- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756893
Effekten af sansestimuleringstærskel på effektiviteten af pulserende radiofrekvens anvendt på dorsal rodganglion hos patienter med kronisk lumbal radikulær smerte
Effekten af sansestimuleringstærskler på effektiviteten af pulseret radiofrekvens anvendt på dorsal rodganglion hos patienter med kronisk lumbal radikulær smerte
Lomber dorsal rod ganglion pRF er en interventionel behandlingsmulighed i behandlingen af lumbal radikulær smerte. Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af sensoriske tærskeludfald på smertens sværhedsgrad under pulseret radiofrekvens (DRG-pRF) af dorsale ganglion. Det vil også lære effekter om handicap på grund af kronisk LRP. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Resulterer lavere sensorisk tærskel i lavere smertescore og kronisk LRP-relateret handicap?
Deltagerne vil:
Tag DRG-pRF procedure i 4 minutter. Besøg klinikken på 1. og 3. måned for spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er karakteriseret ved skarpe, stikkende eller dunkende smerter, der udstråler til et eller flere dermatomer. Det er en almindelig og udfordrende tilstand for klinikere at klare sig i smertepraksis. Konservative behandlinger såsom fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvile og motion kan mislykkes, hvilket fører til kroniske smerter. I sådanne tilfælde kan minimalt invasive metoder såsom epidural steroidinjektion (ESI) eller pulseret radiofrekvens (pRF) af dorsale rodganglion (DRG) foretrækkes.
I modsætning til konventionel radiofrekvens forårsager pRF ikke ablation. På grund af den intermitterende levering af energi genereret af den elektriske strøm overstiger målvævstemperaturen ikke 42°C. Dette skaber et magnetfelt, der modulerer smerte uden at forårsage neuronal skade.
DRG, der er meget følsom over for mekanisk kompression, er et kritisk mål ved radikulær smerte. Der er evidens, der understøtter effektiviteten af DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Undersøgelser, der sammenligner pRF alene eller i kombination med ESI versus ESI alene, har fundet det effektivt til at give langvarig smertelindring. På trods af den stigende mængde af beviser mangler der imidlertid undersøgelser af virkningen af nærhed af pRF til målneuronvævet på kliniske resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem den sensoriske stimuleringstærskel, hvilket indikerer nærheden til målvævet under DRG pRF, og reduktionen i Numeric Rating Scale (NRS)-score ved 3-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer at undersøge forholdet mellem Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-score på forskellige vurderingstidspunkter.
DRG, der er meget følsom over for mekanisk kompression, er et kritisk mål ved radikulær smerte (5,6). Der er evidens, der understøtter effektiviteten af DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Undersøgelser, der sammenligner pRF alene eller i kombination med ESI versus ESI alene, har fundet det effektivt til at give langvarig smertelindring (7). På trods af den stigende mængde af beviser mangler der imidlertid undersøgelser af virkningen af nærhed af pRF til målneuronvævet på kliniske resultater.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forholdet mellem den sensoriske stimuleringstærskel, hvilket indikerer nærheden til målvævet under DRG pRF, og reduktionen i Numeric Rating Scale (NRS)-score ved 3-måneders opfølgning. Sekundære mål inkluderer at undersøge forholdet mellem Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-score på forskellige vurderingstidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ersin Sönmez, MD
- Telefonnummer: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Smerter, der varer ≥3 måneder NRS-score ≥4 Unilateral smerte Diagnose af spinal stenose eller lumbal diskusprolaps, der forårsager rodkompression, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til passende diagnostiske kriterier og klassificering Mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
Uvilje til at deltage i undersøgelsen Epidural steroidinjektion inden for den seneste måned Ukontrollerede psykiatriske lidelser trods medicinsk behandling Systemiske eller lokaliserede infektionstegn på indgrebsstedet Alvorlig spinal stenose Allergi over for steroider eller kontrastmidler Kræfthistorie Koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygrod Ganglion Pulseret Radiofrekvens
|
Ved hjælp af C-arm fluoroskopi vil en 22G, 10 cm RF nål med en 5 mm aktiv spids blive rettet fra lateralt til medialt mod vertebrale foramen. Når nålen når den laterale kant af pedikelskyggen, vil C-armen blive justeret til sideværts for at bekræfte, at nålen er placeret ved den kranioodorsale del af det intervertebrale foramen. Sensorisk stimulation vil blive leveret gennem RF-generatoren ved 50 Hz, og paræstesi vil blive søgt i det tilsvarende dermatom ved værdier mellem 0,4-0,8 mA. Efter opnåelse af paræstesi vil motorisk stimulation ved 2 Hz blive anvendt, og placeringen nær DRG vil blive bekræftet, hvis motorisk stimulation ikke fremkaldes ved værdier mindre end 1,5 gange den sensoriske tærskel. Pulserende RF vil derefter blive anvendt i 4 minutter ved en indstilling på 45 V, 20 ms pulsbredde og 2 Hz frekvens. Efter påføringen vil nålen blive rettet lidt fremad, og efter passende kontrastflow vil dexamethason blive injiceret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb ved 3. måned
Tidsramme: Fra procedure til 3 måneder efter udtagning
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 3 måneder efter interventioner.
NRS-11 er en 11 point likert type skala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
|
Fra procedure til 3 måneder efter udtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter indgrebet første måneds smertesværhedsgrad
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned efter interventioner.
NRS-11 er en 11 point likert type skala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
|
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
|
|
Sværhedsgrad af smerte efter indgreb ved 30. min
Tidsramme: Fra procedure til 30 minutter efter procedure
|
Sværhedsgraden af smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved 30 min. efter indgreb ved sengekanten.
NRS-11 er en 11 point likert type skala.
Højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
|
Fra procedure til 30 minutter efter procedure
|
|
Postprocedure første måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
|
Handicap vil blive vurderet med OSWESTRY Diasability Index efter 1 måned.
OSWESTRY måler smerterelateret lændehandicap.
Den har 0 minimum og 100 maksimum værdi.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Fra indgreb til 1 måned efter indgreb
|
|
Postprocedure 3. måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Handicap vil blive vurderet med OSWESTRY Diasability Index efter 3 måneder.
OSWESTRY måler smerterelateret lændehandicap.
Den har 0 minimum og 100 maksimum værdi.
Lavere score repræsenterer bedre resultater.
|
Fra indgreb til 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rygrod Ganglion Pulseret Radiofrekvens
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Mersin UniversityAfsluttetPostherpetisk neuralgi (PHN) | Intercostal Neuralgi | Torakal neuropatisk smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKronisk smerteForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Holland, Belgien, Italien, Spanien, Schweiz
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | Radikulopati Lænde | Radikulopati, Lumbosacral RegionKalkun
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
ahmet başarıAktiv, ikke rekrutterendeHæmning | Lumbal radikulær smerte | SpinalKalkun
-
Iffat Anwar Medical ComplexRekrutteringKronisk lænderygsmerter (CLBP)Pakistan