脂肪肝と膵臓の脂肪症
2025年8月5日 更新者：Maria Marta Piskorz
メタボリックシンドローム患者における脂肪肝と膵脂肪症の関連性
この観察研究の目的は、脂肪肝患者における膵臓脂肪症の有病率を判断し、これらの患者における膵外分泌機能不全 (EPI) の有病率を判断することです。
脂肪肝およびメタボリックシンドロームの参加者は、糞便エラスターゼ測定と内視鏡超音波検査（EUS）を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患と非アルコール性膵臓脂肪症との関連性を評価し、世界的な流行の肥満とメタボリックシンドロームの状況におけるサイトカインレベルを説明することであり、これは以前の世界的な治療目標となる可能性があります。膵臓機能不全および脂肪膵臓を有する過小診断されている患者。
MAFLD (代謝機能不全関連脂肪肝疾患) と診断された 18 歳以上の患者は、次の評価を受けます。
- 膵外分泌機能不全に関するアンケート (PEI-Q)
- 体重、身長、腹囲の測定
- 糞便エラスターゼ (Fel-1)
- 血清中の炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン
- 小腸細菌の異常増殖 (SIBO) を評価するための水素およびメタン呼気検査
- 鎮静剤を使用した超音波内視鏡検査
- フィブロスキャン膵外分泌機能不全（EPI）は、血清などの追加の膵臓病理検査の変化を伴う、糞便エラスターゼ 1（Fel-1）濃度が 100 μg/g 未満、または Fel-1 濃度が 100 ～ 200 μg/g であると定義されます。アルブミン、ビタミンE、ビタミンD、ビタミンA、葉酸、鉄、トランスフェリン、カルシウム、マグネシウム、および/または栄養失調は専門の栄養士による人体計測によって特定されます。 Fel-1 ≥ 200 µg/g は正常とみなされます。
さらに、糞便エラスターゼレベルが 200 µg/g 未満の患者については、以下の測定が実施されます。
- プロテイングラム
- ビタミンE、ビタミンD、ビタミンA、ビタミンK
- 葉酸、B12
- カルシウム、マグネシウム、亜鉛
- アイアンプロファイル
- 人体測定による栄養評価
膵外分泌機能不全 (EPI) のある方の場合:
- IgG4
- α-1 アンチトリプシン
- 超音波内視鏡（EUS）と生検
研究の種類
観察的
入学 (推定)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARIA M PISKORZ, MD
- 電話番号：+5491133192885
- メール：neurogastrohc@gmail.com
研究場所
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1119
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）と診断された18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）と診断された18歳以上の患者。
除外基準:
- - アルコール摂取量が女性で 1 日あたり 20 g 以上、男性で 1 日あたり 30 g 以上
- 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 自己免疫性肝疾患：自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎
- 遺伝性ヘモクロマトーシス
- ウィルソン病
- α-1アンチトリプシン欠損症
- セリアック病
- 制御不能な甲状腺疾患
- 活動性または慢性の感染症
- 進行中のがんまたは進行中の治療
- 慢性腎不全
- 妊娠・授乳中
- データが不十分です
- 経過観察が完了していない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非アルコール性脂肪膵臓疾患の有病率
時間枠：ベースライン時
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代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) 患者における非アルコール性脂肪膵臓疾患 (NAFPD) の有病率を判定します。
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ベースライン時
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膵外分泌機能不全の有病率
時間枠：ベースライン時
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非アルコール性脂肪膵臓疾患 (NAFPD) 患者における膵外分泌機能不全 (EPI) の有病率を調べます。
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ベースライン時
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MAFLDにおけるIPEの有病率
時間枠：ベースライン時
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代謝機能不全関連脂肪肝疾患 (MAFLD) 患者における膵外分泌機能不全 (EPI) の有病率を判定します。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴
時間枠：ベースライン時
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この集団における膵外分泌機能不全 (EPI) と非アルコール性脂肪膵臓疾患 (NAFPD) の原因を分析します。
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ベースライン時
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サイトカインプロファイル
時間枠：ベースライン時
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この集団におけるサイトカインの表現型プロファイルを評価します。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Castiglione A, Croce LS, Tiribelli C, Bellentani S. Incidence and natural course of fatty liver in the general population: the Dionysos study. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1387-91. doi: 10.1002/hep.21827.
- Weiss J, Rau M, Geier A. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, clinical course, investigation, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jun 27;111(26):447-52. doi: 10.3238/arztebl.2014.0447.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HCJSM-11-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この記事で報告された結果を裏付ける編集された研究プロトコル、編集された統計分析計画、および個々の参加者のデータを含むデータセットは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に最初の要求から 3 か月以内に利用可能になります。
データは、適用されるプライバシー法、データ保護、同意と匿名化の要件に従って、匿名化された後に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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