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Un ensayo que compara la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dos concentraciones subcutáneas de dapiglutida

1 de mayo de 2025 actualizado por: Zealand Pharma

Un ensayo abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo centro para comparar la farmacocinética de dapiglutida después de una dosis subcutánea única del medicamento con concentraciones de 10 mg/mL o 25 mg/mL en participantes con sobrepeso u obesidad

Este es un ensayo de fase 1, abierto, unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para investigar los perfiles farmacocinéticos, la seguridad y la tolerabilidad de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada por vía subcutánea. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL. El ensayo se llevará a cabo en participantes con un IMC ≥ 27,0 kg/m2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dapiglutida es un agonista dual del receptor del péptido 1 similar al glucagón/péptido 2 similar al glucagón (GLP-1R/GLP-2RA) en desarrollo clínico para el control del peso. El propósito de este ensayo de fase 1 es comparar la farmacocinética (PK) de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada por vía subcutánea (s.c.) con dos concentraciones del medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL y se llevará a cabo en 30 participantes. con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. El desarrollo de un medicamento con mayor concentración facilitará la investigación de un rango de dosis más amplio de dapiglutida en el programa de desarrollo clínico del compuesto. El perfil farmacocinético de un fármaco para el control del peso debe evaluarse en personas con un amplio rango de IMC y con un IMC dentro del rango de la población objetivo, ya que se espera que el peso corporal influya en la farmacocinética de dapiglutida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 64 años, ambos inclusive,
  • IMC >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier historial o presencia de un trastorno o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo, el tratamiento con dapiglutida (cualquier exposición) o cualquier otro fármaco, incluidos los agonistas duales y triagonistas. que involucre un AR GLP-1 o AR GLP-2 dentro de los 180 días anteriores a la selección.
  • Cualquier medicamento (con y sin receta) a excepción del tratamiento estable con antihipertensivos e hipolipemiantes, así como la terapia de reemplazo tiroideo.
  • Participantes mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos altamente eficaces hasta 42 días después de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapiglutida 10 mg/ml
Dosis única, s.c. administración
Droga: Dapiglutida 7,5 mg
Administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada s.c. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL.
Experimental: Dapiglutida 25 mg/ml
Dosis única, s.c. administración
Droga: Dapiglutida 7,5 mg
Administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida administrada s.c. con dos concentraciones de medicamento, 10 mg/mL y 25 mg/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la farmacocinética de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 al 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de dapiglutida-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-inf).
Día de prueba 1 al 28
Comparar la farmacocinética de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día de prueba 1 al 28
Concentración plasmática máxima de dapiglutida observada después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Cmax)
Día de prueba 1 al 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Área bajo la curva de concentración plasmática de dapiglutida-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (AUC0-t)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de dapiglutida observada después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Tmax)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Vida media de eliminación terminal de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (t½)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Constante de tasa de eliminación de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (λz)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Aclaramiento aparente de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (CL/F)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (Vz/f)
Día 1 al 28
Caracterizar los perfiles farmacocinéticos de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 28
Tiempo de residencia medio de dapiglutida después de una dosis única de 7,5 mg de dapiglutida (MRT)
Día 1 al 28
Investigar la seguridad y tolerabilidad de una administración de dosis única de 7,5 mg de dapiglutida.
Periodo de tiempo: Día 1 al 42
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la dosificación (día 1) hasta el final del ensayo (día 42).
Día 1 al 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand Pharma

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La recopilación y el manejo de datos de ensayos clínicos en el sitio del ensayo se han diseñado para limitar la posibilidad de identificar a los sujetos del ensayo a partir de sus datos. Con este fin, se utilizarán datos seudonimizados siempre que sea posible y la recopilación de información demográfica que podría usarse para la reidentificación de los sujetos se restringirá en la medida necesaria para la realización de este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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