diana en los resultados clínicos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre el umbral de estimulación sensorial, que indica la proximidad al tejido objetivo durante DRG pRF, y la reducción en las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS) a los 3 meses de seguimiento. Los objetivos secundarios incluyen examinar la relación entre el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y las puntuaciones NRS en varios momentos de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Número de teléfono: +905057179039
- Correo electrónico: hanzadeunal@windowslive.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ersin Sönmez, MD
- Número de teléfono: +905370257858
- Correo electrónico: ersins@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor que dura ≥3 meses Puntuación NRS ≥4 Dolor unilateral Diagnóstico de estenosis espinal o hernia de disco lumbar que causa compresión de la raíz, confirmado mediante resonancia magnética (IRM) según los criterios diagnósticos y la clasificación adecuados Fracaso del tratamiento conservador
Criterios de exclusión:
Falta de voluntad para participar en el estudio Inyección epidural de esteroides durante el último mes Trastornos psiquiátricos no controlados a pesar del tratamiento médico Signos de infección sistémica o localizada en el sitio del procedimiento Estenosis espinal severa Alergia a esteroides o agentes de contraste Historia de cáncer Coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiofrecuencia Pulsada Del Ganglio De La Raíz Dorsal
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Utilizando fluoroscopia con arco en C, se dirigirá una aguja de RF de 22 G y 10 cm con una punta activa de 5 mm de lateral a medial hacia el agujero vertebral. Una vez que la aguja alcanza el borde lateral de la sombra del pedículo, el arco en C se ajustará a una vista lateral para confirmar que la aguja esté ubicada en la porción craneodorsal del agujero intervertebral. La estimulación sensorial se entregará a través del generador de RF a 50 Hz y se buscará parestesia en el dermatoma correspondiente en valores entre 0,4-0,8. mamá. Después de lograr la parestesia, se aplicará estimulación motora a 2 Hz y se confirmará la ubicación cerca del DRG si la estimulación motora no se provoca en valores inferiores a 1,5 veces el umbral sensorial. Luego se aplicará RF pulsada durante 4 minutos con una configuración de 45 V, ancho de pulso de 20 ms y frecuencia de 2 Hz. Después de la aplicación, la aguja se dirigirá ligeramente hacia adelante y, después de un flujo de contraste adecuado, se inyectará dexametasona. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor posprocedimiento al tercer mes
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento.
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La gravedad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS-11) 3 meses después de las intervenciones.
NRS-11 es una escala tipo Likert de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
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Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del dolor en el primer mes posprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 1 mes después del procedimiento.
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La gravedad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS-11) 1 mes después de las intervenciones.
NRS-11 es una escala tipo Likert de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
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Desde el procedimiento hasta 1 mes después del procedimiento.
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Intensidad del dolor posprocedimiento a los 30 min.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 30 minutos después del procedimiento.
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La gravedad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (NRS-11) a los 30 minutos después de las intervenciones junto a la cama.
NRS-11 es una escala tipo Likert de 11 puntos.
Las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso.
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Desde el procedimiento hasta 30 minutos después del procedimiento.
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Puntajes OSWESTRY del primer mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 1 mes después del procedimiento.
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La discapacidad se evaluará con el índice de discapacidad de OSWESTRY al mes.
OSWESTRY mide la discapacidad lumbar relacionada con el dolor.
Tiene 0 valor mínimo y 100 máximo.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Desde el procedimiento hasta 1 mes después del procedimiento.
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Puntuaciones de OSWESTRY del tercer mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento.
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La discapacidad se evaluará con el índice de discapacidad de OSWESTRY a los 3 meses.
OSWESTRY mide la discapacidad lumbar relacionada con el dolor.
Tiene 0 valor mínimo y 100 máximo.
Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
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Desde el procedimiento hasta 3 meses después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Quistes
- Mucinosis
- Radiculopatía
- Dolor crónico
- Estenosis espinal
- Quistes de ganglio
- Quiste sinovial
Otros números de identificación del estudio
- 2024/766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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