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Hígado graso y esteatosis pancreática

5 de agosto de 2025 actualizado por: Maria Marta Piskorz

Asociación entre hígado graso y esteatosis pancreática en pacientes con síndrome metabólico

El objetivo de este estudio observacional es determinar la prevalencia de esteatosis pancreática en pacientes con hígado graso y determinar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en estos pacientes.

Los participantes con hígado graso y síndrome metabólico se someterán a una medición de elastasa fecal y una ecografía endoscópica (USE).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la esteatosis pancreática no alcohólica y describir los niveles de citoquinas en el contexto de una epidemia global de obesidad y síndrome metabólico, lo que podría representar un nuevo objetivo de tratamiento en pacientes previamente Pacientes infradiagnosticados con insuficiencia pancreática y esteatosis pancreática.

Los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de MAFLD (Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica) se someterán a las siguientes valoraciones:

  • Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q)
  • Medición de peso, altura y circunferencia abdominal.
  • Elastasa fecal (Fel-1)
  • Citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en suero.
  • Pruebas de aliento de hidrógeno y metano para evaluar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO)
  • Ultrasonido endoscópico con sedación.
  • La insuficiencia pancreática exocrina (EPI) de Fibroscan se definirá como una concentración de elastasa-1 fecal (Fel-1) < 100 µg/g o Fel-1 entre 100 y 200 µg/g con alteraciones en pruebas adicionales de patología pancreática, como suero. albúmina, vitamina E, vitamina D, vitamina A, ácido fólico, hierro, transferrina, calcio, magnesio y/o desnutrición identificada mediante análisis antropométricos. Mediciones realizadas por un nutricionista experto. Se considerará normal Fel-1 ≥ 200 µg/g.

Además, para aquellos pacientes con niveles de elastasa fecal inferiores a 200 µg/g, se realizarán las siguientes mediciones:

  • Proteinograma
  • Vitamina E, vitamina D, vitamina A, vitamina K
  • Ácido fólico, B12
  • Calcio, magnesio, zinc.
  • perfil de hierro
  • Evaluación nutricional con antropometría.

Para personas con insuficiencia pancreática exocrina (EPI):

  • IgG4
  • Alfa-1 antitripsina
  • Ecografía endoscópica (USE) con biopsias

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Hospital de Clinicas Jose de San Martin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MAFLD).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MAFLD).

Criterios de exclusión:

  • - Consumo de alcohol >20 g/día en mujeres, >30 g/día en hombres
  • Infección crónica por hepatitis B o C
  • Enfermedades hepáticas autoinmunes: hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria
  • Hemocromatosis hereditaria
  • enfermedad de wilson
  • Deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • enfermedad celíaca
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Enfermedad infecciosa activa o crónica.
  • Cáncer activo o tratamiento en curso.
  • Insuficiencia renal crónica
  • Embarazo/lactancia
  • Datos insuficientes
  • Pacientes que no completan el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la enfermedad del páncreas graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Al inicio
Determinar la prevalencia de la enfermedad del páncreas graso no alcohólico (NAFPD) en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD).
Al inicio
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Al inicio
Determinar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con enfermedad del páncreas graso no alcohólico (NAFPD).
Al inicio
Prevalencia de EPI en MAFLD
Periodo de tiempo: Al inicio
Determinar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD).
Al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio
Analizar las causas de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI) y la enfermedad del páncreas graso no alcohólico (NAFPD) en esta población.
Al inicio
Perfil de citocinas
Periodo de tiempo: Al inicio
Evaluar el perfil fenotípico de citocinas en esta población.
Al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maria Marta Piskorz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCJSM-11-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos, incluido el protocolo de estudio redactado, el plan de análisis estadístico redactado y los datos de los participantes individuales que respaldan los resultados informados en este artículo, estarán disponibles dentro de los 3 meses posteriores a la solicitud inicial para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Los datos se proporcionarán después de su desidentificación, de conformidad con las leyes de privacidad aplicables, protección de datos y requisitos de consentimiento y anonimización.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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