Bezpečnost a účinnost injekce NRG-103 v léčbě pacientů s recidivujícím glioblastomem

Kritéria zahrnutí:

1. Věk≥18 let.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený glioblastom (WHO 2021).
3. Pacienti zaznamenali recidivu (RANO 2.0) po předchozí protinádorové léčbě, včetně chirurgického odstranění recidivujícího nádoru a umístění rezervoáru Ommaya do dutiny nádoru.
4. Relevantní nežádoucí účinky z předchozí léčby byly obnoveny na úroveň ≤1 (NCI-CTCAE v5.0).
5. Skóre výkonu podle Karnofsky≥70.
6. Stabilní dávky dexametazonu během týdne před zařazením.
7. Přiměřená rezerva kostní dřeně: Počet bílých krvinek > 2,0 × 109/l, počet neutrofilů > 1,0 × 109/l, počet krevních destiček > 100 × 109/l, mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,5 násobek ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 násobek ULN.
8. Normální funkce srdce, ledvin a jater.
9. Účinná metoda antikoncepce pro pacienty a jejich partnery.
10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na složky testovaného léku a kontrastní látky.
2. Nelze podstoupit zobrazovací vyšetření potřebná pro výzkum.
3. Anamnéza buněčné terapie, genové terapie nebo terapie onkolytickými viry.
4. Prochází dalšími klinickými zkouškami.
5. Anamnéza protinádorových vakcín nebo jiných imunomodulačních léků se 4 týdny.
6. Anamnéza jiného typu zhoubných nádorů.
7. Nevysvětlitelná horečka.
8. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
9. Anamnéza imunodeficience nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze.
10. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
11. Těžké srdeční onemocnění (NYHA III nebo IV) nebo špatně kontrolovaný diabetes.
12. Dvě nebo více lézí GBM.
13. GBM léze lokalizovaná v mozkovém kmeni, mozečku, zadní jámě nebo míše, stejně jako leptomeningeální onemocnění.
14. Anamnéza difuzních subarachnoidálních a subarachnoidálních onemocnění.
15. GBM léze proniká do stěny komory nebo dutina nádoru komunikuje s komorou po operaci.
16. Anamnéza encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiných infekcí centrálního nervového systému.
17. Syndrom mozkové hernie.
18. Těhotné a kojící ženy.
19. Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro vstup do studie.