L'effet du seuil de stimulation sensorielle sur l'efficacité de la radiofréquence pulsée appliquée au ganglion de la racine dorsale chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire chronique
L'effet des seuils de stimulation sensorielle sur l'efficacité de la radiofréquence pulsée appliquée au ganglion de la racine dorsale chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire chronique
Le ganglion de la racine dorsale Lomber pRF est une option de traitement interventionnel dans le traitement de la douleur radiculaire lombaire. Le but de cette étude est d'étudier l'effet des résultats des seuils sensoriels sur la gravité de la douleur pendant la radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale (DRG-pRF). Il apprendra également les effets sur le handicap dû au LRP chronique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un seuil sensoriel plus faible entraîne-t-il des scores de douleur plus faibles et un handicap chronique lié au LRP ?
Les participants :
Suivez la procédure DRG-pRF pendant 4 minutes. Visitez la clinique à 1. et 3. mois pour les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur radiculaire lombaire se caractérise par une douleur aiguë, lancinante ou lancinante irradiant vers un ou plusieurs dermatomes. Il s’agit d’une condition courante et difficile à gérer pour les cliniciens dans leur pratique de la douleur. Les traitements conservateurs tels que la physiothérapie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le repos et l'exercice peuvent échouer, entraînant des douleurs chroniques. Dans de tels cas, des méthodes mini-invasives telles que l’injection péridurale de stéroïdes (ESI) ou la radiofréquence pulsée (pRF) du ganglion de la racine dorsale (DRG) peuvent être préférées.
Contrairement à la radiofréquence conventionnelle, le pRF ne provoque pas d’ablation. En raison de l'apport intermittent d'énergie générée par le courant électrique, la température du tissu cible ne dépasse pas 42°C. Cela crée un champ magnétique qui module la douleur sans causer de dommages neuronaux.
Le DRG, très sensible à la compression mécanique, est une cible critique dans la douleur radiculaire. Il existe des preuves étayant l’efficacité du DRG pRF dans la douleur radiculaire lombaire chronique. Des études comparant le pRF seul ou en association avec l'ESI à l'ESI seul ont montré qu'il était efficace pour soulager la douleur à long terme. Cependant, malgré le nombre croissant de preuves, les études manquent sur l’impact de la proximité du pRF avec le tissu neuronal cible sur les résultats cliniques.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre le seuil de stimulation sensorielle, indiquant la proximité du tissu cible pendant DRG pRF, et la réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au suivi de 3 mois. Les objectifs secondaires comprennent l'examen de la relation entre l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et les scores NRS à différents moments d'évaluation.
Le DRG, très sensible à la compression mécanique, est une cible critique dans la douleur radiculaire (5,6). Il existe des preuves étayant l’efficacité du DRG pRF dans la douleur radiculaire lombaire chronique. Des études comparant le pRF seul ou en association avec l’ESI à l’ESI seul ont montré qu’il était efficace pour soulager la douleur à long terme (7). Cependant, malgré le nombre croissant de preuves, les études manquent sur l’impact de la proximité du pRF avec le tissu neuronal cible sur les résultats cliniques.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre le seuil de stimulation sensorielle, indiquant la proximité du tissu cible pendant DRG pRF, et la réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au suivi de 3 mois. Les objectifs secondaires comprennent l'examen de la relation entre l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et les scores NRS à différents moments d'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Numéro de téléphone: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ersin Sönmez, MD
- Numéro de téléphone: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Douleur durant ≥ 3 mois Score NRS ≥ 4 Douleur unilatérale Diagnostic de sténose rachidienne ou de hernie discale lombaire provoquant une compression radiculaire, confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères diagnostiques et la classification appropriés Échec du traitement conservateur
Critères d'exclusion :
Refus de participer à l'étude Injection péridurale de stéroïdes au cours du mois écoulé Troubles psychiatriques non contrôlés malgré un traitement médical Signes d'infection systémiques ou localisés au site de l'intervention Sténose rachidienne sévère Allergie aux stéroïdes ou aux produits de contraste Antécédents de cancer Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale
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À l'aide de la fluoroscopie de l'arceau, une aiguille RF 22G de 10 cm avec une pointe active de 5 mm sera dirigée du latéral au médial vers le foramen vertébral. Une fois que l'aiguille atteint le bord latéral de l'ombre pédiculaire, le bras en C sera ajusté sur une vue latérale pour confirmer que l'aiguille est située au niveau de la partie craniodorsale du foramen intervertébral. La stimulation sensorielle sera délivrée via le générateur RF à 50 Hz et les paresthésies seront recherchées dans le dermatome correspondant à des valeurs comprises entre 0,4 et 0,8. mA. Après avoir atteint la paresthésie, une stimulation motrice à 2 Hz sera appliquée et l'emplacement à proximité du DRG sera confirmé si la stimulation motrice n'est pas provoquée à des valeurs inférieures à 1,5 fois le seuil sensoriel. La RF pulsée sera ensuite appliquée pendant 4 minutes à un réglage de 45 V, une largeur d'impulsion de 20 ms et une fréquence de 2 Hz. Suite à l'application, l'aiguille sera dirigée légèrement vers l'avant et après un flux de contraste approprié, de la dexaméthasone sera injectée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-opératoire au 3ème mois
Délai: De la procédure à 3 mois après la procédure
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La gravité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) 3 mois après les interventions.
NRS-11 est une échelle de type Likert à 11 points.
Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense.
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De la procédure à 3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-opératoire au premier mois
Délai: De l'intervention à 1 mois après l'intervention
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La gravité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) 1 mois après les interventions.
NRS-11 est une échelle de type Likert à 11 points.
Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense.
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De l'intervention à 1 mois après l'intervention
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Intensité de la douleur post-procédure à 30 minutes
Délai: De la procédure à 30 minutes après la procédure
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La gravité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) 30 minutes après les interventions au chevet.
NRS-11 est une échelle de type Likert à 11 points.
Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense.
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De la procédure à 30 minutes après la procédure
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Scores OSWESTRY du premier mois post-procédure
Délai: De l'intervention à 1 mois après l'intervention
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Le handicap sera évalué avec l'indice de diabète OSWESTRY à 1 mois.
OSWESTRY mesure le handicap lombaire lié à la douleur.
Il a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100.
Des scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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De l'intervention à 1 mois après l'intervention
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Scores OSWESTRY du 3ème mois post-procédure
Délai: De l'intervention à 3 mois après l'intervention
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Le handicap sera évalué avec l'indice de diabète OSWESTRY à 3 mois.
OSWESTRY mesure le handicap lombaire lié à la douleur.
Il a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100.
Des scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
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De l'intervention à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Kystes
- Mucinoses
- Radiculopathie
- La douleur chronique
- Sténose spinale
- Kystes ganglionnaires
- Kyste synovial
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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