En studie som jämför farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för två subkutana koncentrationer av Dapiglutid
1 maj 2025 uppdaterad av: Zealand Pharma
En öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie med ett centrum för att jämföra farmakokinetiken för Dapiglutid efter en subkutan engångsdos av läkemedelsprodukten Koncentrationer 10 mg/ml eller 25 mg/ml hos deltagare med övervikt eller fetma
Detta är en fas 1, öppen, singelcenter, randomiserad, parallellgruppsstudie utformad för att undersöka de farmakokinetiska profilerna, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av 7,5 mg dapiglutid administrerat s.c. med två läkemedelsproduktkoncentrationer, 10 mg/ml och 25 mg/ml.
Försöket kommer att genomföras på deltagare med ett BMI ≥ 27,0 kg/m2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dapiglutid är en dubbel glukagonliknande peptid-1-/glukagonliknande peptid-2-receptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) i klinisk utveckling för viktkontroll.
Syftet med denna fas 1-studie är att jämföra farmakokinetiken (PK) för en enkeldosadministrering av 7,5 mg dapiglutid administrerad subkutant (s.c.) med två läkemedelskoncentrationer, 10 mg/ml och 25 mg/ml och kommer att genomföras på 30 deltagare. med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
Utvecklingen av en läkemedelsprodukt med högre läkemedelskoncentration kommer att underlätta undersökning av ett bredare dosintervall av dapiglutid i det kliniska utvecklingsprogrammet för substansen.
PK-profilen för ett viktkontrollläkemedel bör bedömas hos personer med ett brett spektrum av BMI och med ett BMI inom målpopulationens intervall, eftersom kroppsvikten förväntas påverka PK:er av dapiglutid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive,
- BMI >= 27,0 kg/m^2
- HbA1c < 6,5 %.
Uteslutningskriterier:
- Varje historia eller förekomst av en störning eller sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet, behandling med dapiglutid (valfri exponering) eller andra läkemedel, inklusive dubbla och triagonister, involverar en GLP-1 RA eller GLP-2 RA inom 180 dagar före screening.
- Eventuell medicinering (receptbelagda och receptfria läkemedel) med undantag för stabil behandling med blodtryckssänkande och lipidsänkande läkemedel samt sköldkörtelersättningsterapi.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmedel förrän 42 dagar efter dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapiglutid 10 mg/ml
Enkeldos, s.c.
administration
|
Enkeldosadministrering av 7,5 mg dapiglutid administrerat s.c. med två läkemedelsproduktkoncentrationer, 10 mg/ml och 25 mg/ml.
|
|
Experimentell: Dapiglutid 25 mg/ml
Enkeldos, s.c.
administration
|
Enkeldosadministrering av 7,5 mg dapiglutid administrerat s.c. med två läkemedelsproduktkoncentrationer, 10 mg/ml och 25 mg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra farmakokinetiken för en enkeldosadministrering av 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Provdag 1 till 28
|
Area under dapiglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (AUC0-inf).
|
Provdag 1 till 28
|
|
För att jämföra farmakokinetiken för en enkeldosadministrering av 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Provdag 1 till 28
|
Maximal observerad plasmakoncentration av dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg av dapiglutid (Cmax)
|
Provdag 1 till 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Area under dapiglutidplasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista mätbara koncentration efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (AUC0-t)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (Tmax)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Terminal halveringstid för dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (t½)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Eliminationshastighetskonstant för dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (λz)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Synbar clearance av dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid (CL/F)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen av dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg av dapiglutid (Vz/f)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Genomsnittlig uppehållstid för dapiglutid efter en engångsdos på 7,5 mg av dapiglutid (MRT)
|
Dag 1 till 28
|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av en engångsdos på 7,5 mg dapiglutid
Tidsram: Dag 1 till 42
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) från dosering (dag 1) till slutet av prövningen (dag 42).
|
Dag 1 till 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datainsamlingen och hanteringen av data från kliniska prövningar på prövningsplatsen har utformats för att begränsa möjligheten att identifiera försökspersoner från deras data.
För detta ändamål kommer pseudonymiserade data att användas där det är möjligt och insamlingen av demografisk information som kan användas för att återidentifiera försökspersoner kommer att begränsas i den utsträckning som är nödvändig för genomförandet av denna rättegång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .