- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757348
Fettlever og bukspyttkjertelsteatose
Sammenheng mellom fettlever og bukspyttkjertelsteatose hos pasienter med metabolsk syndrom
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme prevalensen av pankreatisk steatose hos pasienter med fettlever og bestemme prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos disse pasientene.
Deltakere med fettlever og metabolsk syndrom vil gjennomgå fekal elastasemåling og endoskopisk ultralyd (EUS).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom alkoholfri fettleversykdom og ikke-alkoholisk bukspyttkjertelsteatose og å beskrive cytokinnivåer i sammenheng med en global epidemi av fedme og metabolsk syndrom, som kan representere et nytt behandlingsmål i tidligere underdiagnostiserte pasienter med pankreasinsuffisiens og pankreatisk steatose.
Pasienter over 18 år med diagnosen MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) vil gjennomgå følgende vurderinger:
- Spørreskjema for eksokrin pankreatisk insuffisiens (PEI-Q)
- Måling av vekt, høyde og abdominal omkrets
- Fekal elastase (Fel-1)
- Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i serum
- Hydrogen og metan pustetester for å evaluere bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)
- Endoskopisk ultralyd med sedasjon
- Fibroscan Exocrine pancreatic insuffisiens (EPI) vil bli definert som en fekal elastase-1 (Fel-1) konsentrasjon på < 100 µg/g eller Fel-1 mellom 100 og 200 µg/g med endringer i ytterligere pankreaspatologitester, som serum albumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyre, jern, transferrin, kalsium, magnesium, og/eller underernæring identifisert gjennom antropometriske målinger utført av en ekspert ernæringsfysiolog. Fel-1 ≥ 200 µg/g vil anses som normalt.
I tillegg, for de pasientene med fekale elastasenivåer under 200 µg/g, vil følgende målinger bli utført:
- Proteinogram
- Vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K
- Folsyre, B12
- Kalsium, magnesium, sink
- Jernprofil
- Ernæringsvurdering med antropometri
For de med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI):
- IgG4
- Alfa-1 antitrypsin
- Endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-post: neurogastrohc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).
Ekskluderingskriterier:
- - Alkoholforbruk >20 g/dag hos kvinner, >30 g/dag hos menn
- Kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- Autoimmune leversykdommer: autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt
- Arvelig hemokromatose
- Wilsons sykdom
- Alfa-1 antitrypsin mangel
- Cøliaki
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Aktiv eller kronisk infeksjonssykdom
- Aktiv kreft eller pågående behandling
- Kronisk nyresvikt
- Graviditet/amming
- Utilstrekkelige data
- Pasienter som ikke fullfører oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens Ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem prevalensen av ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD) hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
|
Ved baseline
|
|
Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD).
|
Ved baseline
|
|
Prevalens av IPE i MAFLD
Tidsramme: Ved baseline
|
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline
|
Analyser årsakene til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) og non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD) i denne populasjonen.
|
Ved baseline
|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluer den fenotypiske cytokinprofilen i denne populasjonen.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Castiglione A, Croce LS, Tiribelli C, Bellentani S. Incidence and natural course of fatty liver in the general population: the Dionysos study. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1387-91. doi: 10.1002/hep.21827.
- Weiss J, Rau M, Geier A. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, clinical course, investigation, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jun 27;111(26):447-52. doi: 10.3238/arztebl.2014.0447.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCJSM-11-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .