- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756893
Effekten av sensorisk stimuleringsterskel på effekten av pulserende radiofrekvens brukt på dorsal rotganglion hos pasienter med kronisk lumbal radikulær smerte
Effekten av sansestimuleringsterskler på effekten av pulserende radiofrekvens brukt på dorsal rotganglion hos pasienter med kronisk lumbal radikulær smerte
Lomber dorsal rotganglion pRF er et intervensjonelt behandlingsalternativ for behandling av lumbal radikulær smerte. Målet med denne studien er å undersøke effekten av sensoriske terskelutfall på smertens alvorlighetsgrad under pulserende radiofrekvens (DRG-pRF) av dorsal rotganglion. Den vil også lære effekter om funksjonshemming på grunn av kronisk LRP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Resulterer lavere sensorisk terskel i lavere smerteskår og kronisk LRP-relatert funksjonshemming?
Deltakerne vil:
Ta DRG-pRF-prosedyren i 4 minutter. Besøk klinikken på 1. og 3. måned for spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er karakterisert ved skarpe, stikkende eller bankende smerter som stråler ut til ett eller flere dermatomer. Det er en vanlig og utfordrende tilstand for klinikere å klare seg i smertepraksis. Konservative behandlinger som fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hvile og trening kan mislykkes, noe som fører til kronisk smerte. I slike tilfeller kan minimalt invasive metoder som epidural steroidinjeksjon (ESI) eller pulserende radiofrekvens (pRF) av dorsalrotganglion (DRG) være å foretrekke.
I motsetning til konvensjonell radiofrekvens, forårsaker ikke pRF ablasjon. På grunn av intermitterende levering av energi generert av den elektriske strømmen, overstiger ikke målvevstemperaturen 42°C. Dette skaper et magnetfelt som modulerer smerte uten å forårsake nevronal skade.
DRG, svært følsom for mekanisk kompresjon, er et kritisk mål ved radikulær smerte. Det er bevis som støtter effekten av DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Studier som sammenligner pRF alene eller i kombinasjon med ESI versus ESI alene har funnet det effektivt for å gi langsiktig smertelindring. Til tross for den økende bevismengden, mangler imidlertid studier på virkningen av nærhet til pRF til målnevronvevet på kliniske utfall.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom den sensoriske stimuleringsterskelen, som indikerer nærheten til målvevet under DRG pRF, og reduksjonen i Numeric Rating Scale (NRS) skårer ved 3-måneders oppfølging. Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-skåre ved ulike vurderingstidspunkter.
DRG, svært følsom for mekanisk kompresjon, er et kritisk mål ved radikulær smerte (5,6). Det er bevis som støtter effekten av DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Studier som sammenligner pRF alene eller i kombinasjon med ESI versus ESI alene har funnet det effektivt for å gi langvarig smertelindring (7). Til tross for den økende bevismengden, mangler imidlertid studier på virkningen av nærhet til pRF til målnevronvevet på kliniske utfall.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom den sensoriske stimuleringsterskelen, som indikerer nærheten til målvevet under DRG pRF, og reduksjonen i Numeric Rating Scale (NRS) skårer ved 3-måneders oppfølging. Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-skåre ved ulike vurderingstidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ersin Sönmez, MD
- Telefonnummer: +905370257858
- E-post: ersins@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Smerte som varer ≥3 måneder NRS-score ≥4 Ensidig smerte Diagnose av spinal stenose eller lumbal skiveprolaps som forårsaker rotkompresjon, bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MR) i henhold til passende diagnostiske kriterier og klassifisering Svikt i konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
Uvilje til å delta i studien Epidural steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden Ukontrollerte psykiatriske lidelser til tross for medisinsk behandling Systemiske eller lokaliserte infeksjonstegn på prosedyrestedet Alvorlig spinal stenose Allergi mot steroider eller kontrastmidler Anamnese med kreft Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ryggrotganglion pulset radiofrekvens
|
Ved hjelp av C-arm-fluoroskopi vil en 22G, 10 cm RF-nål med en 5 mm aktiv spiss rettes fra lateralt til medialt mot vertebrale foramen. Når nålen når sidekanten av pedikkelskyggen, vil C-armen bli justert til sidevisning for å bekrefte at nålen er plassert ved den kraniodorsale delen av det intervertebrale foramen. Sensorisk stimulering vil bli levert gjennom RF-generatoren ved 50 Hz, og parestesi vil bli søkt i det tilsvarende dermatomet ved verdier mellom 0,4-0,8 mA. Etter oppnådd parestesi vil motorstimulering ved 2 Hz bli brukt, og plasseringen nær DRG vil bli bekreftet dersom motorstimulering ikke fremkalles ved verdier mindre enn 1,5 ganger sensorisk terskelen. Pulserende RF vil deretter brukes i 4 minutter ved en innstilling på 45 V, 20 ms pulsbredde og 2 Hz frekvens. Etter påføringen vil nålen rettes litt anteriort, og etter passende kontrastflyt vil deksametason injiseres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterprosedyres smertegrad ved 3. måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 3 måneder etter intervensjoner.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned etter intervensjoner.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
|
Etterprosedyresmertegrad ved 30. min
Tidsramme: Fra prosedyre til 30 minutter etter prosedyre
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved 30. min etter intervensjoner ved sengekanten.
NRS-11 er en 11-punkts likert-skala.
Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
|
Fra prosedyre til 30 minutter etter prosedyre
|
|
OSWESTRY-score etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
Uførhet vil bli vurdert med OSWESTRY Diasability Index ved 1 måned.
OSWESTRY måler smerterelatert lumbal funksjonshemming.
Den har 0 minimum og 100 maksimum verdi.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
|
|
Postprosedyre 3. måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
Uførhet vil bli vurdert med OSWESTRY Diasability Index ved 3 måneder.
OSWESTRY måler smerterelatert lumbal funksjonshemming.
Den har 0 minimum og 100 maksimum verdi.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Cyster
- Mucinoser
- Radikulopati
- Kronisk smerte
- Spinal stenose
- Ganglioncyster
- Synovial cyste
Andre studie-ID-numre
- 2024/766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .