Sensorisen stimulaation kynnyksen vaikutus selkäjuuren ganglioniin käytetyn pulssiradiotaajuuden tehoon potilailla, joilla on krooninen lannerangan radikulaarinen kipu
Sensoristen stimulaatiokynnysten vaikutus selkäjuuren ganglioon käytetyn pulssiradiotaajuuden tehoon potilailla, joilla on krooninen lannerangan radikulaarinen kipu
Lomber-dorsaalijuuren ganglion pRF on interventiohoitovaihtoehto lannerangan radikulaarisen kivun hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistinvaraisten kynnystulosten vaikutusta kivun vaikeusasteeseen selkäjuuren ganglion pulssiradiotaajuuden (DRG-pRF) aikana. Se oppii myös kroonisen LRP:n aiheuttaman vamman vaikutuksista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako alempi sensorinen kynnys alentaa kipupisteitä ja kroonista LRP:hen liittyvää vammaa?
Osallistujat:
Suorita DRG-pRF-menettely 4 minuutin ajan. Käy klinikalla 1. ja 3. kk kyselyissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lanneradikulaariselle kivulle on ominaista terävä, pistävä tai sykkivä kipu, joka säteilee yhteen tai useampaan dermatomiin. Se on kliinikoille yleinen ja haastava sairaus hoitaa kipua käytännössä. Konservatiiviset hoidot, kuten fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lepo ja liikunta, voivat epäonnistua, mikä johtaa krooniseen kipuun. Tällaisissa tapauksissa minimaalisesti invasiiviset menetelmät, kuten epiduraalinen steroidi-injektio (ESI) tai selkäjuuren ganglion (DRG) pulssiradiotaajuus (pRF), voivat olla edullisia.
Toisin kuin perinteinen radiotaajuus, pRF ei aiheuta ablaatiota. Sähkövirran tuottaman energian ajoittaisen toimituksen vuoksi kudoksen tavoitelämpötila ei ylitä 42°C. Tämä luo magneettikentän, joka moduloi kipua aiheuttamatta hermosolujen vaurioita.
DRG, joka on erittäin herkkä mekaaniselle puristukselle, on kriittinen kohde radikulaarisessa kivussa. On näyttöä, joka tukee DRG pRF:n tehokkuutta kroonisessa lannerangan radikulaarisessa kivussa. Tutkimukset, joissa verrataan pRF:ää yksin tai yhdessä ESI:n kanssa pelkkään ESI:n kanssa, ovat todenneet sen tehokkaaksi pitkäaikaisen kivun lievittämisessä. Huolimatta lisääntyvästä todisteiden määrästä puuttuu tutkimuksia pRF:n läheisyyden vaikutuksesta kohdehermosolukudokseen kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia suhdetta aistinvaraisen stimulaation kynnyksen, joka osoittaa kohteen läheisyyden DRG-pRF:n aikana, ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden vähenemisen välillä 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Oswestry Disability Indexin (ODI) ja NRS-pisteiden välisen suhteen tarkastelu eri arvioinnin ajankohtina.
DRG, joka on erittäin herkkä mekaaniselle puristukselle, on kriittinen kohde radikulaarisessa kivussa (5,6). On näyttöä, joka tukee DRG pRF:n tehokkuutta kroonisessa lannerangan radikulaarisessa kivussa. Tutkimukset, joissa verrataan pRF:ää yksin tai yhdessä ESI:n kanssa pelkkään ESI:n kanssa, ovat todenneet sen tehokkaaksi pitkäaikaisen kivun lievittämisessä (7). Huolimatta lisääntyvästä todisteiden määrästä puuttuu tutkimuksia pRF:n läheisyyden vaikutuksesta kohdehermosolukudokseen kliinisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia suhdetta aistinvaraisen stimulaation kynnyksen, joka osoittaa kohteen läheisyyden DRG-pRF:n aikana, ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteiden vähenemisen välillä 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Oswestry Disability Indexin (ODI) ja NRS-pisteiden välisen suhteen tarkastelu eri arvioinnin ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Puhelinnumero: +905057179039
- Sähköposti: hanzadeunal@windowslive.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ersin Sönmez, MD
- Puhelinnumero: +905370257858
- Sähköposti: ersins@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kipu, joka kestää ≥3 kuukautta NRS-pistemäärä ≥4 Yksipuolinen kipu Diagnoosi selkärangan ahtauma tai lannelevytyrä, joka aiheuttaa juurien puristumisen, vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) asianmukaisten diagnostisten kriteerien ja luokituksen mukaisesti Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus osallistua tutkimukseen Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen kuukauden aikana Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt lääkehoidosta huolimatta Systeemiset tai paikalliset infektiomerkit toimenpidekohdassa Vaikea selkäytimen ahtauma Allergia steroideille tai varjoaineille Aiempi syöpä Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäjuuren ganglion pulssiradiotaajuus
|
C-varren fluoroskopiaa käyttämällä 22G, 10 cm:n RF-neula, jossa on 5 mm:n aktiivinen kärki, ohjataan lateraalisesta mediaaliseen kohti nikaman aukkoa. Kun neula saavuttaa pedicle-varjon sivureunan, C-varsi säädetään sivusuunnassa sen varmistamiseksi, että neula sijaitsee nikamien välisen aukon kraniodorsaalisessa osassa. Sensorinen stimulaatio toimitetaan RF-generaattorin kautta taajuudella 50 Hz, ja parestesiaa etsitään vastaavasta dermatomista arvoilla 0,4-0,8 mA. Parestesian saavuttamisen jälkeen käytetään motorista stimulaatiota 2 Hz:llä ja sijainti lähellä DRG:tä varmistetaan, jos motorista stimulaatiota ei saada esiin arvoilla, jotka ovat alle 1,5 kertaa aistikynnys. Pulssitaajuutta käytetään sitten 4 minuutin ajan asetuksella 45 V, pulssin leveys 20 ms ja taajuus 2 Hz. Levityksen jälkeen neula suunnataan hieman eteenpäin ja sopivan kontrastivirtauksen jälkeen ruiskutetaan deksametasoni. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun voimakkuus 3. kuukaudella
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä.
NRS-11 on 11 pisteen likert-tyyppinen asteikko.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
Toimenpiteestä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen kuukauden kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) kuukauden kuluttua toimenpiteistä.
NRS-11 on 11 pisteen likert-tyyppinen asteikko.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
Toimenpiteestä 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivun voimakkuus 30. min
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) 30 minuutin kohdalla sängyn vieressä suoritettujen toimenpiteiden jälkeen.
NRS-11 on 11 pisteen likert-tyyppinen asteikko.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua.
|
Toimenpiteestä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensimmäisen kuukauden OSWESTRY-tulokset toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan OSWESTRYn vammaisuusindeksillä 1 kuukauden kohdalla.
OSWESTRY mittaa kipuun liittyvää lannerangan vajaatoimintaa.
Sen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Toimenpiteestä 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen 3. kuukausi OSWESTRY-tulokset
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vammaisuus arvioidaan OSWESTRYn vammaisuusindeksillä 3 kuukauden iässä.
OSWESTRY mittaa kipuun liittyvää lannerangan vajaatoimintaa.
Sen minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100.
Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Toimenpiteestä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Kystat
- Mukinoosit
- Radikulopatia
- Krooninen kipu
- Selkärangan ahtauma
- Ganglion kystat
- Synoviaalinen kysta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .