比较两种皮下浓度达匹鲁肽的药代动力学、安全性和耐受性的试验
2025年5月1日 更新者：Zealand Pharma
一项开放标签、随机、平行组、单中心试验，比较超重或肥胖参与者单次皮下注射浓度 10 mg/mL 或 25 mg/mL 的达匹鲁肽后的药代动力学
这是一项 1 期、开放标签、单中心、随机、平行组试验，旨在研究皮下注射 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征、安全性和耐受性。具有两种药物产品浓度：10 mg/mL 和 25 mg/mL。
该试验将在 BMI ≥ 27.0 kg/m2 的参与者中进行。
研究概览
详细说明
Dapiglutide 是一种双重胰高血糖素样肽 1-/胰高血糖素样肽 2 受体激动剂 (GLP-1R/GLP-2RA)，目前正处于体重管理临床开发阶段。
该 1 期试验的目的是比较皮下注射 (sc) 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药与两种药品浓度 10 mg/mL 和 25 mg/mL 的药代动力学 (PK)，并将在 30 名受试者中进行体重指数 (BMI) ≥ 27.0 kg/m2。
开发具有更高药物浓度的药品将有助于在该化合物的临床开发计划中研究更广泛的达匹鲁肽剂量范围。
体重管理药物的 PK 特征应在 BMI 范围较宽和 BMI 在目标人群范围内的人群中进行评估，因为体重预计会影响达匹鲁肽的 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 64 岁（含）之间，
- 体重指数 >= 27.0 公斤/米^2
- 糖化血红蛋白 < 6.5%。
排除标准：
- 研究者认为，任何障碍或疾病的病史或存在，可能会危及参与者的安全、结果评估或对方案的遵守、达匹鲁肽治疗（任何暴露）或任何其他药物，包括双和三激动剂，筛选前 180 天内涉及 GLP-1 RA 或 GLP-2 RA。
- 任何药物（处方药和非处方药），抗高血压和降脂药物的稳定治疗以及甲状腺替代疗法除外。
- 有生育能力的女性参与者在服药后 42 天之前不愿意使用高效避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达匹鲁肽 10 mg/mL
单剂量，皮下注射
行政
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单剂量皮下注射 7.5 mg 达匹鲁肽具有两种药物产品浓度：10 mg/mL 和 25 mg/mL。
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实验性的：达匹鲁肽 25 mg/mL
单剂量，皮下注射
行政
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单剂量皮下注射 7.5 mg 达匹鲁肽具有两种药物产品浓度：10 mg/mL 和 25 mg/mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学
大体时间：试用日 1 至 28
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后，达匹鲁肽血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积 (AUC0-inf)。
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试用日 1 至 28
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比较 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学
大体时间：试用日 1 至 28
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后观察到的最大达匹鲁肽血浆浓度 (Cmax)
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试用日 1 至 28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单次 7.5 mg 剂量达匹鲁肽后，从零时间到最后可测量浓度的达匹鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后达到最大观察到的达匹鲁肽血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后达匹鲁肽的终末消除半衰期 (t½)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后达匹鲁肽的消除速率常数 (λz)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单剂量 7.5 mg 达匹鲁肽后达匹鲁肽的表观清除率 (CL/F)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单次 7.5 mg 剂量达匹鲁肽后达匹鲁肽终末期的表观分布容积 (Vz/f)
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第 1 天至第 28 天
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表征 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的药代动力学特征
大体时间：第 1 天至第 28 天
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单次 7.5 mg 剂量达匹鲁肽 (MRT) 后达匹鲁肽的平均停留时间
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第 1 天至第 28 天
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调查 7.5 mg 达匹鲁肽单剂量给药的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天至第 42 天
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从给药（第 1 天）到试验结束（第 42 天）期间治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
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第 1 天至第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Hoevelmann, MD、Profil, Neuss
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月12日
研究完成 (实际的)
2025年4月25日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月2日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月1日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
试验现场临床试验数据的数据收集和处理旨在限制从数据中识别试验受试者的可能性。
为此，将尽可能使用假名数据，并且可用于重新识别受试者的人口统计信息的收集将仅限于进行本试验所需的范围。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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