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Fígado Gorduroso e Esteatose Pancreática

5 de agosto de 2025 atualizado por: Maria Marta Piskorz

Associação entre fígado gorduroso e esteatose pancreática em pacientes com síndrome metabólica

O objetivo deste estudo observacional é determinar a prevalência de esteatose pancreática em pacientes com fígado gorduroso e determinar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) nesses pacientes.

Os participantes com fígado gorduroso e síndrome metabólica serão submetidos à medição de elastase fecal e ultrassonografia endoscópica (EUS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a associação entre doença hepática gordurosa não alcoólica e esteatose pancreática não alcoólica e descrever os níveis de citocinas no contexto de uma epidemia global de obesidade e síndrome metabólica, o que poderia representar um novo alvo de tratamento em doenças anteriormente pacientes subdiagnosticados com insuficiência pancreática e esteatose pancreática.

Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de MAFLD (doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica) serão submetidos às seguintes avaliações:

  • Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q)
  • Medição de peso, altura e circunferência abdominal
  • Elastase fecal (Fel-1)
  • Citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias no soro
  • Testes respiratórios de hidrogênio e metano para avaliar o supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO)
  • Ultrassonografia endoscópica com sedação
  • A insuficiência pancreática exócrina Fibroscan (EPI) será definida como uma concentração fecal de elastase-1 (Fel-1) de <100 µg/g ou Fel-1 entre 100 e 200 µg/g com alterações em testes adicionais de patologia pancreática, como soro albumina, vitamina E, vitamina D, vitamina A, ácido fólico, ferro, transferrina, cálcio, magnésio e/ou desnutrição identificada através de medidas antropométricas realizadas por um nutricionista especializado. Fel-1 ≥ 200 µg/g será considerado normal.

Além disso, para aqueles pacientes com níveis de elastase fecal abaixo de 200 µg/g, serão realizadas as seguintes medições:

  • Proteinograma
  • Vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K
  • Ácido fólico, B12
  • Cálcio, magnésio, zinco
  • Perfil de ferro
  • Avaliação nutricional com antropometria

Para aqueles com insuficiência pancreática exócrina (IPE):

  • IgG4
  • Antitripsina alfa-1
  • Ultrassonografia endoscópica (EUS) com biópsias

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).

Critérios de exclusão:

  • - Consumo de álcool >20 g/dia em mulheres, >30 g/dia em homens
  • Infecção crônica por hepatite B ou C
  • Doenças hepáticas autoimunes: hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária
  • Hemocromatose hereditária
  • Doença de Wilson
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Doença celíaca
  • Doença da tireoide não controlada
  • Doença infecciosa ativa ou crônica
  • Câncer ativo ou tratamento em andamento
  • Insuficiência renal crônica
  • Gravidez/lactação
  • Dados insuficientes
  • Pacientes que não completam o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da doença gordurosa não alcoólica do pâncreas
Prazo: Na linha de base
Determinar a prevalência da doença gordurosa do pâncreas não alcoólica (DHGNA) em pacientes com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).
Na linha de base
Prevalência de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Na linha de base
Determinar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com doença gordurosa não alcoólica do pâncreas (DHGNA).
Na linha de base
Prevalência de EIP em MAFLD
Prazo: Na linha de base
Determinar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em pacientes com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD).
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas
Prazo: Na linha de base
Analisar as causas da insuficiência pancreática exócrina (IPE) e da doença gordurosa não alcoólica do pâncreas (DHGNA) nesta população.
Na linha de base
Perfil de citocinas
Prazo: Na linha de base
Avaliar o perfil fenotípico de citocinas nesta população.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maria Marta Piskorz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCJSM-11-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados, incluindo o protocolo de estudo redigido, o plano de análise estatística redigido e os dados individuais dos participantes que apoiam os resultados relatados neste artigo, serão disponibilizados dentro de 3 meses a partir da solicitação inicial aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão fornecidos após a sua desidentificação, em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis, proteção de dados e requisitos de consentimento e anonimato.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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