NRG-103注射液治疗复发性胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性
NRG-103注射液治疗复发性胶质母细胞瘤安全性和有效性的临床研究
该临床试验的目的是了解 NRG103 是否可以治疗成人复发性 GBM。 它还将了解 NRG103 的安全性。
它旨在回答的主要问题是：
NRG103 是否可以延长 GBM 患者的总生存期或无病生存期？ 参与者在接受 NRG103 治疗时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将给患者注射 NRG103，看看 NRG103 是否能有效治疗复发性 GBM。
参与者将：
14 天内接受两次 NRG103 每两周到诊所进行一次检查和测试 记录症状日记
研究概览
详细说明
我国恶性脑肿瘤年发病率为4.2/10万，其中GBM占50.9%。 GBM 具有高度侵袭性和恶性性。 接受手术、放疗、化疗等抗肿瘤治疗后，短期复发率极高。 复发后中位生存期仅为9个月，1年生存率为30%。 探索新的治疗策略刻不容缓。
GBM转基因溶瘤病毒疗法是一种新兴的抗肿瘤疗法。 基因工程溶瘤病毒提高了对肿瘤细胞的选择性，仅在受感染的肿瘤细胞内复制和裂解，同时激活人体的免疫系统，对肿瘤发起更广泛的攻击。 目前，国内外多种针对GBM的转基因溶瘤病毒已进入临床试验阶段。 例如，G47Δ在早期临床试验中具有优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，已在日本有条件批准上市，用于治疗恶性胶质瘤。 DNX-2401、JL15003等也处于临床研究的早期阶段。 NRG-103是基于原位转分化技术开发的创新基因治疗药物。 通过腺病毒基因组的多重突变修饰，可以不受肿瘤基因表型限制，增强溶瘤病毒对GBM肿瘤细胞的特异性识别和杀伤作用，并调节免疫微环境诱导更强的抗肿瘤免疫反应。 此外，NRG-103上表达的两种转录因子可以有效地将残留的GBM肿瘤细胞转分化为非肿瘤样神经元细胞，以达到延缓肿瘤复发和长期生存的目的。 NRG-103在临床前模型中表现出显着的抗肿瘤活性和明显的原位转分化作用，为NRG-103的潜在临床疗效提供了科学证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhiqiang Li
- 电话号码：+86-18907123005
- 邮箱：lizhiqiang@whu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Feng Tang
- 电话号码：+86-18326163693
- 邮箱：zntang@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Zhiqiang Li
- 电话号码：+8618907123005
- 邮箱：lizhiqiang@whu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患者必须患有组织学或细胞学证实的胶质母细胞瘤（WHO 2021）。
- 患者在之前的抗肿瘤治疗后出现复发（RANO 2.0），包括手术切除复发肿瘤并在肿瘤腔内放置 Ommaya 储库。
- 既往治疗相关不良反应已恢复至≤1级（NCI-CTCAE v5.0）。
- 卡诺夫斯基表现评分≥70。
- 纳入前一周稳定剂量的地塞米松。
- 骨髓储备充足：白细胞计数>2.0 ×109/L，中性粒细胞计数>1.0×109/L，血小板计数>100×109/L，国际标准化比值≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN。
- 心、肾、肝功能正常。
- 患者及其伴侣的有效避孕方法。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 对受试药物和造影剂成分过敏。
- 无法接受研究所需的影像学检查。
- 有细胞疗法、基因疗法或溶瘤病毒疗法的历史。
- 正在进行其他临床试验。
- 抗肿瘤疫苗或其他免疫调节药物使用史4周。
- 有其他类型恶性肿瘤病史。
- 不明原因发烧。
- 有自身免疫性疾病史。
- 有免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 严重心脏病（NYHA III 或 IV），或糖尿病控制不佳。
- 两个或多个 GBM 病变。
- GBM病变位于脑干、小脑、后颅窝或脊髓，以及软脑膜疾病。
- 有弥漫性蛛网膜下腔和蛛网膜下腔疾病史。
- 手术后GBM病灶侵犯心室壁或瘤腔与心室相通。
- 有脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染史。
- 脑疝综合征。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合进入研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NRG-103
NRG-103是基于原位转分化技术开发的创新基因治疗药物。
通过腺病毒基因组的多重突变修饰，可以不受肿瘤基因表型限制，增强溶瘤病毒对GBM肿瘤细胞的特异性识别和杀伤作用，并调节免疫微环境诱导更强的抗肿瘤免疫反应。
此外，NRG-103上表达的两种转录因子可以有效地将残留的GBM肿瘤细胞转分化为非肿瘤样神经元细胞，以达到延缓肿瘤复发和长期生存的目的。
|
NRG-103是一种溶瘤病毒，可以通过三种方式杀死GBM细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：NRG-103治疗后6个月
|
根据 RANO 标准，将对参与者进行跟踪直至疾病进展
|
NRG-103治疗后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：NRG-103 治疗后 12 个月
|
参与者将被跟踪直至死亡
|
NRG-103 治疗后 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhiqiang Li、Zhongnan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NRG103001
- ChiCTR2400093705 (其他赠款/资助编号：NEURAGEN, Suzhou, China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.