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L'effetto della soglia di stimolazione sensoriale sull'efficacia della radiofrequenza pulsata applicata al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombare cronico

24 dicembre 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

L'effetto delle soglie di stimolazione sensoriale sull'efficacia della radiofrequenza pulsata applicata al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombare cronico

Il pRF del ganglio della radice dorsale di Lomber è un'opzione di trattamento interventistico nel trattamento del dolore radicolare lombare. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei risultati della soglia sensoriale sulla gravità del dolore durante la radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale (DRG-pRF). Imparerà anche gli effetti sulla disabilità dovuta alla LRP cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La soglia sensoriale più bassa si traduce in punteggi del dolore più bassi e disabilità cronica correlata all’LRP?

I partecipanti:

Eseguire la procedura DRG-pRF per 4 minuti. Visitare la clinica al 1° e 3° mese per i questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare lombare è caratterizzato da dolore acuto, lancinante o pulsante che si irradia a uno o più dermatomi. È una condizione comune e difficile da gestire per i medici nella pratica del dolore. Trattamenti conservativi come la terapia fisica, i farmaci antinfiammatori non steroidei, il riposo e l’esercizio fisico possono fallire, causando dolore cronico. In tali casi, possono essere preferiti metodi minimamente invasivi come l’iniezione epidurale di steroidi (ESI) o la radiofrequenza pulsata (pRF) del ganglio della radice dorsale (DRG).

A differenza della radiofrequenza convenzionale, il pRF non provoca ablazione. A causa dell'erogazione intermittente di energia generata dalla corrente elettrica, la temperatura del tessuto target non supera i 42°C. Questo crea un campo magnetico che modula il dolore senza causare danni neuronali.

Il DRG, altamente sensibile alla compressione meccanica, è un bersaglio critico nel dolore radicolare. Esistono prove a sostegno dell’efficacia del DRG pRF nel dolore radicolare lombare cronico. Gli studi che hanno confrontato il pRF da solo o in combinazione con l’ESI rispetto all’ESI da solo lo hanno trovato efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine. Tuttavia, nonostante il crescente numero di prove, mancano studi sull’impatto della vicinanza del pRF al tessuto neuronale bersaglio sugli esiti clinici.

Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra la soglia di stimolazione sensoriale, che indica la vicinanza al tessuto bersaglio durante il DRG pRF, e la riduzione dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) al follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono l'esame della relazione tra l'Oswestry Disability Index (ODI) e i punteggi NRS in vari momenti di valutazione.

Il DRG, altamente sensibile alla compressione meccanica, è un bersaglio critico nel dolore radicolare (5,6). Esistono prove a sostegno dell’efficacia del DRG pRF nel dolore radicolare lombare cronico. Gli studi che hanno confrontato il pRF da solo o in combinazione con l'ESI rispetto all'ESI da solo lo hanno trovato efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine (7). Tuttavia, nonostante il crescente numero di prove, mancano studi sull’impatto della vicinanza del pRF al tessuto neuronale bersaglio sugli esiti clinici.

Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra la soglia di stimolazione sensoriale, che indica la vicinanza al tessuto bersaglio durante il DRG pRF, e la riduzione dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) al follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono l'esame della relazione tra l'Oswestry Disability Index (ODI) e i punteggi NRS in vari momenti di valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I candidati che hanno visitato la clinica di algologia degli ospedali della Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara per sottoporsi a procedura DRG-pRF per LRP cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Dolore della durata ≥ 3 mesi Punteggio NRS ≥ 4 Dolore unilaterale Diagnosi di stenosi spinale o ernia del disco lombare che causa compressione radicolare, confermata dalla risonanza magnetica (MRI) secondo criteri diagnostici e classificazione appropriati Fallimento del trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

Riluttanza a partecipare allo studio Iniezione epidurale di steroidi nell'ultimo mese Disturbi psichiatrici non controllati nonostante il trattamento medico Segni di infezione sistemica o localizzata nel sito della procedura Stenosi spinale grave Allergia agli steroidi o ai mezzi di contrasto Storia di cancro Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale

Utilizzando la fluoroscopia con braccio a C, un ago RF da 22G, 10 cm con una punta attiva da 5 mm verrà diretto da laterale a mediale verso il forame vertebrale. Una volta che l'ago raggiunge il bordo laterale dell'ombra del peduncolo, il braccio a C verrà regolato in una vista laterale per confermare che l'ago si trova nella porzione craniodorsale del forame intervertebrale. La stimolazione sensoriale verrà erogata attraverso il generatore RF a 50 Hz e la parestesia verrà ricercata nel dermatomo corrispondente a valori compresi tra 0,4-0,8 ma.

Dopo aver raggiunto la parestesia, verrà applicata la stimolazione motoria a 2 Hz e la posizione vicino al DRG verrà confermata se la stimolazione motoria non viene suscitata a valori inferiori a 1,5 volte la soglia sensoriale. La RF pulsata verrà quindi applicata per 4 minuti con un'impostazione di 45 V, larghezza di impulso di 20 ms e frequenza di 2 Hz. Dopo l'applicazione, l'ago verrà diretto leggermente in avanti e, dopo un adeguato flusso di contrasto, verrà iniettato desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-procedura al 3° mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 3 mesi dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore post-procedura nel primo mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 1 mese dopo gli interventi. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Gravità del dolore postprocedura a 30 min
Lasso di tempo: Dalla procedura a 30 minuti dopo la procedura
La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 30 minuti dopo gli interventi al letto del paziente. NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti. I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
Dalla procedura a 30 minuti dopo la procedura
Punteggi OSWESTRY del primo mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
La disabilità sarà valutata con l'OSWESTRY Disability Index a 1 mese. OSWESTRY misura la disabilità lombare correlata al dolore. Ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
Punteggi OSWESTRY del 3° mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
La disabilità sarà valutata con l'indice di disabilità OSWESTRY a 3 mesi. OSWESTRY misura la disabilità lombare correlata al dolore. Ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati possono essere condivisi tranne i dati personali.

Periodo di condivisione IPD

5 anni dopo gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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