Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch podskórnych stężeń dapiglutydu

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, jednoośrodkowe badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki dapiglutydu po podskórnym podaniu pojedynczej dawki leku o stężeniu 10 mg/ml lub 25 mg/ml u uczestników z nadwagą lub otyłością

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne I fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanego podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników o BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dapiglutyd jest podwójnym agonistą receptora peptydu 1-glukagonopodobnego/peptydu glukagonopodobnego-2 (GLP-1R/GLP-2RA) znajdującym się w fazie badań klinicznych w celu kontroli masy ciała. Celem tego badania fazy 1 jest porównanie farmakokinetyki (PK) podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanego podskórnie (s.c.) z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml, i zostanie ono przeprowadzone z udziałem 30 uczestników o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Opracowanie produktu leczniczego o wyższym stężeniu leku ułatwi zbadanie szerszego zakresu dawek dapiglutydu w programie rozwoju klinicznego związku. Profil PK leku regulującego masę ciała należy ocenić u osób z szerokim zakresem BMI i BMI mieszczącym się w przedziale populacji docelowej, ponieważ oczekuje się, że masa ciała będzie miała wpływ na PK dapiglutydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 64 lat włącznie,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5%.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność zaburzenia lub choroby, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ocena wyników lub przestrzeganie protokołu, leczenie dapiglutydem (dowolna ekspozycja) lub jakimkolwiek innym lekiem, w tym dualnymi i triagonistami, obejmujących RA GLP-1 lub RA GLP-2 w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie leki (na receptę i bez recepty) z wyjątkiem stałego leczenia lekami hipotensyjnymi i hipolipemizującymi oraz terapii zastępczej tarczycy.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez 42 dni po przyjęciu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapiglutyd 10 mg/ml
Pojedyncza dawka, podskórnie administracja
Lek: Dapiglutyd 7,5 mg
Podanie pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanej podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml.
Eksperymentalny: Dapiglutyd 25 mg/ml
Pojedyncza dawka, podskórnie administracja
Lek: Dapiglutyd 7,5 mg
Podanie pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu podawanej podskórnie. z dwoma stężeniami produktu leczniczego, 10 mg/ml i 25 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie farmakokinetyki podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień próbny od 1 do 28
Pole pod krzywą zależności stężenia dapiglutydu w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności po pojedynczej dawce 7,5 mg dapiglutydu (AUC0-inf).
Dzień próbny od 1 do 28
Porównanie farmakokinetyki podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień próbny od 1 do 28
Maksymalne obserwowane stężenie dapiglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dapiglutydu wynoszącej 7,5 mg (Cmax)
Dzień próbny od 1 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pole pod krzywą zależności stężenia dapiglutydu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczej dawce 7,5 mg dapiglutydu (AUC0-t)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia dapiglutydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (Tmax)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Końcowy okres półtrwania dapiglutydu w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (t½)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Stała szybkości eliminacji dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (λz)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pozorny klirens dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (CL/F)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (Vz/f)
Dzień 1 do 28
Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28
Średni czas przebywania dapiglutydu po podaniu pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu (MRT)
Dzień 1 do 28
Celem badania bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki 7,5 mg dapiglutydu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 42
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od podania dawki (dzień 1) do końca badania (dzień 42).
Dzień 1 do 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Współpracownicy

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzenie i przetwarzanie danych z badania klinicznego w ośrodku badawczym zostało zaprojektowane tak, aby ograniczyć możliwość identyfikacji uczestników badania na podstawie ich danych. W tym celu w miarę możliwości wykorzystywane będą dane pseudonimizowane, a gromadzenie informacji demograficznych, które można wykorzystać do ponownej identyfikacji uczestników, zostanie ograniczone do zakresu niezbędnego do przeprowadzenia tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Dapiglutyd 7,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj