En studie som sammenligner farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av to subkutane konsentrasjoner av dapiglutid
1. mai 2025 oppdatert av: Zealand Pharma
En åpen, randomisert, parallellgruppe, enkeltsenterforsøk for å sammenligne farmakokinetikken til Dapiglutid etter en enkelt subkutan dose av legemiddelproduktet Konsentrasjoner 10 mg/ml eller 25 mg/ml hos deltakere med overvekt eller fedme
Dette er en fase 1, åpen, enkeltsenter, randomisert, parallell-gruppe studie designet for å undersøke farmakokinetiske profiler, sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose administrering av 7,5 mg dapiglutid administrert s.c. med to konsentrasjoner av legemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.
Forsøket vil bli utført på deltakere med en BMI ≥ 27,0 kg/m2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dapiglutid er en dobbel glukagonlignende peptid-1-/glukagonlignende peptid-2-reseptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) i klinisk utvikling for vektkontroll.
Hensikten med denne fase 1-studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid administrert subkutant (s.c.) med to legemiddelkonsentrasjoner, 10 mg/ml og 25 mg/ml, og vil bli utført hos 30 deltakere. med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
Utviklingen av et legemiddel med høyere legemiddelkonsentrasjon vil lette undersøkelsen av et bredere doseområde av dapiglutid i det kliniske utviklingsprogrammet for forbindelsen.
PK-profilen til et vektkontrollmiddel bør vurderes hos personer med et bredt spekter av BMI og med en BMI innenfor målpopulasjonen, da kroppsvekt forventes å påvirke PK av dapiglutid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert,
- BMI >= 27,0 kg/m^2
- HbA1c < 6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av en lidelse eller sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet i fare, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen, behandling med dapiglutid (enhver eksponering) eller andre legemidler, inkludert doble og triagonister, involverer en GLP-1 RA eller GLP-2 RA innen 180 dager før screening.
- Eventuelle medikamenter (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) med unntak av stabil behandling med antihypertensive og lipidsenkende medikamenter samt thyreoideasubstitusjonsbehandling.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon før 42 dager etter dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapiglutid 10 mg/ml
Enkeltdose, s.c.
administrasjon
|
Enkeldoseadministrasjon av 7,5 mg dapiglutid administrert s.c. med to konsentrasjoner av legemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.
|
|
Eksperimentell: Dapiglutid 25 mg/ml
Enkeltdose, s.c.
administrasjon
|
Enkeldoseadministrasjon av 7,5 mg dapiglutid administrert s.c. med to konsentrasjoner av legemiddelprodukt, 10 mg/ml og 25 mg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
|
Areal under dapiglutid plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig etter en enkelt dose på 7,5 mg dapiglutid (AUC0-inf).
|
Prøvedag 1 til 28
|
|
For å sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Prøvedag 1 til 28
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapiglutid etter en enkeltdose på 7,5 mg dapiglutid (Cmax)
|
Prøvedag 1 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Areal under dapiglutid plasmakonsentrasjon-tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon etter en enkelt 7,5 mg dose dapiglutid (AUC0-t)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av dapiglutid etter en enkeltdose på 7,5 mg dapiglutid (Tmax)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Terminal halveringstid for dapiglutid etter en enkelt dose på 7,5 mg dapiglutid (t½)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Eliminasjonshastighetskonstant for dapiglutid etter en enkelt dose på 7,5 mg dapiglutid (λz)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Tilsynelatende clearance av dapiglutid etter en enkelt dose på 7,5 mg dapiglutid (CL/F)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av dapiglutid etter en enkeltdose på 7,5 mg dapiglutid (Vz/f)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å karakterisere de farmakokinetiske profilene for en enkeltdoseadministrasjon på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for dapiglutid etter en enkeltdose på 7,5 mg dapiglutid (MRT)
|
Dag 1 til 28
|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen ved en enkeltdose på 7,5 mg dapiglutid
Tidsramme: Dag 1 til 42
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) fra dosering (dag 1) til slutten av studien (dag 42).
|
Dag 1 til 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamlingen og håndteringen av kliniske forsøksdata på prøvestedet er designet for å begrense muligheten for å identifisere forsøkspersoner fra deres data.
For dette formål vil pseudonymiserte data bli brukt der det er mulig, og innsamlingen av demografisk informasjon som kan brukes til re-identifikasjon av forsøkspersoner vil bli begrenset i den grad det er nødvendig for gjennomføringen av denne rettssaken.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .