Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние порога сенсорной стимуляции на эффективность воздействия импульсной радиочастоты на дорсальный корешковый ганглий у пациентов с хронической поясничной корешковой болью

24 декабря 2024 г. обновлено: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Влияние порогов сенсорной стимуляции на эффективность воздействия импульсной радиочастоты на дорсальный корешковый ганглий у пациентов с хронической поясничной корешковой болью

PRF дорсального ганглия Ломбера является вариантом интервенционного лечения поясничных корешковых болей. Целью этого исследования является изучение влияния результатов сенсорного порога на тяжесть боли во время импульсной радиочастотной терапии дорсальных корешковых ганглиев (DRG-pRF). Также будут изучены последствия инвалидности из-за хронического LRP. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Приводит ли более низкий сенсорный порог к снижению показателей боли и хронической инвалидности, связанной с LRP?

Участники:

Проведите процедуру DRG-prF в течение 4 минут. Посетите клинику через 1 и 3 месяца для анкетирования.

Обзор исследования

Подробное описание

Поясничная корешковая боль характеризуется острой, колющей или пульсирующей болью, иррадиирующей в один или несколько дерматомов. Это распространенное и сложное состояние, с которым клиницисты сталкиваются в практике лечения боли. Консервативные методы лечения, такие как физиотерапия, нестероидные противовоспалительные препараты, отдых и физические упражнения, могут оказаться неэффективными, что приводит к хронической боли. В таких случаях могут быть предпочтительными минимально инвазивные методы, такие как эпидуральная инъекция стероидов (ESI) или импульсная радиочастотная обработка (pRF) дорсального корешкового ганглия (DRG).

В отличие от обычной радиочастоты, PRF не вызывает абляцию. Благодаря прерывистой подаче энергии, генерируемой электрическим током, температура целевой ткани не превышает 42°С. Это создает магнитное поле, которое модулирует боль, не вызывая повреждения нейронов.

DRG, высокочувствительный к механическому сжатию, является важной мишенью при корешковой боли. Имеются данные, подтверждающие эффективность DRG PRF при хронической поясничной корешковой боли. Исследования, сравнивающие pRF отдельно или в сочетании с ESI и только ESI, показали, что он эффективен в обеспечении долгосрочного облегчения боли. Однако, несмотря на растущее количество доказательств, недостаточно исследований влияния близости PRF к целевой нейрональной ткани на клинические результаты.

Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между порогом сенсорной стимуляции, указывающим на близость к ткани-мишени во время DRG pRF, и снижением показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 3 месяца наблюдения. Вторичные цели включают изучение взаимосвязи между индексом инвалидности Освестри (ODI) и показателями NRS в различные моменты времени оценки.

DRG, высокочувствительный к механическому сжатию, является критической мишенью при корешковой боли (5,6). Имеются данные, подтверждающие эффективность DRG PRF при хронической поясничной корешковой боли. Исследования, сравнивающие pRF отдельно или в сочетании с ESI и только ESI, показали, что он эффективен в обеспечении долгосрочного облегчения боли (7). Однако, несмотря на растущее количество доказательств, недостаточно исследований влияния близости PRF к целевой нейрональной ткани на клинические результаты.

Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между порогом сенсорной стимуляции, указывающим на близость к ткани-мишени во время DRG pRF, и снижением показателей числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 3 месяца наблюдения. Вторичные цели включают изучение взаимосвязи между индексом инвалидности Освестри (ODI) и показателями NRS в различные моменты времени оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanzade Aybuke Unal, MD
  • Номер телефона: +905057179039
  • Электронная почта: hanzadeunal@windowslive.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ersin Sönmez, MD
  • Номер телефона: +905370257858
  • Электронная почта: ersins@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидаты, посетившие альгологическую клинику больницы медицинского факультета Университета Анкары для лечения хронического ЛРП, DRG-pRF.

Описание

Критерии включения:

Боль длительностью ≥3 месяцев по шкале NRS ≥4. Односторонняя боль. Диагноз стеноза позвоночника или грыжи поясничного диска, вызывающего компрессию корешка, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) в соответствии с соответствующими диагностическими критериями и классификацией. Неэффективность консервативного лечения.

Критерии исключения:

Нежелание участвовать в исследовании Эпидуральная инъекция стероидов в течение последнего месяца Неконтролируемые психические расстройства, несмотря на медикаментозное лечение Признаки системной или локализованной инфекции в месте процедуры Тяжелый спинальный стеноз Аллергия на стероиды или контрастные вещества Рак в анамнезе Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Импульсная радиочастота дорсального корешкового ганглия

С помощью рентгеноскопии С-дуги РЧ-иглу диаметром 22G, длиной 10 см и активным кончиком диаметром 5 мм направляют латерально медиально по направлению к позвоночному отверстию. Как только игла достигнет латерального края тени ножки, С-образную дужку переведут в вид сбоку, чтобы подтвердить, что игла расположена в краниодорсальной части межпозвонкового отверстия. Сенсорная стимуляция будет осуществляться через радиочастотный генератор с частотой 50 Гц, а парестезия будет искаться в соответствующем дерматоме при значениях 0,4-0,8. мА.

После достижения парестезии будет применена двигательная стимуляция с частотой 2 Гц, а местоположение рядом с ДРГ будет подтверждено, если двигательная стимуляция не будет вызвана при значениях, менее чем в 1,5 раза превышающих сенсорный порог. Затем в течение 4 минут подается импульсный радиочастотный сигнал с настройкой 45 В, длительностью импульса 20 мс и частотой 2 Гц. После нанесения иглу направят немного вперед и после соответствующего потока контрастного вещества введут дексаметазон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли после процедуры на 3-м месяце
Временное ограничение: От процедуры до 3 месяцев после процедуры
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) через 3 месяца после вмешательства. НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
От процедуры до 3 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть боли после процедуры в первый месяц
Временное ограничение: От процедуры до 1 месяца после процедуры
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) через 1 месяц после вмешательства. НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
От процедуры до 1 месяца после процедуры
Тяжесть боли после процедуры через 30 мин.
Временное ограничение: От процедуры до 30 минут после процедуры
Тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS-11) через 30 минут после вмешательства у постели больного. НРС-11 представляет собой 11-балльную шкалу типа Лайкерта. Более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
От процедуры до 30 минут после процедуры
Оценка OSWESTRY в первый месяц после процедуры
Временное ограничение: От процедуры до 1 месяца после процедуры
Инвалидность будет оцениваться с помощью индекса диасбильности OSWESTRY через 1 месяц. OSWESTRY измеряет инвалидность поясничного отдела позвоночника, связанную с болью. Он имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
От процедуры до 1 месяца после процедуры
Оценка OSWESTRY после процедуры на 3-м месяце
Временное ограничение: От процедуры до 3 месяцев после процедуры
Инвалидность будет оцениваться с помощью индекса диасбильности OSWESTRY через 3 месяца. OSWESTRY измеряет инвалидность поясничного отдела позвоночника, связанную с болью. Он имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100. Более низкие баллы соответствуют лучшим результатам.
От процедуры до 3 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные могут быть переданы, кроме личных данных.

Сроки обмена IPD

5 лет после января 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться