A szenzoros stimulációs küszöb hatása a dorsalis gyökér ganglionra alkalmazott pulzáló rádiófrekvencia hatékonyságára krónikus ágyéki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél
Az érzékszervi stimulációs küszöbök hatása a dorsalis gyökér ganglionra alkalmazott pulzáló rádiófrekvencia hatékonyságára krónikus ágyéki radikuláris fájdalomban szenvedő betegeknél
A Lomber dorsalis root ganglion pRF egy intervenciós kezelési lehetőség az ágyéki radicularis fájdalmak kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szenzoros küszöbértékek hatását a fájdalom súlyosságára a dorsalis ganglion pulzáló rádiófrekvenciás (DRG-pRF) során. Megtanulja a krónikus LRP miatti fogyatékosság hatásait is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az alacsonyabb szenzoros küszöb alacsonyabb fájdalompontszámot és krónikus LRP-vel kapcsolatos rokkantságot eredményez?
A résztvevők:
Végezze el a DRG-pRF eljárást 4 percig. Kérdőívekért keresse fel a klinikát az 1. és 3. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ágyéki radikuláris fájdalmat éles, szúró vagy lüktető fájdalom jellemzi, amely egy vagy több dermatómába sugárzik. Ez egy gyakori és kihívást jelentő állapot a klinikusok számára, hogy kezeljék a fájdalom gyakorlatát. A konzervatív kezelések, mint például a fizikoterápia, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a pihenés és a testmozgás sikertelen lehet, ami krónikus fájdalomhoz vezethet. Ilyen esetekben előnyben részesíthetők a minimálisan invazív módszerek, mint például az epidurális szteroid injekció (ESI) vagy a dorsalis ganglion (DRG) pulzáló rádiófrekvenciás (pRF) alkalmazása.
A hagyományos rádiófrekvenciától eltérően a pRF nem okoz ablációt. Az elektromos áram által termelt energia szakaszos leadása miatt a célszöveti hőmérséklet nem haladja meg a 42°C-ot. Ez olyan mágneses mezőt hoz létre, amely modulálja a fájdalmat anélkül, hogy idegi károsodást okozna.
A mechanikai kompresszióra rendkívül érzékeny DRG a radikuláris fájdalom kritikus célpontja. Vannak bizonyítékok, amelyek alátámasztják a DRG pRF hatékonyságát krónikus ágyéki radikuláris fájdalom esetén. A pRF-t önmagában vagy az ESI-vel kombinálva összehasonlították az ESI-vel önmagában végzett vizsgálatokban, azt találták, hogy hatékony a hosszú távú fájdalomcsillapításban. A növekvő mennyiségű bizonyíték ellenére azonban hiányoznak a tanulmányok a pRF-nek a cél idegszövethez való közelségének a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásáról.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az érzékszervi stimulációs küszöb – amely a célszövet közelségét jelzi a DRG pRF során – és a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámok csökkenése közötti kapcsolat vizsgálata a 3 hónapos követés során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) és az NRS pontszámok közötti kapcsolat vizsgálata különböző értékelési időpontokban.
