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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione NRG-103 nel trattamento dei pazienti con glioblastoma ricorrente

1 gennaio 2025 aggiornato da: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di NRG-103 nel trattamento dei pazienti con glioblastoma ricorrente

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se NRG103 funziona per trattare il GBM ricorrente negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di NRG103.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

NRG103 prolunga la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con GBM? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono il trattamento NRG103? I ricercatori daranno ai pazienti con NRG103 per vedere se NRG103 funziona per trattare il GBM ricorrente.

I partecipanti:

Ricevi NRG103 due volte in 14 giorni Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami Tieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di incidenza annuale dei tumori cerebrali maligni in Cina è 4,2/100.000 e il GBM rappresenta il 50,9%. Il GBM è altamente invasivo e maligno. Dopo essere stati sottoposti a trattamenti antitumorali come chirurgia, radioterapia e chemioterapia, il tasso di recidiva a breve termine è estremamente elevato. Il tempo mediano di sopravvivenza dopo la recidiva è di soli 9 mesi e il tasso di sopravvivenza a 1 anno è del 30%. È urgente esplorare una nuova strategia terapeutica.

La terapia con virus oncolitico transgenico per il GBM è una terapia antitumorale emergente. Il virus oncolitico geneticamente modificato ha migliorato la selettività verso le cellule tumorali, replicandosi e lisandosi solo all'interno delle cellule tumorali infette, attivando al contempo il sistema immunitario dell'organismo per lanciare un attacco più esteso ai tumori. Attualmente, vari virus oncolitici geneticamente modificati che colpiscono il GBM sono entrati nella fase di sperimentazione clinica sia a livello nazionale che internazionale. Ad esempio, il G47Δ, con attività antitumorale superiore e buona sicurezza nei primi studi clinici, è stato approvato con riserva per la commercializzazione in Giappone per il trattamento dei gliomi maligni. Anche DNX-2401, JL15003 e altri sono nelle prime fasi della ricerca clinica. NRG-103 è un innovativo farmaco di terapia genica sviluppato sulla base della tecnologia di transdifferenziazione in situ. Attraverso molteplici modifiche mutazionali del genoma dell'adenovirus, può migliorare il riconoscimento specifico e l'effetto letale del virus oncolitico sulle cellule tumorali GBM senza essere limitato dal fenotipo del gene tumorale e regolare il microambiente immunitario per indurre una risposta immunitaria antitumorale più forte. Inoltre, i due fattori di trascrizione espressi su NRG-103 possono transdifferenziare efficacemente le cellule tumorali GBM residue in cellule neuronali non tumorali, al fine di raggiungere l'obiettivo di ritardare la recidiva del tumore e la sopravvivenza a lungo termine. NRG-103 mostra una significativa attività antitumorale e chiari effetti di trans-differenziazione in situ in modelli preclinici, fornendo prove scientifiche della potenziale efficacia clinica di NRG-103.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età≥18 anni.
  2. I pazienti devono avere glioblastoma confermato istologicamente o citologicamente (OMS 2021).
  3. I pazienti hanno manifestato recidiva (RANO 2.0) dopo precedenti trattamenti antitumorali, tra cui la rimozione chirurgica del tumore ricorrente e l'inserimento di un serbatoio di Ommaya all'interno della cavità tumorale.
  4. Le reazioni avverse rilevanti del trattamento precedente sono state ripristinate al livello ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
  5. Punteggio prestazione Karnofsky≥70.
  6. Dosi stabili di desametasone durante la settimana precedente l'inclusione.
  7. Adeguata riserva di midollo osseo: conta dei globuli bianchi> 2,0 × 109/L, conta dei neutrofili >1,0 × 109/L, conta piastrinica >100 × 109/L, rapporto internazionale normalizzato ≤1,5 ​​volte ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​volte ULN.
  8. Funzionalità cardiaca, renale ed epatica normale.
  9. Metodo contraccettivo efficace per i pazienti e i loro partner.
  10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai componenti del farmaco in esame e al mezzo di contrasto.
  2. Impossibile sottoporsi agli esami per immagini necessari per la ricerca.
  3. Una storia di terapia cellulare, terapia genica o terapia con virus oncolitici.
  4. In corso di altri studi clinici.
  5. Una storia di vaccini antitumorali o altri farmaci immunomodulatori con 4 settimane.
  6. Una storia di altro tipo di tumori maligni.
  7. Febbre inspiegabile.
  8. Una storia di malattia autoimmune.
  9. Una storia di immunodeficienza, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi.
  10. Epatite B attiva o epatite C.
  11. Grave malattia cardiaca (NYHA III o IV) o diabete scarsamente controllato.
  12. Due o più lesioni GBM.
  13. Lesione GBM localizzata nel tronco cerebrale, nel cervelletto, nella fossa posteriore o nel midollo spinale, nonché malattie leptomeningee.
  14. Una storia di malattie subaracnoidee e subaracnoidee diffuse.
  15. La lesione GBM invade la parete ventricolare o la cavità tumorale comunica con il ventricolo dopo l'intervento chirurgico.
  16. Una storia di encefalite, sclerosi multipla o altre infezioni del sistema nervoso centrale.
  17. Sindrome da ernia cerebrale.
  18. Donne in gravidanza e in allattamento.
  19. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRG-103
NRG-103 è un innovativo farmaco di terapia genica sviluppato sulla base della tecnologia di transdifferenziazione in situ. Attraverso molteplici modifiche mutazionali del genoma dell'adenovirus, può migliorare il riconoscimento specifico e l'effetto letale del virus oncolitico sulle cellule tumorali GBM senza essere limitato dal fenotipo del gene tumorale e regolare il microambiente immunitario per indurre una risposta immunitaria antitumorale più forte. Inoltre, i due fattori di trascrizione espressi su NRG-103 possono transdifferenziare efficacemente le cellule tumorali GBM residue in cellule neuronali non tumorali, al fine di raggiungere l'obiettivo di ritardare la recidiva del tumore e la sopravvivenza a lungo termine.
Droga: NRG-103
NRG-103 è un virus oncolitico, che può uccidere le cellule GBM in tre modi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con NRG-103
I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia secondo i criteri RANO
6 mesi dopo il trattamento con NRG-103

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con NRG-103
I partecipanti verranno seguiti fino alla morte
12 mesi dopo il trattamento con NRG-103

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NEURAGEN, Suzhou, China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati relativi a questo studio clinico saranno protetti dall'ospedale Zhongnan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma (GBM)

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