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Um ensaio comparando farmacocinética, segurança e tolerabilidade de duas concentrações subcutâneas de dapiglutida

1 de maio de 2025 atualizado por: Zealand Pharma

Um ensaio aberto, randomizado, de grupo paralelo e de centro único para comparar a farmacocinética da dapiglutida após uma dose subcutânea única do medicamento em concentrações de 10 mg/mL ou 25 mg/mL em participantes com sobrepeso ou obesidade

Este é um ensaio de fase 1, aberto, unicêntrico, randomizado e de grupos paralelos, projetado para investigar os perfis farmacocinéticos, segurança e tolerabilidade da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL. O ensaio será realizado em participantes com IMC ≥ 27,0 kg/m2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dapiglutida é um agonista duplo do receptor do peptídeo-1-/peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-1R/GLP-2RA) em desenvolvimento clínico para controle de peso. O objetivo deste estudo de fase 1 é comparar a farmacocinética (PK) de uma administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado por via subcutânea (s.c.) com duas concentrações de medicamentos, 10 mg/mL e 25 mg/mL e será realizado em 30 participantes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. O desenvolvimento de um medicamento com maior concentração de medicamento facilitará a investigação de uma faixa mais ampla de doses de dapiglutida no programa de desenvolvimento clínico do composto. O perfil farmacocinético de um medicamento para controle de peso deve ser avaliado em pessoas com uma ampla faixa de IMC e com um IMC dentro da faixa da população-alvo, uma vez que se espera que o peso corporal influencie as farmacocinéticas do dapiglutido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive,
  • IMC >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de distúrbio ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo, o tratamento com dapiglutida (qualquer exposição) ou qualquer outro medicamento, incluindo agonistas duplos e tri-agonistas, envolvendo AR GLP-1 ou AR GLP-2 nos 180 dias anteriores à triagem.
  • Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos), exceto tratamento estável com medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes, bem como terapia de reposição tireoidiana.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes até 42 dias após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapiglutida 10 mg/mL
Dose única, s.c. administração
Medicamento: Dapiglutida 7,5 mg
Administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL.
Experimental: Dapiglutida 25 mg/mL
Dose única, s.c. administração
Medicamento: Dapiglutida 7,5 mg
Administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutido administrado s.c. com duas concentrações de medicamento, 10 mg/mL e 25 mg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a farmacocinética da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia de teste 1 a 28
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de dapiglutida do tempo zero ao infinito após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-inf).
Dia de teste 1 a 28
Para comparar a farmacocinética da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia de teste 1 a 28
Concentração plasmática máxima observada de dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (Cmax)
Dia de teste 1 a 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Área sob a curva concentração plasmática-tempo de dapiglutida desde o momento zero até a última concentração mensurável após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-t)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (Tmax)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Meia-vida de eliminação terminal do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (t½)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Constante de taxa de eliminação para dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (λz)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Depuração aparente do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (CL/F)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal do dapiglutido após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutido (Vz/f)
Dia 1 a 28
Caracterizar os perfis farmacocinéticos da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 28
Tempo médio de permanência da dapiglutida após uma dose única de 7,5 mg de dapiglutida (MRT)
Dia 1 a 28
Investigar a segurança e tolerabilidade da administração de dose única de 7,5 mg de dapiglutida
Prazo: Dia 1 a 42
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a dosagem (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 42).
Dia 1 a 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A recolha e o tratamento de dados de ensaios clínicos no local do ensaio foram concebidos para limitar a possibilidade de identificação dos sujeitos do ensaio a partir dos seus dados. Para este fim, dados pseudonimizados serão utilizados sempre que possível e a recolha de informações demográficas que possam ser utilizadas para a reidentificação dos sujeitos será restringida na medida necessária para a condução deste ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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