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Uno studio che confronta farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di due concentrazioni sottocutanee di dapiglutide

1 maggio 2025 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, in un unico centro per confrontare la farmacocinetica di dapiglutide dopo una singola dose sottocutanea delle concentrazioni del prodotto farmaceutico 10 mg/ml o 25 mg/ml in partecipanti con sovrappeso o obesità

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per studiare i profili farmacocinetici, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via sottocutanea. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml. Lo studio sarà condotto in partecipanti con un BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dapiglutide è un doppio agonista del recettore del peptide-1/peptide-2 glucagone-simile (GLP-1R/GLP-2RA) in fase di sviluppo clinico per il controllo del peso. Lo scopo di questo studio di fase 1 è confrontare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via sottocutanea (s.c.) con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml e sarà condotto su 30 partecipanti. con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Lo sviluppo di un prodotto farmaceutico con una concentrazione più elevata faciliterà la ricerca su un intervallo di dosaggio più ampio di dapiglutide nel programma di sviluppo clinico del composto. Il profilo farmacocinetico di un farmaco per il controllo del peso deve essere valutato in persone con un ampio intervallo di BMI e con un BMI compreso nell’intervallo della popolazione target poiché si prevede che il peso corporeo influenzi i parametri farmacocinetici di dapiglutide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni compresi,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di un disturbo o di una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo, il trattamento con dapiglutide (qualsiasi esposizione) o qualsiasi altro farmaco, inclusi duali e tri-agonisti, che coinvolgono un GLP-1 RA o GLP-2 RA entro 180 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi farmaco (farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione) ad eccezione del trattamento stabile con farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti nonché della terapia sostitutiva della tiroide.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace fino a 42 giorni dopo la somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapiglutide 10 mg/ml
Dose singola, s.c. amministrazione
Droga: Dapiglutide 7,5 mg
Somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via s.c. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml.
Sperimentale: Dapiglutide 25 mg/ml
Dose singola, s.c. amministrazione
Droga: Dapiglutide 7,5 mg
Somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide somministrata per via s.c. con due concentrazioni di prodotto farmaceutico, 10 mg/ml e 25 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la farmacocinetica della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Giorno di prova dal 1 al 28
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di dapiglutide nel tempo dal tempo zero all’infinito dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (AUC0-inf).
Giorno di prova dal 1 al 28
Confrontare la farmacocinetica della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Giorno di prova dal 1 al 28
Concentrazione plasmatica massima osservata di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Cmax)
Giorno di prova dal 1 al 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di dapiglutide nel tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (AUC0-t)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di dapiglutide osservata dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Tmax)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Emivita di eliminazione terminale di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (t½)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Costante di velocità di eliminazione per dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (λz)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Clearance apparente di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (CL/F)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (Vz/f)
Dal 1° al 28° giorno
Caratterizzare i profili farmacocinetici della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal 1° al 28° giorno
Tempo medio di permanenza di dapiglutide dopo una singola dose da 7,5 mg di dapiglutide (MRT)
Dal 1° al 28° giorno
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una dose singola di 7,5 mg di dapiglutide
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 42
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal dosaggio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 42).
Dal giorno 1 al 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La raccolta e la gestione dei dati degli studi clinici presso il sito dello studio è stata progettata per limitare la possibilità di identificare i soggetti dello studio dai loro dati. A tal fine, ove possibile, verranno utilizzati dati pseudonimizzati e la raccolta di informazioni demografiche che potrebbero essere utilizzate per la reidentificazione dei soggetti sarà limitata nella misura necessaria per lo svolgimento della sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Dapiglutide 7,5 mg

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