Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztučnění jater a steatóza pankreatu

5. srpna 2025 aktualizováno: Maria Marta Piskorz

Asociace mezi ztučněním jater a pankreatickou steatózou u pacientů s metabolickým syndromem

Cílem této observační studie je zjistit prevalenci pankreatické steatózy u pacientů se ztukovatěním jater a stanovit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u těchto pacientů.

Účastníci se ztučněním jater a metabolickým syndromem podstoupí měření fekální elastázy a endoskopický ultrazvuk (EUS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit souvislost mezi nealkoholickým ztučněním jater a nealkoholickou steatózou pankreatu a popsat hladiny cytokinů v kontextu globální epidemie obezity a metabolického syndromu, které by mohly představovat nový léčebný cíl v dříve nedostatečně diagnostikovaní pacienti s pankreatickou insuficiencí a pankreatickou steatózou.

Pacienti starší 18 let s diagnózou MAFLD (metabolická dysfunkce asociovaná ztučnění jater) podstoupí následující vyšetření:

  • Dotazník exokrinní pankreatické insuficience (PEI-Q)
  • Měření hmotnosti, výšky a obvodu břicha
  • Fekální elastáza (Fel-1)
  • Prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny v séru
  • Dechové testy na vodík a metan k vyhodnocení bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
  • Endoskopický ultrazvuk se sedací
  • Fibroscan Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) bude definována jako koncentrace fekální elastázy-1 (Fel-1) < 100 µg/g nebo Fel-1 mezi 100 a 200 µg/g se změnami v dalších pankreatických patologických testech, jako je sérum albumin, vitamín E, vitamín D, vitamín A, kyselina listová, železo, transferin, vápník, hořčík a/nebo podvýživa zjištěná prostřednictvím antropometrických měření provedených odborníkem na výživu. Fel-1 ≥ 200 µg/g bude považováno za normální.

Navíc u pacientů s hladinami fekální elastázy pod 200 µg/g budou provedena následující měření:

  • Proteinogram
  • Vitamín E, vitamín D, vitamín A, vitamín K
  • Kyselina listová, B12
  • Vápník, hořčík, zinek
  • Železný profil
  • Nutriční hodnocení s antropometrií

Pro osoby s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI):

  • IgG4
  • Alfa-1 antitrypsin
  • Endoskopický ultrazvuk (EUS) s biopsií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de clinicas jose de San Martin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s diagnózou ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou ztučnění jater souvisejících s metabolickou dysfunkcí (MAFLD).

Kritéria vyloučení:

  • - Konzumace alkoholu >20 g/den u žen, >30 g/den u mužů
  • Chronická infekce hepatitidou B nebo C
  • Autoimunitní onemocnění jater: autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida
  • Dědičná hemochromatóza
  • Wilsonova nemoc
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Celiakie
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní nebo chronické infekční onemocnění
  • Aktivní rakovina nebo probíhající léčba
  • Chronická renální insuficience
  • Těhotenství/kojení
  • Nedostatečná data
  • Pacienti, kteří nedokončí sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nealkoholického tukového onemocnění slinivky břišní
Časové okno: Na základní linii
Určete prevalenci nealkoholické ztučnělé pankreatické choroby (NAFPD) u pacientů s metabolickou dysfunkcí související ztučnění jater (MAFLD).
Na základní linii
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: Na základní linii
Určete prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s nealkoholickým tukovým onemocněním pankreatu (NAFPD).
Na základní linii
Prevalence IPE u MAFLD
Časové okno: Na základní linii
Určete prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) u pacientů s metabolickou dysfunkcí asociovanou ztučněním jater (MAFLD).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: Na základní linii
Analyzujte příčiny exokrinní pankreatické insuficience (EPI) a nealkoholického tukového onemocnění pankreatu (NAFPD) u této populace.
Na základní linii
Cytokinový profil
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnoťte fenotypový profil cytokinů v této populaci.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Marta Piskorz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCJSM-11-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat, včetně upraveného protokolu studie, upraveného plánu statistické analýzy a dat jednotlivých účastníků podporujících výsledky uvedené v tomto článku, budou zpřístupněny do 3 měsíců od počáteční žádosti výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Údaje budou poskytnuty po jejich deidentifikaci, v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí, ochranu dat a požadavky na souhlas a anonymizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit