- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756893
L'effetto della soglia di stimolazione sensoriale sull'efficacia della radiofrequenza pulsata applicata al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombare cronico
L'effetto delle soglie di stimolazione sensoriale sull'efficacia della radiofrequenza pulsata applicata al ganglio della radice dorsale in pazienti con dolore radicolare lombare cronico
Il pRF del ganglio della radice dorsale di Lomber è un'opzione di trattamento interventistico nel trattamento del dolore radicolare lombare. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei risultati della soglia sensoriale sulla gravità del dolore durante la radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale (DRG-pRF). Imparerà anche gli effetti sulla disabilità dovuta alla LRP cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
La soglia sensoriale più bassa si traduce in punteggi del dolore più bassi e disabilità cronica correlata all’LRP?
I partecipanti:
Eseguire la procedura DRG-pRF per 4 minuti. Visitare la clinica al 1° e 3° mese per i questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombare è caratterizzato da dolore acuto, lancinante o pulsante che si irradia a uno o più dermatomi. È una condizione comune e difficile da gestire per i medici nella pratica del dolore. Trattamenti conservativi come la terapia fisica, i farmaci antinfiammatori non steroidei, il riposo e l’esercizio fisico possono fallire, causando dolore cronico. In tali casi, possono essere preferiti metodi minimamente invasivi come l’iniezione epidurale di steroidi (ESI) o la radiofrequenza pulsata (pRF) del ganglio della radice dorsale (DRG).
A differenza della radiofrequenza convenzionale, il pRF non provoca ablazione. A causa dell'erogazione intermittente di energia generata dalla corrente elettrica, la temperatura del tessuto target non supera i 42°C. Questo crea un campo magnetico che modula il dolore senza causare danni neuronali.
Il DRG, altamente sensibile alla compressione meccanica, è un bersaglio critico nel dolore radicolare. Esistono prove a sostegno dell’efficacia del DRG pRF nel dolore radicolare lombare cronico. Gli studi che hanno confrontato il pRF da solo o in combinazione con l’ESI rispetto all’ESI da solo lo hanno trovato efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine. Tuttavia, nonostante il crescente numero di prove, mancano studi sull’impatto della vicinanza del pRF al tessuto neuronale bersaglio sugli esiti clinici.
Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra la soglia di stimolazione sensoriale, che indica la vicinanza al tessuto bersaglio durante il DRG pRF, e la riduzione dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) al follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono l'esame della relazione tra l'Oswestry Disability Index (ODI) e i punteggi NRS in vari momenti di valutazione.
Il DRG, altamente sensibile alla compressione meccanica, è un bersaglio critico nel dolore radicolare (5,6). Esistono prove a sostegno dell’efficacia del DRG pRF nel dolore radicolare lombare cronico. Gli studi che hanno confrontato il pRF da solo o in combinazione con l'ESI rispetto all'ESI da solo lo hanno trovato efficace nel fornire sollievo dal dolore a lungo termine (7). Tuttavia, nonostante il crescente numero di prove, mancano studi sull’impatto della vicinanza del pRF al tessuto neuronale bersaglio sugli esiti clinici.
Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra la soglia di stimolazione sensoriale, che indica la vicinanza al tessuto bersaglio durante il DRG pRF, e la riduzione dei punteggi della Numeric Rating Scale (NRS) al follow-up di 3 mesi. Gli obiettivi secondari includono l'esame della relazione tra l'Oswestry Disability Index (ODI) e i punteggi NRS in vari momenti di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ersin Sönmez, MD
- Numero di telefono: +905370257858
- Email: ersins@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Dolore della durata ≥ 3 mesi Punteggio NRS ≥ 4 Dolore unilaterale Diagnosi di stenosi spinale o ernia del disco lombare che causa compressione radicolare, confermata dalla risonanza magnetica (MRI) secondo criteri diagnostici e classificazione appropriati Fallimento del trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
Riluttanza a partecipare allo studio Iniezione epidurale di steroidi nell'ultimo mese Disturbi psichiatrici non controllati nonostante il trattamento medico Segni di infezione sistemica o localizzata nel sito della procedura Stenosi spinale grave Allergia agli steroidi o ai mezzi di contrasto Storia di cancro Coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale
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Utilizzando la fluoroscopia con braccio a C, un ago RF da 22G, 10 cm con una punta attiva da 5 mm verrà diretto da laterale a mediale verso il forame vertebrale. Una volta che l'ago raggiunge il bordo laterale dell'ombra del peduncolo, il braccio a C verrà regolato in una vista laterale per confermare che l'ago si trova nella porzione craniodorsale del forame intervertebrale. La stimolazione sensoriale verrà erogata attraverso il generatore RF a 50 Hz e la parestesia verrà ricercata nel dermatomo corrispondente a valori compresi tra 0,4-0,8 ma. Dopo aver raggiunto la parestesia, verrà applicata la stimolazione motoria a 2 Hz e la posizione vicino al DRG verrà confermata se la stimolazione motoria non viene suscitata a valori inferiori a 1,5 volte la soglia sensoriale. La RF pulsata verrà quindi applicata per 4 minuti con un'impostazione di 45 V, larghezza di impulso di 20 ms e frequenza di 2 Hz. Dopo l'applicazione, l'ago verrà diretto leggermente in avanti e, dopo un adeguato flusso di contrasto, verrà iniettato desametasone. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore post-procedura al 3° mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
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La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 3 mesi dopo gli interventi.
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti.
I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
|
Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore post-procedura nel primo mese
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
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La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 1 mese dopo gli interventi.
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti.
I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
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Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
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Gravità del dolore postprocedura a 30 min
Lasso di tempo: Dalla procedura a 30 minuti dopo la procedura
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La gravità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS-11) a 30 minuti dopo gli interventi al letto del paziente.
NRS-11 è una scala di tipo Likert a 11 punti.
I punteggi più alti rappresentano un dolore più grave.
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Dalla procedura a 30 minuti dopo la procedura
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Punteggi OSWESTRY del primo mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
|
La disabilità sarà valutata con l'OSWESTRY Disability Index a 1 mese.
OSWESTRY misura la disabilità lombare correlata al dolore.
Ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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Dalla procedura a 1 mese dopo la procedura
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Punteggi OSWESTRY del 3° mese post-procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
|
La disabilità sarà valutata con l'indice di disabilità OSWESTRY a 3 mesi.
OSWESTRY misura la disabilità lombare correlata al dolore.
Ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100.
I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
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Dalla procedura a 3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Cisti
- Mucinosi
- Radicolopatia
- Dolore cronico
- Stenosi spinale
- Cisti gangliari
- Cisti sinoviale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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