Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyku NRG-103 w leczeniu pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku NRG-103 w leczeniu pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy NRG103 działa w leczeniu nawracającego GBM u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie NRG103.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy NRG103 wydłuża przeżycie całkowite lub przeżycie wolne od choroby u pacjentów z GBM? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy podczas leczenia NRG103? Naukowcy przekażą pacjentom z NRG103, czy NRG103 działa w leczeniu nawracającego GBM.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj NRG103 dwa razy w ciągu 14 dni Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i testów Prowadź dziennik objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roczny wskaźnik zachorowalności na złośliwe nowotwory mózgu w Chinach wynosi 4,2/100 000, a GBM stanowi 50,9%. GBM jest wysoce inwazyjny i złośliwy. Po przejściu leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak operacja, radioterapia i chemioterapia, odsetek nawrotów krótkoterminowych jest niezwykle wysoki. Mediana czasu przeżycia po nawrocie wynosi zaledwie 9 miesięcy, a wskaźnik przeżycia rocznego wynosi 30%. Należy pilnie zbadać nową strategię terapeutyczną.

Terapia transgenicznym wirusem onkolitycznym GBM jest nową terapią przeciwnowotworową. Genetycznie zmodyfikowany wirus onkolityczny poprawił selektywność w stosunku do komórek nowotworowych, replikując i lizując jedynie w zakażonych komórkach nowotworowych, aktywując jednocześnie układ odpornościowy organizmu w celu przeprowadzenia szerszego ataku na nowotwory. Obecnie różne genetycznie zmodyfikowane wirusy onkolityczne atakujące GBM weszły w fazę badań klinicznych zarówno w kraju, jak i za granicą. Na przykład G47Δ, charakteryzujący się doskonałą aktywnością przeciwnowotworową i dobrym bezpieczeństwem we wczesnych badaniach klinicznych, został warunkowo dopuszczony do obrotu w Japonii w leczeniu glejaków złośliwych. DNX-2401, JL15003 i inne również znajdują się na wczesnym etapie badań klinicznych. NRG-103 to innowacyjny lek do terapii genowej opracowany w oparciu o technologię transróżnicowania in situ. Poprzez wielokrotne modyfikacje mutacji genomu adenowirusa może on zwiększyć specyficzne rozpoznawanie i zabijanie wirusa onkolitycznego na komórkach nowotworowych GBM, nie ograniczając się fenotypem genu nowotworu, a także regulować mikrośrodowisko immunologiczne, aby wywołać silniejszą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Ponadto dwa czynniki transkrypcyjne wyrażane na NRG-103 mogą skutecznie transróżnicować resztkowe komórki nowotworowe GBM do komórek neuronalnych nienowotworowych, aby osiągnąć cel, jakim jest opóźnienie nawrotu nowotworu i długoterminowe przeżycie. NRG-103 wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową i wyraźne efekty transróżnicowania in situ w modelach przedklinicznych, dostarczając dowodów naukowych na potencjalną skuteczność kliniczną NRG-103.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego (WHO 2021).
  3. U pacjentów wystąpiły nawroty (RANO 2.0) po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym, w tym po chirurgicznym usunięciu nawrotowego guza i umieszczeniu zbiornika Ommaya w jamie guza.
  4. Odpowiednie działania niepożądane z poprzedniego leczenia zostały przywrócone do poziomu ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
  5. Wynik Karnofsky'ego ≥70.
  6. Stałe dawki deksametazonu w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie.
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: liczba białych krwinek >2,0 × 109/l, liczba neutrofilów >1,0 × 109/l, liczba płytek krwi >100 × 109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5-krotność GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5-krotność GGN.
  8. Prawidłowa czynność serca, nerek i wątroby.
  9. Skuteczna metoda antykoncepcji dla pacjentek i ich partnerów.
  10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia na składniki badanego leku i środka kontrastowego.
  2. Nie może poddać się wymaganym do badań badaniom obrazowym.
  3. Historia terapii komórkowej, terapii genowej lub terapii wirusami onkolitycznymi.
  4. Przechodzi inne badania kliniczne.
  5. Historia szczepionek przeciwnowotworowych lub innych leków immunomodulujących od 4 tygodni.
  6. Historia innego rodzaju nowotworów złośliwych.
  7. Niewyjaśniona gorączka.
  8. Historia chorób autoimmunologicznych.
  9. Historia niedoborów odporności lub innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborami odporności lub historia przeszczepiania narządów.
  10. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
  11. Ciężka choroba serca (NYHA III lub IV) lub źle kontrolowana cukrzyca.
  12. Dwie lub więcej zmian GBM.
  13. Zmiana GBM zlokalizowana w pniu mózgu, móżdżku, tylnym dole lub rdzeniu kręgowym, a także choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  14. Historia rozsianych chorób podpajęczynówkowych i podpajęczynówkowych.
  15. Zmiana GBM nacieka ścianę komory lub jama guza łączy się z komorą po operacji.
  16. Historia zapalenia mózgu, stwardnienia rozsianego lub innych infekcji ośrodkowego układu nerwowego.
  17. Zespół przepukliny mózgu.
  18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  19. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do uwzględnienia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRG-103
NRG-103 to innowacyjny lek do terapii genowej opracowany w oparciu o technologię transróżnicowania in situ. Poprzez wielokrotne modyfikacje mutacji genomu adenowirusa może on zwiększyć specyficzne rozpoznawanie i zabijanie wirusa onkolitycznego na komórkach nowotworowych GBM, nie ograniczając się fenotypem genu nowotworu, a także regulować mikrośrodowisko immunologiczne, aby wywołać silniejszą przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Ponadto dwa czynniki transkrypcyjne wyrażane na NRG-103 mogą skutecznie transróżnicować resztkowe komórki nowotworowe GBM do komórek neuronalnych nienowotworowych, aby osiągnąć cel, jakim jest opóźnienie nawrotu nowotworu i długoterminowe przeżycie.
Lek: NRG-103
NRG-103 to wirus onkolityczny, który może zabijać komórki GBM na trzy sposoby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu NRG-103
Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby według kryteriów RANO
6 miesięcy po leczeniu NRG-103

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu NRG-103
Uczestnicy będą śledzeni aż do śmierci
12 miesięcy po leczeniu NRG-103

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG103001
  • ChiCTR2400093705 (Inny numer grantu/finansowania: NEURAGEN, Suzhou, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane związane z tym badaniem klinicznym będą chronione przez szpital Zhongnan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy (GBM)

Badania kliniczne na NRG-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj