Жирная печень и стеатоз поджелудочной железы
5 августа 2025 г. обновлено: Maria Marta Piskorz
Связь между жировой дистрофией печени и стеатозом поджелудочной железы у пациентов с метаболическим синдромом
Целью данного наблюдательного исследования является определение распространенности стеатоза поджелудочной железы у пациентов с жировой дистрофией печени и определение распространенности экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭПИ) у этих пациентов.
Участники с ожирением печени и метаболическим синдромом пройдут измерение фекальной эластазы и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить связь между неалкогольной жировой болезнью печени и неалкогольным стеатозом поджелудочной железы, а также описать уровни цитокинов в контексте глобальной эпидемии ожирения и метаболического синдрома, которые могут представлять собой новую цель лечения в ранее недостаточно диагностированные пациенты с недостаточностью поджелудочной железы и стеатозом поджелудочной железы.
Пациенты старше 18 лет с диагнозом MAFLD (жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией) пройдут следующие обследования:
- Опросник экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q)
- Измерение веса, роста и окружности живота
- Фекальная эластаза (Fel-1)
- Провоспалительные и противовоспалительные цитокины в сыворотке
- Водородные и метановые дыхательные тесты для оценки избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (SIBO)
- Эндоскопическое УЗИ с седацией
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (EPI) с помощью Fibroscan будет определяться как концентрация фекальной эластазы-1 (Fel-1) < 100 мкг/г или Fel-1 от 100 до 200 мкг/г с изменениями в дополнительных тестах на патологию поджелудочной железы, таких как сыворотка. альбумин, витамин Е, витамин D, витамин А, фолиевая кислота, железо, трансферрин, кальций, магний и/или выявлено недостаточное питание посредством антропометрических измерений, проводимых опытным диетологом. Fel-1 ≥ 200 мкг/г будет считаться нормальным.
Кроме того, для пациентов с уровнем фекальной эластазы ниже 200 мкг/г будут проводиться следующие измерения:
- протеинограмма
- Витамин Е, витамин D, витамин А, витамин К.
- Фолиевая кислота, В12
- Кальций, магний, цинк
- Железный профиль
- Оценка питания с помощью антропометрии
Для пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭПИ):
- IgG4
- Альфа-1 антитрипсин
- Эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ) с биопсией
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIA M PISKORZ, MD
- Номер телефона: +5491133192885
- Электронная почта: neurogastrohc@gmail.com
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1119
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с диагнозом жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом жировой болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD).
Критерии исключения:
- - Употребление алкоголя >20 г/день у женщин, >30 г/день у мужчин.
- Хроническая инфекция гепатита В или С
- Аутоиммунные заболевания печени: аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит.
- Наследственный гемохроматоз
- болезнь Вильсона
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Целиакия
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Активное или хроническое инфекционное заболевание
- Активный рак или продолжающееся лечение
- Хроническая почечная недостаточность
- Беременность/лактация
- Недостаточно данных
- Пациенты, не прошедшие полное наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность неалкогольной жировой болезни поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить распространенность неалкогольной жировой болезни поджелудочной железы (НАЖБП) у пациентов с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией (МАЖБ).
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭПИ) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью поджелудочной железы (НАЖБП).
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность ИПЭ при МАЖБП
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Определить распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы (EPI) у пациентов с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией (MAFLD).
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Проанализируйте причины экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭПИ) и неалкогольной жировой болезни поджелудочной железы (НАЖБП) в этой популяции.
|
Исходный уровень
|
|
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оцените фенотипический профиль цитокинов в этой популяции.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Castiglione A, Croce LS, Tiribelli C, Bellentani S. Incidence and natural course of fatty liver in the general population: the Dionysos study. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1387-91. doi: 10.1002/hep.21827.
- Weiss J, Rau M, Geier A. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, clinical course, investigation, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jun 27;111(26):447-52. doi: 10.3238/arztebl.2014.0447.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCJSM-11-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наборы данных, включая отредактированный протокол исследования, отредактированный план статистического анализа и данные отдельных участников, подтверждающие результаты, представленные в этой статье, будут доступны в течение 3 месяцев с момента первоначального запроса исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Данные будут предоставлены после их деидентификации в соответствии с применимыми законами о конфиденциальности, защите данных и требованиями согласия и анонимности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .