Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettlever og bukspyttkjertelsteatose

5. august 2025 oppdatert av: Maria Marta Piskorz

Sammenheng mellom fettlever og bukspyttkjertelsteatose hos pasienter med metabolsk syndrom

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme prevalensen av pankreatisk steatose hos pasienter med fettlever og bestemme prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos disse pasientene.

Deltakere med fettlever og metabolsk syndrom vil gjennomgå fekal elastasemåling og endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom alkoholfri fettleversykdom og ikke-alkoholisk bukspyttkjertelsteatose og å beskrive cytokinnivåer i sammenheng med en global epidemi av fedme og metabolsk syndrom, som kan representere et nytt behandlingsmål i tidligere underdiagnostiserte pasienter med pankreasinsuffisiens og pankreatisk steatose.

Pasienter over 18 år med diagnosen MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) vil gjennomgå følgende vurderinger:

  • Spørreskjema for eksokrin pankreatisk insuffisiens (PEI-Q)
  • Måling av vekt, høyde og abdominal omkrets
  • Fekal elastase (Fel-1)
  • Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner i serum
  • Hydrogen og metan pustetester for å evaluere bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)
  • Endoskopisk ultralyd med sedasjon
  • Fibroscan Exocrine pancreatic insuffisiens (EPI) vil bli definert som en fekal elastase-1 (Fel-1) konsentrasjon på < 100 µg/g eller Fel-1 mellom 100 og 200 µg/g med endringer i ytterligere pankreaspatologitester, som serum albumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyre, jern, transferrin, kalsium, magnesium, og/eller underernæring identifisert gjennom antropometriske målinger utført av en ekspert ernæringsfysiolog. Fel-1 ≥ 200 µg/g vil anses som normalt.

I tillegg, for de pasientene med fekale elastasenivåer under 200 µg/g, vil følgende målinger bli utført:

  • Proteinogram
  • Vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K
  • Folsyre, B12
  • Kalsium, magnesium, sink
  • Jernprofil
  • Ernæringsvurdering med antropometri

For de med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI):

  • IgG4
  • Alfa-1 antitrypsin
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD).

Ekskluderingskriterier:

  • - Alkoholforbruk >20 g/dag hos kvinner, >30 g/dag hos menn
  • Kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • Autoimmune leversykdommer: autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt
  • Arvelig hemokromatose
  • Wilsons sykdom
  • Alfa-1 antitrypsin mangel
  • Cøliaki
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Aktiv eller kronisk infeksjonssykdom
  • Aktiv kreft eller pågående behandling
  • Kronisk nyresvikt
  • Graviditet/amming
  • Utilstrekkelige data
  • Pasienter som ikke fullfører oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens Ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prevalensen av ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD) hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
Ved baseline
Prevalens av eksokrin pankreasinsuffisiens
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD).
Ved baseline
Prevalens av IPE i MAFLD
Tidsramme: Ved baseline
Bestem prevalensen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Ved baseline
Analyser årsakene til eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) og non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD) i denne populasjonen.
Ved baseline
Cytokinprofil
Tidsramme: Ved baseline
Evaluer den fenotypiske cytokinprofilen i denne populasjonen.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene, inkludert den reviderte studieprotokollen, redigert statistisk analyseplan og individuelle deltakerdata som støtter resultatene rapportert i denne artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig innen 3 måneder fra første forespørsel til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Dataene vil bli gitt etter avidentifikasjon, i samsvar med gjeldende personvernlover, databeskyttelse og krav til samtykke og anonymisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere