Een proef waarin de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee subcutane concentraties Dapiglutide worden vergeleken
1 mei 2025 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, single-center studie om de farmacokinetiek van Dapiglutide te vergelijken na een enkele subcutane dosis van de geneesmiddelproductconcentraties 10 mg/ml of 25 mg/ml bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Dit is een fase 1, open-label, single-center, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de farmacokinetische profielen, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een enkele dosis toediening van 7,5 mg dapiglutide, s.c. toegediend. met twee geneesmiddelproductconcentraties, 10 mg/ml en 25 mg/ml.
De proef wordt uitgevoerd bij deelnemers met een BMI ≥ 27,0 kg/m2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dapiglutide is een dubbele glucagon-achtige peptide-1-/glucagon-achtige peptide-2-receptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) in klinische ontwikkeling voor gewichtsbeheersing.
Het doel van dit fase 1-onderzoek is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis van 7,5 mg dapiglutide, subcutaan (s.c.) toegediend met twee geneesmiddelconcentraties, 10 mg/ml en 25 mg/ml, en zal worden uitgevoerd bij 30 deelnemers. met een body mass index (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
De ontwikkeling van een geneesmiddel met een hogere geneesmiddelconcentratie zal het onderzoek naar een breder doseringsbereik van dapiglutide in het klinische ontwikkelingsprogramma van de verbinding vergemakkelijken.
Het PK-profiel van een geneesmiddel voor gewichtsbeheersing moet worden beoordeeld bij mensen met een breed BMI-bereik en met een BMI binnen het bereik van de doelpopulatie, aangezien wordt verwacht dat het lichaamsgewicht de PK van dapiglutide zal beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide inclusief,
- BMI >= 27,0 kg/m^2
- HbA1c < 6,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol, de behandeling met dapiglutide (elke blootstelling) of andere geneesmiddelen, inclusief duale en tri-agonisten, in gevaar zou kunnen brengen, waarbij sprake is van een GLP-1 RA of GLP-2 RA binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening.
- Alle medicijnen (geneesmiddelen op recept en zonder recept), met uitzondering van een stabiele behandeling met antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen en schildkliervervangende therapie.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die pas 42 dagen na de dosering bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapiglutide 10 mg/ml
Enkele dosis, s.c.
administratie
|
Enkelvoudige dosistoediening van 7,5 mg dapiglutide, s.c. toegediend met twee geneesmiddelproductconcentraties, 10 mg/ml en 25 mg/ml.
|
|
Experimenteel: Dapiglutide 25 mg/ml
Enkele dosis, s.c.
administratie
|
Enkelvoudige dosistoediening van 7,5 mg dapiglutide, s.c. toegediend met twee geneesmiddelproductconcentraties, 10 mg/ml en 25 mg/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Proefdag 1 t/m 28
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dapiglutide van tijdstip nul tot oneindig na een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg (AUC0-inf).
|
Proefdag 1 t/m 28
|
|
Ter vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Proefdag 1 t/m 28
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van dapiglutide na een enkelvoudige dosis dapiglutide van 7,5 mg (Cmax)
|
Proefdag 1 t/m 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dapiglutide vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie na een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg (AUC0-t)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van dapiglutide na een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg (Tmax)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd voor dapiglutide na een enkelvoudige dosis dapiglutide van 7,5 mg (t½)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Eliminatiesnelheidsconstante voor dapiglutide na een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg (λz)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Schijnbare klaring van dapiglutide na een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg (CL/F)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van dapiglutide na een enkelvoudige dosis dapiglutide van 7,5 mg (Vz/f)
|
Dag 1 tot 28
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetische profielen van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28
|
Gemiddelde verblijftijd van dapiglutide na een enkele dosis dapiglutide (MRT) van 7,5 mg
|
Dag 1 tot 28
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis dapiglutide van 7,5 mg te onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 42
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf de dosering (dag 1) tot het einde van de proef (dag 42).
|
Dag 1 tot 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het verzamelen en verwerken van gegevens uit klinische onderzoeken op de onderzoekslocatie is ontworpen om de mogelijkheid te beperken om proefpersonen op basis van hun gegevens te identificeren.
Daartoe zullen waar mogelijk gepseudonimiseerde gegevens worden gebruikt en zal het verzamelen van demografische informatie die zou kunnen worden gebruikt voor de heridentificatie van proefpersonen worden beperkt voor zover noodzakelijk voor de uitvoering van dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .