Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af to subkutane koncentrationer af dapiglutid

1. maj 2025 opdateret af: Zealand Pharma

Et åbent, randomiseret, parallelgruppe, enkeltcenterforsøg til sammenligning af farmakokinetik af Dapiglutid efter en enkelt subkutan dosis af lægemiddelproduktet Koncentrationer 10 mg/ml eller 25 mg/ml hos deltagere med overvægt eller fedme

Dette er et fase 1, åbent, single-center, randomiseret, parallel-gruppe forsøg designet til at undersøge de farmakokinetiske profiler, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml. Forsøget vil blive udført på deltagere med et BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dapiglutid er en dobbelt glukagon-lignende peptid-1-/glucagon-lignende peptid-2-receptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) i klinisk udvikling til vægtkontrol. Formålet med dette fase 1-forsøg er at sammenligne farmakokinetik (PK) af en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret subkutant (s.c.) med to lægemiddelkoncentrationer, 10 mg/ml og 25 mg/ml, og vil blive udført i 30 deltagere. med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Udviklingen af ​​et lægemiddel med højere lægemiddelkoncentration vil lette undersøgelsen af ​​et bredere dosisområde af dapiglutid i det kliniske udviklingsprogram af stoffet. PK-profilen af ​​et vægtregulerende lægemiddel bør vurderes hos personer med et bredt BMI-område og med et BMI inden for målpopulationens område, da kropsvægt forventes at påvirke PK'er af dapiglutid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusive,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af en lidelse eller en sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen, behandling med dapiglutid (enhver eksponering) eller andre lægemidler, herunder dobbelt- og triagonister, involverer en GLP-1 RA eller GLP-2 RA inden for 180 dage før screening.
  • Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) med undtagelse af stabil behandling med antihypertensive og lipidsænkende medicin samt thyreoidea substitutionsterapi.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention før 42 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapiglutid 10 mg/ml
Enkelt dosis, s.c. administration
Medicin: Dapiglutid 7,5 mg
Enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.
Eksperimentel: Dapiglutid 25 mg/ml
Enkelt dosis, s.c. administration
Medicin: Dapiglutid 7,5 mg
Enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid administreret s.c. med to koncentrationer af lægemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
Areal under dapiglutid plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (AUC0-inf).
Prøvedag 1 til 28
For at sammenligne farmakokinetikken af ​​en enkeltdosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
Maksimal observeret dapiglutid plasmakoncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Cmax)
Prøvedag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Areal under dapiglutid plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (AUC0-t)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tid til maksimal observeret dapiglutid plasmakoncentration efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Tmax)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Terminal halveringstid for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (t½)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Eliminationshastighedskonstant for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (λz)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tilsyneladende clearance af dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (CL/F)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (Vz/f)
Dag 1 til 28
At karakterisere de farmakokinetiske profiler af en enkelt dosis administration af 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
Gennemsnitlig opholdstid for dapiglutid efter en enkelt 7,5 mg dosis af dapiglutid (MRT)
Dag 1 til 28
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 42
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 42).
Dag 1 til 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamlingen og håndteringen af ​​kliniske forsøgsdata på forsøgsstedet er designet til at begrænse muligheden for at identificere forsøgspersoner ud fra deres data. Til dette formål vil pseudonymiserede data blive brugt, hvor det er muligt, og indsamlingen af ​​demografisk information, der kan bruges til genidentifikation af forsøgspersoner, vil blive begrænset i det omfang, det er nødvendigt for gennemførelsen af ​​denne retssag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Dapiglutid 7,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner