Исследование, сравнивающее фармакокинетику, безопасность и переносимость двух подкожных концентраций дапиглутида
1 мая 2025 г. обновлено: Zealand Pharma
Открытое рандомизированное одноцентровое исследование в параллельных группах для сравнения фармакокинетики дапиглутида после однократного подкожного введения дозы препарата в концентрациях 10 мг/мл или 25 мг/мл у участников с избыточным весом или ожирением
Это открытое одноцентровое рандомизированное исследование фазы 1 в параллельных группах, предназначенное для изучения фармакокинетических профилей, безопасности и переносимости однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг п/к. с двумя концентрациями лекарственного препарата: 10 мг/мл и 25 мг/мл.
Исследование будет проводиться на участниках с ИМТ ≥ 27,0 кг/м2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дапиглутид представляет собой двойной агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1/глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-1R/GLP-2RA), находящийся в клинической разработке для контроля веса.
Целью этого исследования фазы 1 является сравнение фармакокинетики (ФК) однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг подкожно (п/к) с двумя концентрациями лекарственного препарата, 10 мг/мл и 25 мг/мл, и оно будет проведено с участием 30 участников. с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 27,0 кг/м2.
Разработка лекарственного препарата с более высокой концентрацией лекарства облегчит исследование более широкого диапазона доз дапиглутида в программе клинической разработки этого соединения.
ФК-профиль препарата для контроля веса следует оценивать у людей с широким диапазоном ИМТ и с ИМТ в пределах целевой популяции, поскольку ожидается, что масса тела будет влиять на ФК дапиглутида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет включительно,
- ИМТ >= 27,0 кг/м^2
- HbA1c < 6,5 %.
Критерии исключения:
- Любой анамнез или наличие расстройства или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, оценку результатов или соблюдение протокола, лечение дапиглутидом (любое воздействие) или любыми другими препаратами, включая двойные и триагонисты, с участием РА GLP-1 или RA GLP-2 в течение 180 дней до скрининга.
- Любые лекарственные препараты (рецептурные и безрецептурные), за исключением стабильного лечения антигипертензивными и гиполипидемическими препаратами, а также заместительной терапии щитовидной железы.
- Женщины-участницы детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию в течение 42 дней после приема дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапиглутид 10 мг/мл
Разовая доза, п/к.
администрация
|
Однократное введение дапиглутида в дозе 7,5 мг подкожно. с двумя концентрациями лекарственного препарата: 10 мг/мл и 25 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Дапиглутид 25 мг/мл
Разовая доза, п/к.
администрация
|
Однократное введение дапиглутида в дозе 7,5 мг подкожно. с двумя концентрациями лекарственного препарата: 10 мг/мл и 25 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить фармакокинетику однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: Пробный день с 1 по 28
|
Площадь под кривой зависимости концентрации дапиглутида в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (AUC0-inf).
|
Пробный день с 1 по 28
|
|
Сравнить фармакокинетику однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: Пробный день с 1 по 28
|
Максимальная наблюдаемая концентрация дапиглутида в плазме после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (Cmax)
|
Пробный день с 1 по 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Площадь под кривой зависимости концентрации дапиглутида в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (AUC0-t)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации дапиглутида в плазме после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (Tmax)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Конечный период полувыведения дапиглутида после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (t½)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Константа скорости выведения дапиглутида после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (λz)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Видимый клиренс дапиглутида после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (CL/F)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе дапиглутида после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (Vz/f)
|
День с 1 по 28
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические профили однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 28
|
Среднее время пребывания дапиглутида после однократного приема дапиглутида в дозе 7,5 мг (MRT)
|
День с 1 по 28
|
|
Изучить безопасность и переносимость однократного введения дапиглутида в дозе 7,5 мг.
Временное ограничение: День с 1 по 42
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), от приема дозы (день 1) до окончания исследования (день 42).
|
День с 1 по 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Сбор данных и обработка данных клинических исследований в исследовательском центре были разработаны таким образом, чтобы ограничить возможность идентификации субъектов исследования по их данным.
С этой целью, где это возможно, будут использоваться псевдонимизированные данные, а сбор демографической информации, которая может быть использована для повторной идентификации субъектов, будет ограничен в той мере, в какой это необходимо для проведения этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .