재발성 교모세포종 환자 치료에서 NRG-103 주사의 안전성과 유효성
재발성 교모세포종 환자 치료에서 NRG-103 주사의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 NRG103이 성인의 재발성 GBM 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. NRG103의 안전성에 대해서도 알아봅니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
NRG103은 GBM 환자의 전체 생존 기간 또는 무병 생존 기간을 연장합니까? NRG103 치료를 받을 때 참가자에게는 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구자들은 NRG103이 재발성 GBM을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 NRG103 환자에게 제공할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
NRG103을 14일에 2회 접종 2주에 1회 진료소 방문하여 검진 및 검사 증상일지 작성
연구 개요
상세 설명
중국의 연간 악성 뇌종양 발생률은 4.2/100,000이며 GBM이 50.9%를 차지합니다. GBM은 매우 침습적이고 악성입니다. 수술, 방사선치료, 화학요법 등의 항종양 치료를 받은 후 단기 재발률은 매우 높습니다. 재발 후 중앙생존기간은 9개월에 불과하며, 1년 생존율은 30%에 달한다. 새로운 치료 전략을 모색하는 것이 시급합니다.
GBM에 대한 형질전환 종양 용해 바이러스 치료법은 새로운 항종양 치료법입니다. 유전적으로 조작된 종양 용해 바이러스는 종양 세포에 대한 선택성을 향상시켜 감염된 종양 세포 내에서만 복제 및 용해하는 동시에 신체의 면역 체계를 활성화하여 종양에 대한 보다 광범위한 공격을 시작합니다. 현재 GBM을 표적으로 하는 다양한 유전자 변형 종양살상 바이러스가 국내외에서 임상시험 단계에 진입했습니다. 예를 들어, 우수한 항종양 활성과 초기 임상 시험에서 우수한 안전성을 보이는 G47Δ는 악성 신경교종 치료용으로 일본에서 시판용으로 조건부 승인을 받았습니다. DNX-2401, JL15003 등도 임상연구 초기 단계다. NRG-103은 in situ 전환분화 기술을 기반으로 개발된 혁신적인 유전자치료제입니다. 아데노바이러스 게놈의 다중 돌연변이 변형을 통해 종양 유전자 표현형에 의해 제한되지 않고 GBM 종양 세포에 대한 종양 용해성 바이러스의 특정 인식 및 살상 효과를 향상시킬 수 있으며 면역 미세 환경을 조절하여 더 강력한 항종양 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 또한, NRG-103에 발현된 두 가지 전사 인자는 종양 재발 및 장기 생존을 지연시키는 목표를 달성하기 위해 잔여 GBM 종양 세포를 비종양 유사 신경 세포로 효율적으로 전환분화할 수 있습니다. NRG-103은 전임상 모델에서 상당한 항종양 활성과 명확한 현장 전환분화 효과를 나타내어 NRG-103의 잠재적인 임상 효능에 대한 과학적 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhiqiang Li
- 전화번호: +86-18907123005
- 이메일: lizhiqiang@whu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Tang
- 전화번호: +86-18326163693
- 이메일: zntang@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Zhiqiang Li
- 전화번호: +8618907123005
- 이메일: lizhiqiang@whu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령≥18세.
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 교모세포종을 가지고 있어야 합니다(WHO 2021).
- 환자들은 재발성 종양을 외과적으로 제거하고 Ommaya 저장소를 종양강 내부에 배치하는 등 이전의 항종양 치료 이후 재발(RANO 2.0)을 경험했습니다.
- 이전 치료에서 발생한 관련 이상반응은 1 이하 수준(NCI-CTCAE v5.0)으로 회복되었습니다.
- Karnofsky 성능 점수≥70.
- 포함 전 주 동안 덱사메타손의 안정적인 용량.
- 적절한 골수 보유량: 백혈구 수>2.0 × 109/L, 호중구 수>1.0 × 109/L, 혈소판 수>100 × 109/L, 국제 표준화 비율 ≤1.5배 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5배 ULN.
- 정상적인 심장, 신장 및 간 기능.
- 환자와 파트너를 위한 효과적인 피임 방법.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 시험약 및 조영제 성분에 대한 알레르기.
- 연구에 필요한 영상검사를 받을 수 없습니다.
- 세포 치료, 유전자 치료 또는 종양 용해성 바이러스 치료의 병력.
- 다른 임상시험을 진행 중입니다.
- 4주 동안 항종양 백신이나 기타 면역조절제를 접종한 병력.
- 다른 유형의 악성 종양의 병력.
- 설명할 수 없는 발열.
- 자가면역질환의 병력.
- 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 심각한 심장 질환(NYHA III 또는 IV) 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
- 2개 이상의 GBM 병변.
- 뇌간, 소뇌, 후와 또는 척수에 위치한 GBM 병변 및 연수막 질환.
- 확산성 지주막하 및 지주막하 질환의 병력.
- GBM 병변은 심실벽을 침범하거나 종양강은 수술 후 심실과 소통합니다.
- 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 중추신경계 감염의 병력.
- 뇌탈출증후군.
- 임신부와 수유부.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRG-103
NRG-103은 in situ 전환분화 기술을 기반으로 개발된 혁신적인 유전자치료제입니다.
아데노바이러스 게놈의 다중 돌연변이 변형을 통해 종양 유전자 표현형에 의해 제한되지 않고 GBM 종양 세포에 대한 종양 용해성 바이러스의 특정 인식 및 살상 효과를 향상시킬 수 있으며 면역 미세 환경을 조절하여 더 강력한 항종양 면역 반응을 유도할 수 있습니다.
또한, NRG-103에 발현된 두 가지 전사 인자는 종양 재발 및 장기 생존을 지연시키는 목표를 달성하기 위해 잔여 GBM 종양 세포를 비종양 유사 신경 세포로 효율적으로 전환분화할 수 있습니다.
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NRG-103은 세 가지 방식으로 GBM 세포를 죽일 수 있는 종양 용해 바이러스입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: NRG-103 치료 6개월 후
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참가자는 RANO 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 추적됩니다.
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NRG-103 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: NRG-103 치료 후 12개월
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참가자들은 죽을 때까지 추적됩니다
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NRG-103 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhiqiang Li, Zhongnan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG103001
- ChiCTR2400093705 (기타 보조금/기금 번호: NEURAGEN, Suzhou, China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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교모세포종(GBM)에 대한 임상 시험
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Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology...알려지지 않은
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University of CincinnatiNaviFUS Corporation아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital완전한신경교종 | GBM | PCNSL | 중앙 악성 종양
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Peking University Third HospitalPeking University; Changping Laboratory모병
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Black Diamond Therapeutics, Inc.모병중추신경계 질환 | 신경교종 | 뇌암 | GBM | 새로 진단된 교모세포종 | 다형교모세포종(GBM) | 교모세포종(GBM)미국
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Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.모병
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Duke University빼는간접 열량계 | 대사 요구 사항 | 에너지 요구량미국
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CASI Pharmaceuticals, Inc.모병
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Alexion Pharmaceuticals종료됨점액다당류증 III, B형(MPS IIIB) | 산필리포 B영국