Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sensorisk stimuleringsterskel på effekten av pulserende radiofrekvens brukt på dorsal rotganglion hos pasienter med kronisk lumbal radikulær smerte

24. desember 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Effekten av sansestimuleringsterskler på effekten av pulserende radiofrekvens brukt på dorsal rotganglion hos pasienter med kronisk lumbal radikulær smerte

Lomber dorsal rotganglion pRF er et intervensjonelt behandlingsalternativ for behandling av lumbal radikulær smerte. Målet med denne studien er å undersøke effekten av sensoriske terskelutfall på smertens alvorlighetsgrad under pulserende radiofrekvens (DRG-pRF) av dorsal rotganglion. Den vil også lære effekter om funksjonshemming på grunn av kronisk LRP. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Resulterer lavere sensorisk terskel i lavere smerteskår og kronisk LRP-relatert funksjonshemming?

Deltakerne vil:

Ta DRG-pRF-prosedyren i 4 minutter. Besøk klinikken på 1. og 3. måned for spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbal radikulær smerte er karakterisert ved skarpe, stikkende eller bankende smerter som stråler ut til ett eller flere dermatomer. Det er en vanlig og utfordrende tilstand for klinikere å klare seg i smertepraksis. Konservative behandlinger som fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hvile og trening kan mislykkes, noe som fører til kronisk smerte. I slike tilfeller kan minimalt invasive metoder som epidural steroidinjeksjon (ESI) eller pulserende radiofrekvens (pRF) av dorsalrotganglion (DRG) være å foretrekke.

I motsetning til konvensjonell radiofrekvens, forårsaker ikke pRF ablasjon. På grunn av intermitterende levering av energi generert av den elektriske strømmen, overstiger ikke målvevstemperaturen 42°C. Dette skaper et magnetfelt som modulerer smerte uten å forårsake nevronal skade.

DRG, svært følsom for mekanisk kompresjon, er et kritisk mål ved radikulær smerte. Det er bevis som støtter effekten av DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Studier som sammenligner pRF alene eller i kombinasjon med ESI versus ESI alene har funnet det effektivt for å gi langsiktig smertelindring. Til tross for den økende bevismengden, mangler imidlertid studier på virkningen av nærhet til pRF til målnevronvevet på kliniske utfall.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom den sensoriske stimuleringsterskelen, som indikerer nærheten til målvevet under DRG pRF, og reduksjonen i Numeric Rating Scale (NRS) skårer ved 3-måneders oppfølging. Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-skåre ved ulike vurderingstidspunkter.

DRG, svært følsom for mekanisk kompresjon, er et kritisk mål ved radikulær smerte (5,6). Det er bevis som støtter effekten av DRG pRF ved kroniske lumbale radikulære smerter. Studier som sammenligner pRF alene eller i kombinasjon med ESI versus ESI alene har funnet det effektivt for å gi langvarig smertelindring (7). Til tross for den økende bevismengden, mangler imidlertid studier på virkningen av nærhet til pRF til målnevronvevet på kliniske utfall.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke forholdet mellom den sensoriske stimuleringsterskelen, som indikerer nærheten til målvevet under DRG pRF, og reduksjonen i Numeric Rating Scale (NRS) skårer ved 3-måneders oppfølging. Sekundære mål inkluderer å undersøke forholdet mellom Oswestry Disability Index (ODI) og NRS-skåre ved ulike vurderingstidspunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater som besøkte algologiklinikken ved Ankara University Medicine Faculty Hospitals for å DRG-pRF prodecure for kronisk LRP.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Smerte som varer ≥3 måneder NRS-score ≥4 Ensidig smerte Diagnose av spinal stenose eller lumbal skiveprolaps som forårsaker rotkompresjon, bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MR) i henhold til passende diagnostiske kriterier og klassifisering Svikt i konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Uvilje til å delta i studien Epidural steroidinjeksjon i løpet av den siste måneden Ukontrollerte psykiatriske lidelser til tross for medisinsk behandling Systemiske eller lokaliserte infeksjonstegn på prosedyrestedet Alvorlig spinal stenose Allergi mot steroider eller kontrastmidler Anamnese med kreft Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ryggrotganglion pulset radiofrekvens

Ved hjelp av C-arm-fluoroskopi vil en 22G, 10 cm RF-nål med en 5 mm aktiv spiss rettes fra lateralt til medialt mot vertebrale foramen. Når nålen når sidekanten av pedikkelskyggen, vil C-armen bli justert til sidevisning for å bekrefte at nålen er plassert ved den kraniodorsale delen av det intervertebrale foramen. Sensorisk stimulering vil bli levert gjennom RF-generatoren ved 50 Hz, og parestesi vil bli søkt i det tilsvarende dermatomet ved verdier mellom 0,4-0,8 mA.

Etter oppnådd parestesi vil motorstimulering ved 2 Hz bli brukt, og plasseringen nær DRG vil bli bekreftet dersom motorstimulering ikke fremkalles ved verdier mindre enn 1,5 ganger sensorisk terskelen. Pulserende RF vil deretter brukes i 4 minutter ved en innstilling på 45 V, 20 ms pulsbredde og 2 Hz frekvens. Etter påføringen vil nålen rettes litt anteriort, og etter passende kontrastflyt vil deksametason injiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterprosedyres smertegrad ved 3. måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 3 måneder etter intervensjoner. NRS-11 er en 11-punkts likert-skala. Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
Fra prosedyre til 3 måneder etter utvinning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) 1 måned etter intervensjoner. NRS-11 er en 11-punkts likert-skala. Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
Etterprosedyresmertegrad ved 30. min
Tidsramme: Fra prosedyre til 30 minutter etter prosedyre
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS-11) ved 30. min etter intervensjoner ved sengekanten. NRS-11 er en 11-punkts likert-skala. Høyere score representerer mer alvorlig smerte.
Fra prosedyre til 30 minutter etter prosedyre
OSWESTRY-score etter prosedyre første måned
Tidsramme: Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
Uførhet vil bli vurdert med OSWESTRY Diasability Index ved 1 måned. OSWESTRY måler smerterelatert lumbal funksjonshemming. Den har 0 minimum og 100 maksimum verdi. Lavere score representerer bedre resultater.
Fra prosedyre til 1 måned etter prosedyre
Postprosedyre 3. måned OSWESTRY score
Tidsramme: Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre
Uførhet vil bli vurdert med OSWESTRY Diasability Index ved 3 måneder. OSWESTRY måler smerterelatert lumbal funksjonshemming. Den har 0 minimum og 100 maksimum verdi. Lavere score representerer bedre resultater.
Fra prosedyre til 3 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan deles unntatt personopplysninger.

IPD-delingstidsramme

5 år etter januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere