Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NRG-103-injektion ved behandling af tilbagevendende glioblastompatienter

1. januar 2025 opdateret af: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NRG-103-injektion ved behandling af tilbagevendende glioblastompatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om NRG103 virker til at behandle tilbagevendende GBM hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved NRG103.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forlænger NRG103 den samlede overlevelse eller sygdomsfri overlevelse hos patienter med GBM? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager NRG103-behandling? Forskere vil give patienter med NRG103 for at se, om NRG103 virker til at behandle tilbagevendende GBM.

Deltagerne vil:

Modtag NRG103 to gange på 14 dage Besøg klinikken en gang hver anden uge for kontrol og test Før dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den årlige forekomst af maligne hjernetumorer i Kina er 4,2/100000, og GBM tegner sig for 50,9%. GBM er meget invasiv og ondartet. Efter at have gennemgået antitumorbehandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, er den kortsigtede gentagelseshyppighed ekstrem høj. Den mediane overlevelsestid efter recidiv er kun 9 måneder, og 1-års overlevelsesraten er 30%. Det haster med at udforske ny terapistrategi.

Transgen onkolytisk virusterapi for GBM er en ny antitumorterapi. Det gensplejsede onkolytiske virus har forbedret selektiviteten over for tumorceller, idet det kun replikerer og lyserer i inficerede tumorceller, mens det aktiverer kroppens immunsystem til at iværksætte et mere omfattende angreb på tumorer. På nuværende tidspunkt er forskellige genetisk modificerede onkolytiske vira rettet mod GBM gået ind i den kliniske forsøgsfase både nationalt og internationalt. For eksempel er G47Δ, med overlegen antitumoraktivitet og god sikkerhed i tidlige kliniske forsøg, blevet betinget godkendt til markedsføring i Japan til behandling af maligne gliomer. DNX-2401, JL15003 og andre er også i de tidlige stadier af klinisk forskning. NRG-103 er et innovativt genterapilægemiddel udviklet baseret på in situ transdifferentieringsteknologi. Gennem multiple mutationsmodifikationer af adenovirusgenomet kan det forbedre den specifikke genkendelse og dræbende effekt af onkolytisk virus på GBM-tumorceller uden at være begrænset af tumorgenfænotype og regulere immunmikromiljøet for at inducere stærkere antitumorimmunrespons. Derudover kan de to transkriptionsfaktorer udtrykt på NRG-103 effektivt transdifferentiere resterende GBM-tumorceller til ikke-tumorlignende neuronale celler for at nå målet om at forsinke tumorgentagelse og langsigtet overlevelse. NRG-103 udviser betydelig antitumoraktivitet og tydelige in situ transdifferentieringseffekter i prækliniske modeller, hvilket giver videnskabelig dokumentation for den potentielle kliniske effekt af NRG-103.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastom (WHO 2021).
  3. Patienter har oplevet recidiv (RANO 2.0) efter tidligere antitumorbehandlinger, inklusive den tilbagevendende tumor er blevet kirurgisk fjernet, og et Ommaya-reservoir er blevet placeret inde i tumorhulen.
  4. De relevante bivirkninger fra den tidligere behandling er blevet genoprettet til ≤1 niveau (NCI-CTCAE v5.0).
  5. Karnofsky Performance Score≥70.
  6. Stabile doser af dexamethason i løbet af ugen før inklusion.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Antal hvide blodlegemer >2,0 × 109/L, neutrofiltal >1,0 × 109/L, blodpladetal >100 × 109/L, internationalt normaliseret forhold ≤1,5 ​​gange ULN og aktiveret partiel tromboplastintid≤1,5 gange ULN.
  8. Normal hjerte-, nyre- og leverfunktion.
  9. Effektiv præventionsmetode til patienter og deres partnere.
  10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for komponenterne i testlægemidlet og kontrastmidlet.
  2. Ude af stand til at gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser, der kræves til forskningen.
  3. En historie med celleterapi, genterapi eller onkolytisk virusterapi.
  4. Gennemgår andre kliniske forsøg.
  5. En historie med antitumorvacciner eller andre immunmodulerende lægemidler med 4 uger.
  6. En historie med andre typer ondartede tumorer.
  7. Uforklarlig feber.
  8. En historie med autoimmun sygdom.
  9. En historie med immundefekt eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation.
  10. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  11. Alvorlig hjertesygdom (NYHA III eller IV) eller dårligt kontrolleret diabetes.
  12. To eller flere GBM læsioner.
  13. GBM læsion lokaliseret i hjernestammen, lillehjernen, posterior fossa eller rygmarven, samt leptomeningeale sygdomme.
  14. En historie med diffuse subarachnoid og subarachnoid sygdomme.
  15. GBM-læsion invaderer ventrikulærvæggen eller tumorhulrummet kommunikerer med ventriklen efter operationen.
  16. En historie med encephalitis, multipel sklerose eller andre infektioner i centralnervesystemet.
  17. Cerebralt herniationssyndrom.
  18. Gravide og ammende kvinder.
  19. Andre situationer, som forskeren anser for uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRG-103
NRG-103 er et innovativt genterapilægemiddel udviklet baseret på in situ transdifferentieringsteknologi. Gennem multiple mutationsmodifikationer af adenovirusgenomet kan det forbedre den specifikke genkendelse og dræbende effekt af onkolytisk virus på GBM-tumorceller uden at være begrænset af tumorgenfænotype og regulere immunmikromiljøet for at inducere stærkere antitumorimmunrespons. Derudover kan de to transkriptionsfaktorer udtrykt på NRG-103 effektivt transdifferentiere resterende GBM-tumorceller til ikke-tumorlignende neuronale celler for at nå målet om at forsinke tumorgentagelse og langsigtet overlevelse.
Medicin: NRG-103
NRG-103 er en onkolytisk virus, som kan dræbe GBM-celler via tre måder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter NRG-103 behandling
Deltagerne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression af RANO kriterier
6 måneder efter NRG-103 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter NRG-103 behandling
Deltagerne vil blive fulgt indtil døden
12 måneder efter NRG-103 behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NEURAGEN, Suzhou, China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data relateret til dette kliniske forsøg vil blive beskyttet af Zhongnan Hospital

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom (GBM)

Kliniske forsøg med NRG-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner