Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leververvetting en pancreassteatose

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Maria Marta Piskorz

Associatie tussen leververvetting en pancreassteatose bij patiënten met het metabool syndroom

Het doel van deze observationele studie is om de prevalentie van pancreassteatose bij patiënten met leververvetting te bepalen en de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij deze patiënten te bepalen.

Deelnemers met leververvetting en metabool syndroom zullen fecale elastasemetingen en endoscopische echografie (EUS) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de associatie tussen niet-alcoholische leververvetting en niet-alcoholische pancreassteatose te evalueren en cytokineniveaus te beschrijven in de context van een wereldwijde epidemie van obesitas en metabool syndroom, die een nieuw behandeldoel zou kunnen vormen in eerder ondergediagnosticeerde patiënten met pancreasinsufficiëntie en pancreassteatose.

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) zullen de volgende beoordelingen ondergaan:

  • Vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI-Q)
  • Meting van gewicht, lengte en buikomtrek
  • Fecaal elastase (Fel-1)
  • Pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines in serum
  • Waterstof- en methaanademtesten om bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) te evalueren
  • Endoscopische echografie met verdoving
  • Fibroscan Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) wordt gedefinieerd als een fecale elastase-1 (Fel-1) concentratie van < 100 µg/g of Fel-1 tussen 100 en 200 µg/g met veranderingen in aanvullende pancreaspathologische testen, zoals serumonderzoek. albumine, vitamine E, vitamine D, vitamine A, foliumzuur, ijzer, transferrine, calcium, magnesium en/of ondervoeding geïdentificeerd door antropometrische metingen uitgevoerd door een deskundige voedingsdeskundige. Fel-1 ≥ 200 µg/g wordt als normaal beschouwd.

Bovendien zullen bij patiënten met een fecaal elastasegehalte van minder dan 200 µg/g de volgende metingen worden uitgevoerd:

  • Proteïnogram
  • Vitamine E, vitamine D, vitamine A, vitamine K
  • Foliumzuur, B12
  • Calcium, magnesium, zink
  • Ijzeren profiel
  • Voedingsbeoordeling met antropometrie

Voor mensen met exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI):

  • IgG4
  • Alfa-1 antitrypsine
  • Endoscopische echografie (EUS) met biopsieën

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).

Uitsluitingscriteria:

  • - Alcoholconsumptie >20 g/dag bij vrouwen, >30 g/dag bij mannen
  • Chronische hepatitis B- of C-infectie
  • Auto-immuunziekten van de lever: auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis
  • Erfelijke hemochromatose
  • De ziekte van Wilson
  • Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Coeliakie
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Actieve of chronische infectieziekte
  • Actieve kanker of lopende behandeling
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Onvoldoende gegevens
  • Patiënten die de follow-up niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie Niet-alcoholische vette alvleesklierziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFPD) bij patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).
Bij basislijn
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met niet-alcoholische vette pancreasziekte (NAFPD).
Bij basislijn
Prevalentie van IPE bij MAFLD
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bepaal de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) bij patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD).
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
Analyseer de oorzaken van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) en niet-alcoholische vette pancreasziekte (NAFPD) in deze populatie.
Bij basislijn
Cytokine profiel
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer het cytokine-fenotypische profiel in deze populatie.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Marta Piskorz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCJSM-11-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets, inclusief het geredigeerde onderzoeksprotocol, het geredigeerde statistische analyseplan en gegevens van individuele deelnemers ter ondersteuning van de resultaten gerapporteerd in dit artikel, zullen binnen drie maanden na het eerste verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. De gegevens worden verstrekt na de-identificatie ervan, in overeenstemming met de toepasselijke privacywetten, gegevensbescherming en vereisten voor toestemming en anonimisering.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren