Effekten av sensorisk stimuleringströskel på effekten av pulserad radiofrekvens applicerad på dorsalrotsgangliet hos patienter med kronisk lumbal radikulär smärta
Effekten av sensoriska stimuleringströsklar på effekten av pulsad radiofrekvens som tillämpas på dorsalrotsgangliet hos patienter med kronisk lumbal radikulär smärta
Lomber dorsal rotganglion pRF är ett interventionellt behandlingsalternativ vid behandling av lumbal radikulär smärta. Målet med denna studie är att undersöka effekten av sensoriska tröskelutfall på smärtans svårighetsgrad under pulsad radiofrekvens (DRG-pRF) av dorsalrotganglion. Den kommer också att lära sig effekter om funktionshinder på grund av kronisk LRP. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Resulterar lägre sensorisk tröskel i lägre smärtpoäng och kronisk LRP-relaterad funktionsnedsättning?
Deltagarna kommer att:
Ta DRG-pRF-proceduren i 4 minuter. Besök kliniken vid 1. och 3. månad för frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal radikulär smärta kännetecknas av skarp, stickande eller pulserande smärta som strålar ut till ett eller flera dermatom. Det är ett vanligt och utmanande tillstånd för läkare att hantera smärtpraktiken. Konservativa behandlingar som sjukgymnastik, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, vila och träning kan misslyckas, vilket leder till kronisk smärta. I sådana fall kan minimalt invasiva metoder som epidural steroidinjektion (ESI) eller pulserad radiofrekvens (pRF) av dorsalrotgangliet (DRG) vara att föredra.
Till skillnad från konventionell radiofrekvens orsakar inte pRF ablation. På grund av den intermittenta leveransen av energi som genereras av den elektriska strömmen, överstiger inte målvävnadens temperatur 42°C. Detta skapar ett magnetfält som modulerar smärta utan att orsaka neuronal skada.
DRG, mycket känslig för mekanisk kompression, är ett kritiskt mål vid radikulär smärta. Det finns bevis som stöder effektiviteten av DRG pRF vid kronisk lumbal radikulär smärta. Studier som jämförde pRF enbart eller i kombination med ESI kontra ESI enbart har funnit att det är effektivt för att ge långvarig smärtlindring. Men trots den ökande mängden bevis saknas studier om effekten av närheten av pRF till målneuronvävnaden på kliniska resultat.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förhållandet mellan den sensoriska stimuleringströskeln, vilket indikerar närheten till målvävnaden under DRG-pRF, och minskningen av Numeric Rating Scale (NRS) poäng vid 3-månadersuppföljningen. Sekundära mål inkluderar att undersöka sambandet mellan Oswestry Disability Index (ODI) och NRS-poäng vid olika bedömningstidpunkter.
DRG, mycket känslig för mekanisk kompression, är ett kritiskt mål vid radikulär smärta (5,6). Det finns bevis som stöder effektiviteten av DRG pRF vid kronisk lumbal radikulär smärta. Studier som jämförde pRF enbart eller i kombination med ESI kontra ESI enbart har funnit att det är effektivt för att ge långvarig smärtlindring (7). Men trots den ökande mängden bevis saknas studier om effekten av närheten av pRF till målneuronvävnaden på kliniska resultat.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka förhållandet mellan den sensoriska stimuleringströskeln, vilket indikerar närheten till målvävnaden under DRG-pRF, och minskningen av Numeric Rating Scale (NRS) poäng vid 3-månadersuppföljningen. Sekundära mål inkluderar att undersöka sambandet mellan Oswestry Disability Index (ODI) och NRS-poäng vid olika bedömningstidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ersin Sönmez, MD
- Telefonnummer: +905370257858
- E-post: ersins@outlook.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Smärta som varar ≥3 månader NRS-poäng ≥4 Unilateral smärta Diagnos av spinal stenos eller diskbråck i ländryggen som orsakar rotkompression, bekräftad med magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt lämpliga diagnostiska kriterier och klassificering Misslyckande med konservativ behandling
Uteslutningskriterier:
Ovilja att delta i studien Epidural steroidinjektion under den senaste månaden Okontrollerade psykiatriska störningar trots medicinsk behandling Systemiska eller lokaliserade infektionstecken vid ingreppsstället Svår spinal stenos Allergi mot steroider eller kontrastmedel Cancerhistoria Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ryggrot Ganglion Pulserad Radiofrekvens
|
Med hjälp av C-armsfluoroskopi kommer en 22G, 10 cm RF-nål med en 5 mm aktiv spets att riktas från lateralt till medialt mot vertebrala foramen. När nålen når den laterala kanten av pedikelskuggan, kommer C-armen att justeras till en sidovy för att bekräfta att nålen är placerad vid den kranioodorsala delen av det intervertebrala foramen. Sensorisk stimulering kommer att levereras genom RF-generatorn vid 50 Hz, och parestesi kommer att sökas i motsvarande dermatom vid värden mellan 0,4-0,8 mA. Efter att ha uppnått parestesi kommer motorstimulering vid 2 Hz att tillämpas, och platsen nära DRG kommer att bekräftas om motorstimulering inte framkallas vid värden mindre än 1,5 gånger den sensoriska tröskeln. Pulsad RF kommer sedan att tillämpas i 4 minuter vid en inställning av 45 V, 20 ms pulsbredd och 2 Hz frekvens. Efter appliceringen kommer nålen att riktas något framåt och efter lämpligt kontrastflöde kommer dexametason att injiceras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av smärta efter ingreppet vid 3:e månaden
Tidsram: Från förfarande till 3 månader efter tillverkning
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS-11) 3 månader efter interventioner.
NRS-11 är en 11 poängs likert skala.
Högre poäng representerar svårare smärta.
|
Från förfarande till 3 månader efter tillverkning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av smärta efter ingreppet första månaden
Tidsram: Från ingrepp till 1 månad efter ingrepp
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 månad efter interventioner.
NRS-11 är en 11 poängs likert skala.
Högre poäng representerar svårare smärta.
|
Från ingrepp till 1 månad efter ingrepp
|
|
Svårighetsgrad efter ingreppet smärta vid 30. min
Tidsram: Från ingrepp till 30 minuter efter ingrepp
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS-11) vid 30 minuter efter ingrepp vid sängen.
NRS-11 är en 11 poängs likert skala.
Högre poäng representerar svårare smärta.
|
Från ingrepp till 30 minuter efter ingrepp
|
|
OSWESTRY poäng efter proceduren första månaden
Tidsram: Från ingrepp till 1 månad efter ingrepp
|
Funktionshinder kommer att bedömas med OSWESTRY Diasability Index vid 1 månad.
OSWESTRY mäter smärtrelaterad ländryggsnedsättning.
Den har 0 minimum och 100 maxvärden.
Lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Från ingrepp till 1 månad efter ingrepp
|
|
Postprocedur 3:e månaden OSWESTRY poäng
Tidsram: Från ingrepp till 3 månader efter ingrepp
|
Funktionshinder kommer att bedömas med OSWESTRY Diasability Index vid 3 månader.
OSWESTRY mäter smärtrelaterad ländryggsnedsättning.
Den har 0 minimum och 100 maxvärden.
Lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Från ingrepp till 3 månader efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Cystor
- Mucinoser
- Radikulopati
- Kronisk smärta
- Spinal stenos
- Ganglioncystor
- Synovialcysta
Andra studie-ID-nummer
- 2024/766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .