- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06757348
Fettlever och pankreassteatos
Sambandet mellan fettlever och pankreassteatos hos patienter med metabolt syndrom
Målet med denna observationsstudie är att fastställa prevalensen av pankreatisk steatos hos patienter med fettlever och bestämma förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos dessa patienter.
Deltagare med fettlever och metabolt syndrom kommer att genomgå fekal elastasmätning och endoskopiskt ultraljud (EUS).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan alkoholfri fettleversjukdom och alkoholfri pankreassteatos och att beskriva cytokinnivåer i samband med en global epidemi av fetma och metabolt syndrom, vilket skulle kunna representera ett nytt behandlingsmål i tidigare underdiagnostiserade patienter med pankreasinsufficiens och pankreatisk steatos.
Patienter över 18 år med diagnosen MAFLD (Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease) kommer att genomgå följande bedömningar:
- Exokrin pankreasinsufficiens frågeformulär (PEI-Q)
- Mätning av vikt, längd och bukomkrets
- Fekalt elastas (Fel-1)
- Pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner i serum
- Utandningstester för väte och metan för att utvärdera bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)
- Endoskopiskt ultraljud med sedering
- Fibroscan exokrin pankreasinsufficiens (EPI) kommer att definieras som en fekal elastas-1 (Fel-1) koncentration på < 100 µg/g eller Fel-1 mellan 100 och 200 µg/g med förändringar i ytterligare pankreaspatologiska tester, såsom serum albumin, vitamin E, vitamin D, vitamin A, folsyra, järn, transferrin, kalcium, magnesium, och/eller undernäring identifierad genom antropometriska mätningar utförda av en expert nutritionist. Fel-1 ≥ 200 µg/g anses vara normalt.
Dessutom, för de patienter med fekala elastasnivåer under 200 µg/g, kommer följande mätningar att utföras:
- Proteinogram
- Vitamin E, vitamin D, vitamin A, vitamin K
- Folsyra, B12
- Kalcium, magnesium, zink
- Järnprofil
- Nutritionsbedömning med antropometri
För dem med exokrin pankreasinsufficiens (EPI):
- IgG4
- Alfa-1 antitrypsin
- Endoskopiskt ultraljud (EUS) med biopsier
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MARIA M PISKORZ, MD
- Telefonnummer: +5491133192885
- E-post: neurogastrohc@gmail.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med diagnosen Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Lever Disease (MAFLD).
Uteslutningskriterier:
- - Alkoholkonsumtion >20 g/dag hos kvinnor, >30 g/dag hos män
- Kronisk hepatit B eller C infektion
- Autoimmuna leversjukdomar: autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit
- Ärftlig hemokromatos
- Wilsons sjukdom
- Alfa-1 antitrypsinbrist
- Celiaki
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Aktiv eller kronisk infektionssjukdom
- Aktiv cancer eller pågående behandling
- Kronisk njurinsufficiens
- Graviditet/amning
- Otillräckliga data
- Patienter som inte fullföljer uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens Icke-alkoholisk fet bukspottkörtelsjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestäm förekomsten av icke-alkoholisk fettbukspottkörtelsjukdom (NAFPD) hos patienter med metabolisk dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD).
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestäm prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med icke-alkoholisk fet pankreassjukdom (NAFPD).
|
Vid baslinjen
|
|
Prevalens av IPE i MAFLD
Tidsram: Vid baslinjen
|
Bestäm prevalensen av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) hos patienter med metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD).
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Analysera orsakerna till exokrin pankreasinsufficiens (EPI) och Non-Alcoholic Fatty Pancreas Disease (NAFPD) i denna population.
|
Vid baslinjen
|
|
Cytokinprofil
Tidsram: Vid baslinjen
|
Utvärdera cytokinens fenotypiska profil i denna population.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- Dominguez-Munoz JE. Diagnosis and treatment of pancreatic exocrine insufficiency. Curr Opin Gastroenterol. 2018 Sep;34(5):349-354. doi: 10.1097/MOG.0000000000000459.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Olmos JI, Piskorz MM, Litwin N, Schaab S, Tevez A, Bravo-Velez G, Uehara T, Hashimoto H, Rey E, Sorda JA, Olmos JA. Exocrine Pancreatic Insufficiency is Undiagnosed in Some Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Using the Rome IV Criteria. Dig Dis Sci. 2022 Dec;67(12):5666-5675. doi: 10.1007/s10620-022-07568-8. Epub 2022 Jun 15.
- Bellentani S. The epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Liver Int. 2017 Jan;37 Suppl 1:81-84. doi: 10.1111/liv.13299.
- Bedogni G, Miglioli L, Masutti F, Castiglione A, Croce LS, Tiribelli C, Bellentani S. Incidence and natural course of fatty liver in the general population: the Dionysos study. Hepatology. 2007 Nov;46(5):1387-91. doi: 10.1002/hep.21827.
- Weiss J, Rau M, Geier A. Non-alcoholic fatty liver disease: epidemiology, clinical course, investigation, and treatment. Dtsch Arztebl Int. 2014 Jun 27;111(26):447-52. doi: 10.3238/arztebl.2014.0447.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCJSM-11-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .