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두 가지 피하 농도의 다피글루타이드의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하는 시험

2025년 5월 1일 업데이트: Zealand Pharma

과체중 또는 비만 참가자에게 10mg/mL 또는 25mg/mL의 의약품 농도를 단일 피하 투여한 후 다피글루타이드의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 병렬 그룹, 단일 센터 시험

이는 피하 투여된 7.5mg 다피글루타이드의 단일 용량 투여의 약동학적 프로파일, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 설계된 제1상, 공개, 단일 센터, 무작위, 병행군 시험입니다. 두 가지 약물 농도(10mg/mL 및 25mg/mL)를 사용합니다. 임상시험은 BMI ≥ 27.0kg/m2인 참가자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다피글루티드는 체중 관리를 위해 임상 개발 중인 이중 글루카곤 유사 펩타이드-1-/글루카곤 유사 펩타이드-2 수용체 작용제(GLP-1R/GLP-2RA)입니다. 이 1상 시험의 목적은 피하(s.c.) 투여된 7.5mg 다피글루타이드의 단회 투여와 두 가지 의약품 농도, 10mg/mL 및 25mg/mL의 약동학(PK)을 비교하는 것이며 30명의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 체질량지수(BMI) ≥ 27.0kg/m2. 더 높은 약물 농도를 갖는 의약품의 개발은 화합물의 임상 개발 프로그램에서 더 넓은 용량 범위의 다피글루타이드에 대한 조사를 촉진할 것입니다. 체중이 다피글루타이드의 PK에 영향을 미칠 것으로 예상되므로 BMI 범위가 넓고 BMI가 목표 모집단 범위 내에 있는 사람들을 대상으로 체중 관리 약물의 PK 프로필을 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 64세 이하(둘 다 포함)
  • BMI >= 27.0kg/m^2
  • HbA1c < 6.5%.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수, 다피글루타이드(모든 노출) 또는 이중 및 삼중 작용제를 포함한 기타 약물을 사용한 치료를 위태롭게 할 수 있는 장애 또는 질병의 병력 또는 존재, 스크리닝 전 180일 이내에 GLP-1 RA 또는 GLP-2 RA가 관련된 경우.
  • 항고혈압제, 지질강하제, 갑상선 대체요법을 통한 안정적인 치료를 제외한 모든 약물(처방약 및 비처방약).
  • 투여 후 42일까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다피글루타이드 10mg/mL
단일 용량, sc. 관리
의약품: 다피글루타이드 7.5mg
피하 투여된 7.5 mg 다피글루타이드의 단일 용량 투여 두 가지 약물 농도(10mg/mL 및 25mg/mL)를 사용합니다.
실험적: 다피글루타이드 25mg/mL
단일 용량, sc. 관리
의약품: 다피글루타이드 7.5mg
피하 투여된 7.5 mg 다피글루타이드의 단일 용량 투여 두 가지 약물 농도(10mg/mL 및 25mg/mL)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여의 약동학을 비교하기 위해
기간: 평가판 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단일 투여 후 0시간부터 무한대까지 다피글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
평가판 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여의 약동학을 비교하기 위해
기간: 평가판 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 관찰된 최대 다피글루타이드 혈장 농도(Cmax)
평가판 1일~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단일 투여 후 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지 다피글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 관찰된 최대 다피글루타이드 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 다피글루타이드의 최종 제거 반감기(t½)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 다피글루타이드에 대한 제거 속도 상수(λz)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 다피글루타이드의 명백한 제거(CL/F)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 다피글루타이드 말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/f)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg의 단회 투여에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여 후 다피글루타이드의 평균 체류 시간(MRT)
1일~28일
다피글루타이드 7.5mg 단회 투여의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 1일차~42일차
투여(1일차)부터 시험 종료(42일차)까지 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
1일차~42일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand Pharma

협력자

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 현장에서 임상시험 데이터의 데이터 수집 및 처리는 해당 데이터에서 시험 대상자를 식별할 가능성을 제한하도록 설계되었습니다. 이를 위해 가능한 한 가명처리된 데이터가 사용될 것이며 피험자의 재식별에 사용될 수 있는 인구통계학적 정보의 수집은 본 임상시험 수행에 필요한 범위로 제한될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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