A mechanikai kompresszióra nagyon érzékeny DRG a radikuláris fájdalom kritikus célpontja (5,6). Vannak bizonyítékok, amelyek alátámasztják a DRG pRF hatékonyságát krónikus ágyéki radikuláris fájdalom esetén. A pRF-t önmagában vagy az ESI-vel kombinálva összehasonlító tanulmányok az egyedüli ESI-vel összehasonlítva hatékonynak találták a hosszú távú fájdalomcsillapításban (7). A növekvő mennyiségű bizonyíték ellenére azonban hiányoznak a tanulmányok a pRF-nek a cél idegszövethez való közelségének a klinikai kimenetelre gyakorolt hatásáról.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az érzékszervi stimulációs küszöb – amely a célszövet közelségét jelzi a DRG pRF során – és a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámok csökkenése közötti kapcsolat vizsgálata a 3 hónapos követés során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) és az NRS pontszámok közötti kapcsolat vizsgálata különböző értékelési időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanzade Aybuke Unal, MD
- Telefonszám: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ersin Sönmez, MD
- Telefonszám: +905370257858
- E-mail: ersins@outlook.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
≥3 hónapig tartó fájdalom NRS pontszám ≥4 Egyoldali fájdalom Gyökérkompressziót okozó gerincszűkület vagy ágyéki porckorongsérv diagnózisa, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva a megfelelő diagnosztikai kritériumok és besorolás szerint A konzervatív kezelés sikertelensége
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban Epidurális szteroid injekció az elmúlt hónapban Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek az orvosi kezelés ellenére Szisztémás vagy lokális fertőzési jelek a beavatkozás helyén Súlyos gerincszűkület Szteroid- vagy kontrasztanyag-allergia A rák anamnézisében Coagulopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dorsalis gyökér ganglion pulzáló rádiófrekvenciás
|
C-karos fluoroszkópia segítségével egy 22G-s, 10 cm-es RF tűt 5 mm-es aktív hegyével laterálistól a mediálisig irányítanak a foramen csigolya felé. Amint a tű eléri a lábszár árnyékának oldalsó szélét, a C-kart oldalnézetre állítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tű a csigolyaközi nyílás craniodorsalis részén található. A szenzoros stimuláció az RF generátoron keresztül történik 50 Hz-en, és paresztéziát keresünk a megfelelő dermatómában 0,4-0,8 közötti értékeknél. mA. A paresztézia elérése után 2 Hz-es motoros stimulációt alkalmazunk, és megerősítjük a DRG közelében lévő helyet, ha a motoros stimuláció nem vált ki az érzékszervi küszöb 1,5-szeresénél kisebb értékeknél. Ezután 4 percig impulzusos rádiófrekvenciás frekvencia kerül alkalmazásra 45 V feszültséggel, 20 ms impulzusszélességgel és 2 Hz-es frekvenciával. Az alkalmazást követően a tűt kissé előre irányítják, és megfelelő kontrasztáramlás után dexametazont fecskendeznek be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom erőssége a 3. hónapban
Időkeret: Az eljárástól a műtét utáni 3 hónapig
|
A fájdalom súlyosságát a numerikus besorolási skálával (NRS-11) értékelik a beavatkozások után 3 hónappal.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom erőssége az első hónapban
Időkeret: Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
A fájdalom súlyosságát numerikus besorolási skála (NRS-11) segítségével értékelik a beavatkozások után 1 hónappal.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárás utáni 1 hónapig
|
|
A műtét utáni fájdalom erőssége 30. percnél
Időkeret: Az eljárástól 30 perccel az eljárás után
|
A fájdalom súlyosságát numerikus besorolási skálával (NRS-11) értékeljük 30 perccel az ágy melletti beavatkozások után.
Az NRS-11 egy 11 pontos likert típusú skála.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek.
|
Az eljárástól 30 perccel az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni első havi OSWESTRY pontszámok
Időkeret: Az eljárástól az eljárást követő 1 hónapig
|
A fogyatékosságot az OSWESTRY fogyatékossági indexével 1 hónapos korban értékelik.
Az OSWESTRY a fájdalommal összefüggő ágyéki fogyatékosságot méri.
0 minimális és 100 maximális értéke van.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárást követő 1 hónapig
|
|
Az eljárás utáni 3. havi OSWESTRY pontszámok
Időkeret: Az eljárástól az eljárást követő 3 hónapig
|
A fogyatékosságot az OSWESTRY fogyatékossági indexével 3 hónapos korban értékelik.
Az OSWESTRY a fájdalommal összefüggő ágyéki fogyatékosságot méri.
0 minimális és 100 maximális értéke van.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Az eljárástól az eljárást követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Güngör Enver Özgencil, MD, Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Park S, Park JH, Jang JN, Choi SI, Song Y, Kim YU, Park S. Pulsed radiofrequency of lumbar dorsal root ganglion for lumbar radicular pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2024 Jun;24(5):772-785. doi: 10.1111/papr.13351. Epub 2024 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Gerincbetegségek
- Ciszták
- Mucinosisok
- Radikulopátia
- Krónikus fájdalom
- Gerinc ferdülés
- Ganglion ciszták
- Szinoviális ciszta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .