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Fegato grasso e steatosi pancreatica

5 agosto 2025 aggiornato da: Maria Marta Piskorz

Associazione tra fegato grasso e steatosi pancreatica in pazienti con sindrome metabolica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza della steatosi pancreatica nei pazienti con fegato grasso e determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) in questi pazienti.

I partecipanti con fegato grasso e sindrome metabolica verranno sottoposti a misurazione dell'elastasi fecale e ad ecografia endoscopica (EUS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra steatosi epatica non alcolica e steatosi pancreatica non alcolica e descrivere i livelli di citochine nel contesto di un'epidemia globale di obesità e sindrome metabolica, che potrebbe rappresentare un nuovo obiettivo terapeutico in precedenza pazienti sottodiagnosticati con insufficienza pancreatica e steatosi pancreatica.

I pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di MAFLD (malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica) saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q)
  • Misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza addominale
  • Elastasi fecale (Fel-1)
  • Citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie nel siero
  • Breath test con idrogeno e metano per valutare la proliferazione batterica intestinale (SIBO)
  • Ecografia endoscopica con sedazione
  • Fibroscan L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) sarà definita come una concentrazione di elastasi-1 fecale (Fel-1) < 100 µg/g o Fel-1 compresa tra 100 e 200 µg/g con alterazioni in ulteriori test di patologia pancreatica, come quelli sierici albumina, vitamina E, vitamina D, vitamina A, acido folico, ferro, transferrina, calcio, magnesio e/o malnutrizione identificati attraverso misurazioni antropometriche condotte da un nutrizionista esperto. Fel-1 ≥ 200 µg/g sarà considerato normale.

Inoltre, per i pazienti con livelli di elastasi fecale inferiori a 200 µg/g, verranno condotte le seguenti misurazioni:

  • Proteinogramma
  • Vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K
  • Acido folico, B12
  • Calcio, magnesio, zinco
  • Profilo in ferro
  • Valutazione nutrizionale con l'antropometria

Per quelli con insufficienza pancreatica esocrina (EPI):

  • IgG4
  • Antitripsina alfa-1
  • Ecografia endoscopica (EUS) con biopsie

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de clinicas jose de San Martin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).

Criteri di esclusione:

  • - Consumo di alcol >20 g/giorno nelle donne, >30 g/giorno negli uomini
  • Infezione cronica da epatite B o C
  • Malattie epatiche autoimmuni: epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
  • Emocromatosi ereditaria
  • La malattia di Wilson
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Celiachia
  • Malattia della tiroide incontrollata
  • Malattia infettiva attiva o cronica
  • Cancro attivo o trattamento in corso
  • Insufficienza renale cronica
  • Gravidanza/allattamento
  • Dati insufficienti
  • Pazienti che non completano il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia del pancreas grasso non alcolica
Lasso di tempo: Al basale
Determinare la prevalenza della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFPD) in pazienti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
Al basale
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Al basale
Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con malattia del pancreas grasso non alcolico (NAFPD).
Al basale
Prevalenza dell'IPE nella MAFLD
Lasso di tempo: Al basale
Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con malattia epatica grassa associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale
Analizzare le cause dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) e della malattia del pancreas grasso non alcolico (NAFPD) in questa popolazione.
Al basale
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: Al basale
Valutare il profilo fenotipico delle citochine in questa popolazione.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati, incluso il protocollo di studio redatto, il piano di analisi statistica redatto e i dati dei singoli partecipanti a supporto dei risultati riportati in questo articolo, saranno resi disponibili entro 3 mesi dalla richiesta iniziale ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati verranno forniti previa anonimizzazione, nel rispetto delle leggi applicabili sulla privacy, sulla protezione dei dati e sui requisiti di consenso e anonimizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastasi fecale

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