Un essai comparant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de deux concentrations sous-cutanées de dapiglutide
1 mai 2025 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai ouvert, randomisé, en groupes parallèles et monocentrique pour comparer la pharmacocinétique du dapiglutide après une dose sous-cutanée unique du produit médicamenteux à des concentrations de 10 mg/mL ou 25 mg/mL chez des participants en surpoids ou obèses
Il s'agit d'un essai de phase 1, ouvert, monocentrique, randomisé et en groupes parallèles, conçu pour étudier les profils pharmacocinétiques, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'administration de 7,5 mg de dapiglutide administrée par voie sous-cutanée. avec deux concentrations de produit médicamenteux, 10 mg/mL et 25 mg/mL.
L'essai sera mené auprès de participants ayant un IMC ≥ 27,0 kg/m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dapiglutide est un double agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon/peptide-2 de type glucagon (GLP-1R/GLP-2RA) en développement clinique pour la gestion du poids.
Le but de cet essai de phase 1 est de comparer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'administration de 7,5 mg de dapiglutide administrée par voie sous-cutanée (s.c.) avec deux concentrations de produit médicamenteux, 10 mg/mL et 25 mg/mL et sera menée auprès de 30 participants. avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,0 kg/m2.
Le développement d'un produit médicamenteux avec une concentration de médicament plus élevée facilitera l'étude d'une gamme de doses plus large de dapiglutide dans le programme de développement clinique du composé.
Le profil pharmacocinétique d'un médicament de gestion du poids doit être évalué chez les personnes présentant un large éventail d'IMC et un IMC se situant dans la fourchette de la population cible, car le poids corporel devrait influencer les pharmacocinétiques du dapiglutide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge compris entre 18 et 64 ans, tous deux inclus,
- IMC >= 27,0 kg/m^2
- HbA1c < 6,5 %.
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent ou présence d'un trouble ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en péril la sécurité du participant, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole, le traitement par le dapiglutide (toute exposition) ou tout autre médicament, y compris les doubles et triagonistes, impliquant un GLP-1 RA ou GLP-2 RA dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Tout médicament (médicaments sur ordonnance et en vente libre) à l’exception d’un traitement stable par antihypertenseurs et hypolipémiants ainsi que d’un traitement de substitution thyroïdienne.
- Les participantes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser une contraception hautement efficace jusqu'à 42 jours après l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapiglutide 10 mg/mL
Dose unique, s.c.
administration
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Administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide administrée s.c. avec deux concentrations de produit médicamenteux, 10 mg/mL et 25 mg/mL.
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Expérimental: Dapiglutide 25 mg/mL
Dose unique, s.c.
administration
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Administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide administrée s.c. avec deux concentrations de produit médicamenteux, 10 mg/mL et 25 mg/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la pharmacocinétique d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jours d'essai 1 à 28
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de dapiglutide en fonction du temps du temps zéro à l'infini après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (ASC0-inf).
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Jours d'essai 1 à 28
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Comparer la pharmacocinétique d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jours d'essai 1 à 28
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Concentration plasmatique maximale de dapiglutide observée après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (Cmax)
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Jours d'essai 1 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de dapiglutide en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (ASC0-t)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (Tmax)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Demi-vie d'élimination terminale du dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (t½)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Constante du taux d’élimination du dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (λz)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Clairance apparente du dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (CL/F)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale du dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (Vz/f)
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Jour 1 à 28
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Caractériser les profils pharmacocinétiques d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 28
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Temps de séjour moyen du dapiglutide après une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide (MRT)
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Jour 1 à 28
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une administration d'une dose unique de 7,5 mg de dapiglutide
Délai: Jour 1 à 42
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) depuis l'administration (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai (jour 42).
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Jour 1 à 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La collecte et le traitement des données des essais cliniques sur le site d'essai ont été conçus pour limiter la possibilité d'identifier les sujets d'essai à partir de leurs données.
À cette fin, des données pseudonymisées seront utilisées dans la mesure du possible et la collecte d'informations démographiques pouvant être utilisées pour la ré-identification des sujets sera limitée dans la mesure nécessaire à la conduite de cet essai.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .