脂肪肝和胰腺脂肪变性
2025年8月5日 更新者：Maria Marta Piskorz
代谢综合征患者脂肪肝与胰腺脂肪变性的关系
这项观察性研究的目的是确定脂肪肝患者胰腺脂肪变性的患病率，并确定这些患者胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的患病率。
患有脂肪肝和代谢综合征的参与者将接受粪便弹性蛋白酶测量和内窥镜超声（EUS）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估非酒精性脂肪肝与非酒精性胰腺脂肪变性之间的关联，并描述全球肥胖和代谢综合征流行背景下的细胞因子水平，这可能代表以前的新治疗目标胰腺功能不全和胰腺脂肪变性的诊断不足的患者。
18 岁以上诊断为 MAFLD（代谢功能障碍相关脂肪肝病）的患者将接受以下评估：
- 胰腺外分泌功能不全问卷 (PEI-Q)
- 测量体重、身高和腹围
- 粪便弹性蛋白酶 (Fel-1)
- 血清中的促炎和抗炎细胞因子
- 氢气和甲烷呼气测试评估小肠细菌过度生长 (SIBO)
- 内镜超声联合镇静
- Fibroscan 胰腺外分泌功能不全 (EPI) 将被定义为粪便弹性蛋白酶-1 (Fel-1) 浓度 < 100 µg/g 或 Fel-1 在 100 至 200 µg/g 之间，并伴有其他胰腺病理学测试（例如血清）的变化白蛋白、维生素 E、维生素 D、维生素 A、叶酸、铁、转铁蛋白、钙、镁和/或通过人体测量确定的营养不良由专业营养师。 Fel-1 ≥ 200 µg/g 将被视为正常。
此外，对于粪便弹性蛋白酶水平低于 200 µg/g 的患者，将进行以下测量：
- 蛋白质图
- 维生素E、维生素D、维生素A、维生素K
- 叶酸、B12
- 钙、镁、锌
- 铁型材
- 通过人体测量学进行营养评估
对于患有胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的患者：
- IgG4
- Alpha-1抗胰蛋白酶
- 超声内镜 (EUS) 和活检
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARIA M PISKORZ, MD
- 电话号码：+5491133192885
- 邮箱：neurogastrohc@gmail.com
学习地点
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1119
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上被诊断为代谢功能障碍相关脂肪肝 (MAFLD) 的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上被诊断为代谢功能障碍相关脂肪肝 (MAFLD) 的患者。
排除标准：
- - 女性饮酒量 >20 克/天，男性 >30 克/天
- 慢性乙型或丙型肝炎感染
- 自身免疫性肝病：自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎
- 遗传性血色素沉着病
- 威尔逊氏病
- Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症
- 乳糜泻
- 甲状腺疾病不受控制
- 活动性或慢性传染病
- 活动性癌症或正在进行的治疗
- 慢性肾功能不全
- 怀孕/哺乳期
- 数据不足
- 未完成随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非酒精性脂肪胰腺病的患病率
大体时间：基线时
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确定代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 患者中非酒精性脂肪胰腺病 (NAFPD) 的患病率。
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基线时
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胰腺外分泌功能不全的患病率
大体时间：基线时
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确定非酒精性脂肪性胰腺病 (NAFPD) 患者中外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的患病率。
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基线时
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MAFLD 中 IPE 的患病率
大体时间：基线时
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确定代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 患者中外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的患病率。
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床特征
大体时间：基线时
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分析该人群中外分泌胰腺功能不全 (EPI) 和非酒精性脂肪性胰腺病 (NAFPD) 的原因。
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基线时
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细胞因子谱
大体时间：基线时
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评估该人群的细胞因子表型特征。
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基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
数据集，包括经过编辑的研究方案、经过编辑的统计分析计划和支持本文报告结果的个人参与者数据，将在最初请求后 3 个月内提供给提供方法上合理建议的研究人员。
数据将根据适用的隐私法、数据保护以及同意和匿名要求，在去识别化后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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