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Sicherheit und Wirksamkeit der NRG-103-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

1. Januar 2025 aktualisiert von: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der NRG-103-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob NRG103 bei der Behandlung von rezidivierendem GBM bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von NRG103.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verlängert NRG103 das Gesamtüberleben oder das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit GBM? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie eine NRG103-Behandlung erhalten? Forscher werden Patienten mit NRG103 testen, um zu sehen, ob NRG103 bei der Behandlung von wiederkehrendem GBM wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie NRG103 zweimal in 14 Tagen. Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Inzidenzrate bösartiger Hirntumore in China beträgt 4,2/100.000 und GBM macht 50,9 % aus. GBM ist hochinvasiv und bösartig. Nach antitumoralen Behandlungen wie Operationen, Strahlentherapie und Chemotherapie ist die kurzfristige Rezidivrate extrem hoch. Die mittlere Überlebenszeit nach einem Rezidiv beträgt nur 9 Monate und die 1-Jahres-Überlebensrate beträgt 30 %. Es ist dringend erforderlich, neue Therapiestrategien zu erforschen.

Die transgene onkolytische Virustherapie für GBM ist eine neue Antitumortherapie. Das gentechnisch veränderte onkolytische Virus hat eine verbesserte Selektivität gegenüber Tumorzellen, da es sich nur innerhalb infizierter Tumorzellen repliziert und lysiert und gleichzeitig das körpereigene Immunsystem aktiviert, um einen umfassenderen Angriff auf Tumore zu starten. Derzeit sind verschiedene gentechnisch veränderte onkolytische Viren, die auf GBM abzielen, im In- und Ausland in die Phase klinischer Studien eingetreten. Beispielsweise wurde G47Δ mit überlegener Antitumoraktivität und guter Sicherheit in frühen klinischen Studien in Japan unter Auflagen für die Vermarktung zur Behandlung maligner Gliome zugelassen. DNX-2401, JL15003 und andere befinden sich ebenfalls in den frühen Stadien der klinischen Forschung. NRG-103 ist ein innovatives Gentherapie-Medikament, das auf der Grundlage der In-situ-Transdifferenzierungstechnologie entwickelt wurde. Durch mehrfache Mutationsmodifikationen des Adenovirus-Genoms kann es die spezifische Erkennung und Abtötungswirkung des onkolytischen Virus auf GBM-Tumorzellen verbessern, ohne durch den Phänotyp des Tumorgens eingeschränkt zu sein, und die Immunmikroumgebung regulieren, um eine stärkere Antitumor-Immunantwort auszulösen. Darüber hinaus können die beiden auf NRG-103 exprimierten Transkriptionsfaktoren verbleibende GBM-Tumorzellen effizient in nicht tumorähnliche neuronale Zellen umwandeln, um das Ziel der Verzögerung des Tumorrezidivs und des langfristigen Überlebens zu erreichen. NRG-103 zeigt in präklinischen Modellen eine signifikante Antitumoraktivität und deutliche In-situ-Transdifferenzierungseffekte, was wissenschaftliche Beweise für die potenzielle klinische Wirksamkeit von NRG-103 liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre.
  2. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastom haben (WHO 2021).
  3. Bei Patienten kam es nach früheren Antitumorbehandlungen zu Rezidiven (RANO 2.0), unter anderem wurde der wiederkehrende Tumor chirurgisch entfernt und ein Ommaya-Reservoir in die Tumorhöhle gelegt.
  4. Die relevanten Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung wurden auf ≤1 Niveau wiederhergestellt (NCI-CTCAE v5.0).
  5. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥70.
  6. Stabile Dexamethason-Dosen während der Woche vor der Aufnahme.
  7. Ausreichende Knochenmarkreserve: Anzahl weißer Blutkörperchen >2,0 × 109/L, Neutrophilenzahl > 1,0 × 109/L, Thrombozytenzahl > 100 × 109/L, international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,5-fache ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5-fache ULN.
  8. Normale Herz-, Nieren- und Leberfunktion.
  9. Effektive Verhütungsmethode für Patienten und ihre Partner.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen die Bestandteile des Testmedikaments und Kontrastmittels.
  2. Die für die Forschung erforderlichen bildgebenden Untersuchungen können nicht durchgeführt werden.
  3. Eine Vorgeschichte von Zelltherapie, Gentherapie oder onkolytischer Virustherapie.
  4. Weitere klinische Studien werden durchgeführt.
  5. Eine Vorgeschichte von Antitumor-Impfstoffen oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten seit 4 Wochen.
  6. Eine Vorgeschichte anderer Arten von bösartigen Tumoren.
  7. Unerklärliches Fieber.
  8. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  9. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  10. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Schwere Herzerkrankung (NYHA III oder IV) oder schlecht eingestellter Diabetes.
  12. Zwei oder mehr GBM-Läsionen.
  13. GBM-Läsion im Hirnstamm, Kleinhirn, hinterer Schädelgrube oder Rückenmark sowie leptomeningeale Erkrankungen.
  14. Eine Vorgeschichte diffuser Subarachnoidal- und Subarachnoidalerkrankungen.
  15. Die GBM-Läsion dringt in die Ventrikelwand ein oder die Tumorhöhle kommuniziert nach der Operation mit dem Ventrikel.
  16. Eine Vorgeschichte von Enzephalitis, Multipler Sklerose oder anderen Infektionen des Zentralnervensystems.
  17. Hirnherniationssyndrom.
  18. Schwangere und stillende Frauen.
  19. Andere Situationen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRG-103
NRG-103 ist ein innovatives Gentherapie-Medikament, das auf der Grundlage der In-situ-Transdifferenzierungstechnologie entwickelt wurde. Durch mehrfache Mutationsmodifikationen des Adenovirus-Genoms kann es die spezifische Erkennung und Abtötungswirkung des onkolytischen Virus auf GBM-Tumorzellen verbessern, ohne durch den Phänotyp des Tumorgens eingeschränkt zu sein, und die Immunmikroumgebung regulieren, um eine stärkere Antitumor-Immunantwort auszulösen. Darüber hinaus können die beiden auf NRG-103 exprimierten Transkriptionsfaktoren verbleibende GBM-Tumorzellen effizient in nicht tumorähnliche neuronale Zellen umwandeln, um das Ziel der Verzögerung des Tumorrezidivs und des langfristigen Überlebens zu erreichen.
Arzneimittel: NRG-103
NRG-103 ist ein onkolytisches Virus, das GBM-Zellen auf drei Arten abtöten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung mit NRG-103
Die Teilnehmer werden bis zum Fortschreiten der Krankheit nach RANO-Kriterien beobachtet
6 Monate nach der Behandlung mit NRG-103

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung mit NRG-103
Die Teilnehmer werden bis zum Tod verfolgt
12 Monate nach der Behandlung mit NRG-103

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NEURAGEN, Suzhou, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie werden vom Zhongnan Hospital geschützt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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