- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06757348
Fegato grasso e steatosi pancreatica
Associazione tra fegato grasso e steatosi pancreatica in pazienti con sindrome metabolica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza della steatosi pancreatica nei pazienti con fegato grasso e determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) in questi pazienti.
I partecipanti con fegato grasso e sindrome metabolica verranno sottoposti a misurazione dell'elastasi fecale e ad ecografia endoscopica (EUS).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra steatosi epatica non alcolica e steatosi pancreatica non alcolica e descrivere i livelli di citochine nel contesto di un'epidemia globale di obesità e sindrome metabolica, che potrebbe rappresentare un nuovo obiettivo terapeutico in precedenza pazienti sottodiagnosticati con insufficienza pancreatica e steatosi pancreatica.
I pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di MAFLD (malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica) saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:
- Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q)
- Misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza addominale
- Elastasi fecale (Fel-1)
- Citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie nel siero
- Breath test con idrogeno e metano per valutare la proliferazione batterica intestinale (SIBO)
- Ecografia endoscopica con sedazione
- Fibroscan L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) sarà definita come una concentrazione di elastasi-1 fecale (Fel-1) < 100 µg/g o Fel-1 compresa tra 100 e 200 µg/g con alterazioni in ulteriori test di patologia pancreatica, come quelli sierici albumina, vitamina E, vitamina D, vitamina A, acido folico, ferro, transferrina, calcio, magnesio e/o malnutrizione identificati attraverso misurazioni antropometriche condotte da un nutrizionista esperto. Fel-1 ≥ 200 µg/g sarà considerato normale.
Inoltre, per i pazienti con livelli di elastasi fecale inferiori a 200 µg/g, verranno condotte le seguenti misurazioni:
- Proteinogramma
- Vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K
- Acido folico, B12
- Calcio, magnesio, zinco
- Profilo in ferro
- Valutazione nutrizionale con l'antropometria
Per quelli con insufficienza pancreatica esocrina (EPI):
- IgG4
- Antitripsina alfa-1
- Ecografia endoscopica (EUS) con biopsie
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARIA M PISKORZ, MD
- Numero di telefono: +5491133192885
- Email: neurogastrohc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
- Hospital de clinicas jose de San Martin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
Criteri di esclusione:
- - Consumo di alcol >20 g/giorno nelle donne, >30 g/giorno negli uomini
- Infezione cronica da epatite B o C
- Malattie epatiche autoimmuni: epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva
- Emocromatosi ereditaria
- La malattia di Wilson
- Deficit di alfa-1 antitripsina
- Celiachia
- Malattia della tiroide incontrollata
- Malattia infettiva attiva o cronica
- Cancro attivo o trattamento in corso
- Insufficienza renale cronica
- Gravidanza/allattamento
- Dati insufficienti
- Pazienti che non completano il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della malattia del pancreas grasso non alcolica
Lasso di tempo: Al basale
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Determinare la prevalenza della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFPD) in pazienti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
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Al basale
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Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Al basale
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Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con malattia del pancreas grasso non alcolico (NAFPD).
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Al basale
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|
Prevalenza dell'IPE nella MAFLD
Lasso di tempo: Al basale
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Determinare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) nei pazienti con malattia epatica grassa associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Al basale
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Analizzare le cause dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) e della malattia del pancreas grasso non alcolico (NAFPD) in questa popolazione.
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Al basale
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|
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: Al basale
|
Valutare il profilo fenotipico delle citochine in questa popolazione.
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Al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
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- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Castiglione A, Croce LS, Tiribelli C, Bellentani S. Incidence and natural course of fatty liver in the general population: the Dionysos study. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1387-91. doi: 10.1002/hep.21827.
- Weiss J, Rau M, Geier A. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, clinical course, investigation, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jun 27;111(26):447-52. doi: 10.3238/arztebl.2014.0447.
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- HCJSM-11-2024
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