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2 つの皮下濃度のダピグルチドの薬物動態、安全性、忍容性を比較する試験

2025年5月1日 更新者：Zealand Pharma

過体重または肥満の参加者に、10 mg/mL または 25 mg/mL の製剤濃度でダピグルチドを単回皮下投与した後のダピグルチドの薬物動態を比較する非盲検、無作為化、並行群間、単施設試験

これは、ダピグルチド 7.5 mg の皮下投与の単回投与の薬物動態プロファイル、安全性、および忍容性を調査するために設計された、非盲検、単一施設、無作為化、並行群間比較第 1 相試験です。 10 mg/mL と 25 mg/mL の 2 つの製剤濃度があります。 この試験は、BMI ≧ 27.0 kg/m2 の参加者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダピグルチドは、体重管理を目的として臨床開発中のデュアルグルカゴン様ペプチド-1/グルカゴン様ペプチド-2受容体アゴニスト（GLP-1R/GLP-2RA）です。 この第 1 相試験の目的は、皮下 (s.c.) 投与された 7.5 mg のダピグルチドの単回投与の薬物動態 (PK) を 2 つの製剤濃度、10 mg/mL および 25 mg/mL と比較することであり、30 人の参加者で実施されます。肥満指数 (BMI) ≥ 27.0 kg/m2。 より高い薬物濃度の医薬品の開発は、化合物の臨床開発プログラムにおけるダピグルチドのより広い用量範囲の研究を容易にするでしょう。 体重はダピグルチドのPKに影響を与えると予想されるため、体重管理薬のPKプロファイルは、広範囲のBMIを持つ人々、および対象集団の範囲内のBMIを持つ人々で評価される必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 64 歳までの年齢
  • BMI >= 27.0 kg/m^2
  • HbA1c < 6.5 %。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、参加者の安全性、結果の評価またはプロトコールの順守、ダピグルチド（任意の曝露）またはデュアルアゴニストおよびトリアゴニストを含むその他の薬剤による治療を危険にさらす可能性があると考えられる障害または疾患の病歴または存在、 -スクリーニング前180日以内にGLP-1 RAまたはGLP-2 RAを伴う患者。
  • 降圧薬および脂質低下薬による安定した治療および甲状腺置換療法を除く、あらゆる薬剤（処方薬および非処方薬）。
  • 妊娠の可能性がある女性参加者で、投与後42日までは非常に効果的な避妊法を使用する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダピグルチド 10 mg/mL
単回投与、皮下投与 管理
薬：ダピグルチド 7.5mg
皮下投与される7.5 mgのダピグルチドの単回投与10 mg/mL と 25 mg/mL の 2 つの製剤濃度があります。
実験的：ダピグルチド 25 mg/mL
単回投与、皮下投与 管理
薬：ダピグルチド 7.5mg
皮下投与される7.5 mgのダピグルチドの単回投与10 mg/mL と 25 mg/mL の 2 つの製剤濃度があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態を比較するには
時間枠：トライアル 1 日目から 28 日目まで
ダピグルチドの7.5 mg単回投与後の時間0から無限大までのダピグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-inf)。
トライアル 1 日目から 28 日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態を比較するには
時間枠：トライアル 1 日目から 28 日目まで
ダピグルチドの 7.5 mg 単回投与後に観察された最大ダピグルチド血漿濃度 (Cmax)
トライアル 1 日目から 28 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの7.5 mg単回投与後の時間ゼロから最後の測定可能な濃度までのダピグルチド血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの7.5 mg単回投与後の観察された最大ダピグルチド血漿濃度までの時間（Tmax）
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの 7.5 mg 単回投与後のダピグルチドの最終排出半減期 (t1/2)
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの 7.5 mg 単回投与後のダピグルチドの消失速度定数 (λz)
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの 7.5 mg 単回投与後の明らかなダピグルチドのクリアランス (CL/F)
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの7.5 mg単回投与後のダピグルチドの終末期における見かけの分布体積（Vz/f）
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の薬物動態プロファイルを特徴付けるため
時間枠：1日目から28日目まで
ダピグルチドの7.5 mg単回投与後のダピグルチドの平均滞留時間（MRT）
1日目から28日目まで
7.5 mg ダピグルチドの単回投与の安全性と忍容性を調査するため
時間枠：1日目から42日目まで
投与（1日目）から試験終了（42日目）までの治療緊急有害事象（TEAE）の発生率。
1日目から42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zealand Pharma

協力者

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ulrike Hoevelmann, MD、Profil, Neuss

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月23日

一次修了 (実際)

2025年4月12日

研究の完了 (実際)

2025年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

治験施設におけるデータ収集と治験データの取り扱いは、データから治験被験者を特定する可能性を制限するように設計されています。 この目的を達成するために、可能な限り仮名化されたデータが使用され、被験者の再特定に使用される可能性のある人口統計情報の収集は、この治験の実施に必要な範囲に制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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