Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczenie wątroby i stłuszczenie trzustki

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Marta Piskorz

Związek między stłuszczeniem wątroby a stłuszczeniem trzustki u pacjentów z zespołem metabolicznym

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania stłuszczenia trzustki u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby oraz określenie częstości występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u tych pacjentów.

Uczestnicy ze stłuszczeniem wątroby i zespołem metabolicznym zostaną poddani pomiarowi elastazy w kale i ultrasonografii endoskopowej (EUS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena związku między niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby a niealkoholowym stłuszczeniem trzustki oraz opisanie poziomów cytokin w kontekście globalnej epidemii otyłości i zespołu metabolicznego, co mogłoby stanowić nowy cel leczenia we wcześniej niezdiagnozowanych pacjentów z niewydolnością trzustki i stłuszczeniem trzustki.

Pacjenci powyżej 18. roku życia ze zdiagnozowaną MAFLD (stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi) zostaną poddani następującym badaniom:

  • Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q)
  • Pomiar masy ciała, wzrostu i obwodu brzucha
  • Elastaza kałowa (Fel-1)
  • Cytokiny prozapalne i przeciwzapalne w surowicy
  • Testy oddechowe z wodorem i metanem w celu oceny przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
  • Endoskopowe USG z sedacją
  • Fibroscan Zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (EPI) definiuje się jako stężenie elastazy-1 (Fel-1) w kale < 100 µg/g lub Fel-1 pomiędzy 100 a 200 µg/g ze zmianami w dodatkowych badaniach patologii trzustki, takich jak surowica albumina, witamina E, witamina D, witamina A, kwas foliowy, żelazo, transferyna, wapń, magnez i/lub niedożywienie zidentyfikowane poprzez pomiary antropometryczne przeprowadzone przez doświadczonego dietetyka. Fel-1 ≥ 200 µg/g będzie uważane za normalne.

Dodatkowo u pacjentów ze stężeniem elastazy w kale poniżej 200 µg/g zostaną przeprowadzone następujące pomiary:

  • Proteinogram
  • Witamina E, witamina D, witamina A, witamina K
  • Kwas foliowy, B12
  • Wapń, magnez, cynk
  • Profil żelazny
  • Ocena odżywienia za pomocą antropometrii

Dla osób z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI):

  • IgG4
  • Alfa-1 antytrypsyna
  • Endoskopowe USG (EUS) z biopsją

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Hospital de clinicas jose de San Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze zdiagnozowaną stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze zdiagnozowaną stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD).

Kryteria wykluczenia:

  • - Spożycie alkoholu >20 g/dzień u kobiet, >30 g/dzień u mężczyzn
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Autoimmunologiczne choroby wątroby: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Dziedziczna hemochromatoza
  • Choroba Wilsona
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny
  • Celiakia
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Aktywna lub przewlekła choroba zakaźna
  • Aktywny nowotwór lub trwające leczenie
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Ciąża/laktacja
  • Niewystarczające dane
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby trzustki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określenie częstości występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby trzustki (NAFPD) u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD).
Na poziomie podstawowym
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą trzustki (NAFPD).
Na poziomie podstawowym
Częstość występowania IPE w MAFLD
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Określić częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD).
Na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Przeanalizuj przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby trzustki (NAFPD) w tej populacji.
Na poziomie podstawowym
Profil cytokin
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Ocenić profil fenotypowy cytokin w tej populacji.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Marta Piskorz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCJSM-11-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych, w tym zredagowany protokół badania, zredagowany plan analizy statystycznej oraz dane poszczególnych uczestników potwierdzające wyniki przedstawione w tym artykule, zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję, w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wniosku. Dane zostaną przekazane po ich usunięciu, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności, ochrony danych oraz wymogami dotyczącymi zgody i anonimizacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastaza kałowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj