Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sansestimuleringstærskel på effektiviteten af ​​pulserende radiofrekvens anvendt på dorsal rodganglion hos patienter med kronisk lumbal radikulær smerte

24. december 2024 opdateret af: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Effekten af ​​sansestimuleringstærskler på effektiviteten af ​​pulseret radiofrekvens anvendt på dorsal rodganglion hos patienter med kronisk lumbal radikulær smerte

Lomber dorsal rod ganglion pRF er en interventionel behandlingsmulighed i behandlingen af ​​lumbal radikulær smerte. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sensoriske tærskeludfald på smertens sværhedsgrad under pulseret radiofrekvens (DRG-pRF) af dorsale ganglion. Det vil også lære effekter om handicap på grund af kronisk LRP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Resulterer lavere sensorisk tærskel i lavere smertescore og kronisk LRP-relateret handicap?

Deltagerne vil:

Tag DRG-pRF procedure i 4 minutter. Besøg klinikken på 1. og 3. måned for spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbal radikulær smerte er karakteriseret ved skarpe, stikkende eller dunkende smerter, der udstråler til et eller flere dermatomer. Det er en almindelig og udfordrende tilstand for klinikere at klare sig i smertepraksis. Konservative behandlinger såsom fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvile og motion kan mislykkes, hvilket fører til kroniske smerter. I sådanne tilfælde kan minimalt invasive metoder såsom epidural steroidinjektion (ESI) eller pulseret radiofrekvens (pRF) af dorsale rodganglion (DRG) foretrækkes.

I modsætning til konventionel radiofrekvens forårsager pRF ikke ablation. På grund af den intermitterende levering af energi genereret af den elektriske strøm overstiger målvævstemperaturen ikke 42°C. Dette skaber et magnetfelt, der modulerer smerte uden at forårsage neuronal skade.

DRG, der er meget følsom over for mekanisk kompression, er et kritisk mål ved radikulær smerte. Der er evidens, der understøtter effektiviteten af ​​DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Undersøgelser, der sammenligner pRF alene eller i kombination med ESI versus ESI alene, har fundet det effektivt til at give langvarig smertelindring. På trods af den stigende mængde af beviser mangler der imidlertid undersøgelser af virkningen af ​​nærhed af pRF til målneuronvævet på kliniske resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem den sensoriske stimuleringstærskel, hvilket indikerer nærheden til målvævet under DRG pRF, og reduktionen i Numeric Rating Scale (NRS)-score ved 3-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer at undersøge forholdet mellem Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-score på forskellige vurderingstidspunkter.

DRG, der er meget følsom over for mekanisk kompression, er et kritisk mål ved radikulær smerte (5,6). Der er evidens, der understøtter effektiviteten af ​​DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Undersøgelser, der sammenligner pRF alene eller i kombination med ESI versus ESI alene, har fundet det effektivt til at give langvarig smertelindring (7). På trods af den stigende mængde af beviser mangler der imidlertid undersøgelser af virkningen af ​​nærhed af pRF til målneuronvævet på kliniske resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem den sensoriske stimuleringstærskel, hvilket indikerer nærheden til målvævet under DRG pRF, og reduktionen i Numeric Rating Scale (NRS)-score ved 3-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer at undersøge forholdet mellem Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-score på forskellige vurderingstidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kandidater, der besøgte algologiklinikken på Ankara University Medicine Faculty Hospitaler for at DRG-pRF prodecure for kronisk LRP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Smerter, der varer ≥3 måneder NRS-score ≥4 Unilateral smerte Diagnose af spinal stenose eller lumbal diskusprolaps, der forårsager rodkompression, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til passende diagnostiske kriterier og klassificering Mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Uvilje til at deltage i undersøgelsen Epidural steroidinjektion inden for den seneste måned Ukontrollerede psykiatriske lidelser trods medicinsk behandling Systemiske eller lokaliserede infektionstegn på indgrebsstedet Alvorlig spinal stenose Allergi over for steroider eller kontrastmidler Kræfthistorie Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygrod Ganglion Pulseret Radiofrekvens

Ved hjælp af C-arm fluoroskopi vil en 22G, 10 cm RF nål med en 5 mm aktiv spids blive rettet fra lateralt til medialt mod vertebrale foramen. Når nålen når den laterale kant af pedikelskyggen, vil C-armen blive justeret til sideværts for at bekræfte, at nålen er placeret ved den kranioodorsale del af det intervertebrale foramen. Sensorisk stimulation vil blive leveret gennem RF-generatoren ved 50 Hz, og paræstesi vil blive søgt i det tilsvarende dermatom ved værdier mellem 0,4-0,8 mA.

Efter opnåelse af paræstesi vil motorisk stimulation ved 2 Hz blive anvendt, og placeringen nær DRG vil blive bekræftet, hvis motorisk stimulation ikke fremkaldes ved værdier mindre end 1,5 gange den sensoriske tærskel. Pulserende RF vil derefter blive anvendt i 4 minutter ved en indstilling på 45 V, 20 ms pulsbredde og 2 Hz frekvens. Efter påføringen vil nålen blive rettet lidt fremad, og efter passende kontrastflow vil dexamethason blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb ved 3. måned
Tidsramme: Fra procedure til 3 måneder efter udtagning
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 3 måneder efter interventioner. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra procedure til 3 måneder efter udtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter indgrebet første måneds smertesværhedsgrad
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned efter interventioner. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb ved 30. min
Tidsramme: Fra procedure til 30 minutter efter procedure
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved 30 min. efter indgreb ved sengekanten. NRS-11 er en 11 point likert type skala. Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Fra procedure til 30 minutter efter procedure
Postprocedure første måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Handicap vil blive vurderet med OSWESTRY Diasability Index efter 1 måned. OSWESTRY måler smerterelateret lændehandicap. Den har 0 minimum og 100 maksimum værdi. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
Postprocedure 3. måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb
Handicap vil blive vurderet med OSWESTRY Diasability Index efter 3 måneder. OSWESTRY måler smerterelateret lændehandicap. Den har 0 minimum og 100 maksimum værdi. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles undtagen personlige data.

IPD-delingstidsramme

5 år efter januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygrod Ganglion Pulseret Radiofrekvens

Abonner