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Fettleber und Pankreassteatose

5. August 2025 aktualisiert von: Maria Marta Piskorz

Zusammenhang zwischen Fettleber und Pankreassteatose bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz der Pankreassteatose bei Patienten mit Fettleber zu bestimmen und die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei diesen Patienten zu bestimmen.

Teilnehmer mit Fettleber und metabolischem Syndrom werden einer Messung der fäkalen Elastase und einem endoskopischen Ultraschall (EUS) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und nichtalkoholischer Pankreassteatose zu bewerten und die Zytokinspiegel im Kontext einer globalen Epidemie von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu beschreiben, die in der Vergangenheit ein neues Behandlungsziel darstellen könnte unterdiagnostizierte Patienten mit Pankreasinsuffizienz und Pankreassteatose.

Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q)
  • Messung von Gewicht, Größe und Bauchumfang
  • Fäkale Elastase (Fel-1)
  • Proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine im Serum
  • Wasserstoff- und Methan-Atemtests zur Beurteilung der bakteriellen Überwucherung im Dünndarm (SIBO)
  • Endoskopischer Ultraschall mit Sedierung
  • Fibroscan Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) wird definiert als eine fäkale Elastase-1 (Fel-1)-Konzentration von < 100 µg/g oder Fel-1 zwischen 100 und 200 µg/g mit Veränderungen in zusätzlichen Pankreas-Pathologietests, wie z. B. Serum Albumin, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A, Folsäure, Eisen, Transferrin, Kalzium, Magnesium und/oder Mangelernährung Anthropometrische Messungen, durchgeführt von einem erfahrenen Ernährungsberater. Fel-1 ≥ 200 µg/g gelten als normal.

Darüber hinaus werden bei Patienten mit fäkalen Elastasewerten unter 200 µg/g folgende Messungen durchgeführt:

  • Proteinogramm
  • Vitamin E, Vitamin D, Vitamin A, Vitamin K
  • Folsäure, B12
  • Kalzium, Magnesium, Zink
  • Eisenprofil
  • Ernährungsbewertung mit Anthropometrie

Für Personen mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI):

  • IgG4
  • Alpha-1-Antitrypsin
  • Endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Biopsien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Hospital de clinicas jose de San Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose einer metabolischen Dysfunktion-assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD).

Ausschlusskriterien:

  • - Alkoholkonsum >20 g/Tag bei Frauen, >30 g/Tag bei Männern
  • Chronische Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Autoimmune Lebererkrankungen: Autoimmunhepatitis, primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis
  • Hereditäre Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Zöliakie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Aktive oder chronische Infektionskrankheit
  • Aktiver Krebs oder laufende Behandlung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unzureichende Daten
  • Patienten, die die Nachsorge nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der nichtalkoholischen Fettbauchspeicheldrüsenerkrankung
Zeitfenster: Zu Beginn
Bestimmen Sie die Prävalenz der nichtalkoholischen Fettpankreaserkrankung (NAFPD) bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD).
Zu Beginn
Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Beginn
Bestimmen Sie die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettpankreaserkrankung (NAFPD).
Zu Beginn
Prävalenz von IPE bei MAFLD
Zeitfenster: Zu Beginn
Bestimmen Sie die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung (MAFLD).
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn
Analysieren Sie die Ursachen der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) und der nichtalkoholischen Fettpankreaserkrankung (NAFPD) in dieser Population.
Zu Beginn
Zytokinprofil
Zeitfenster: Zu Beginn
Bewerten Sie das phänotypische Profil des Zytokins in dieser Population.
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Marta Piskorz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCJSM-11-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, einschließlich des redigierten Studienprotokolls, des redigierten statistischen Analyseplans und der individuellen Teilnehmerdaten, die die in diesem Artikel berichteten Ergebnisse unterstützen, werden Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach ihrer Anonymisierung unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze, des Datenschutzes und der Anforderungen an Einwilligung und Anonymisierung bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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