Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden ihonalaisen dapiglutidipitoisuuden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zealand Pharma

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan dapiglutidin farmakokinetiikkaa yhden ihonalaisen annoksen jälkeen lääkevalmisteen pitoisuudet 10 mg/ml tai 25 mg/ml osallistujilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta

Tämä on vaihe 1, avoin, yksikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisiä profiileja, turvallisuutta ja siedettävyyttä s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml. Koe suoritetaan osallistujille, joiden BMI on ≥ 27,0 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dapiglutidi on kaksoisglukagonin kaltainen peptidi-1-/Glukagonin kaltainen peptidi-2-reseptoriagonisti (GLP-1R/GLP-2RA) kliinisessä kehityksessä painonhallintaan. Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on verrata ihonalaisesti (s.c.) annetun 7,5 mg:n dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa kahteen lääkevalmisteen pitoisuuteen, 10 mg/ml ja 25 mg/ml, ja se suoritetaan 30 osallistujalla. joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 27,0 kg/m2. Korkeamman lääkepitoisuuden omaavan lääkevalmisteen kehittäminen helpottaa dapiglutidin laajemman annosalueen tutkimista yhdisteen kliinisessä kehitysohjelmassa. Painonhallintalääkkeen PK-profiili tulee arvioida ihmisillä, joiden BMI on laaja ja joiden BMI on kohdepopulaation alueella, koska ruumiinpainon odotetaan vaikuttavan dapiglutidin PK-arvoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa häiriön tai sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen, dapiglutidihoidon (kaikenlainen altistuminen) tai millä tahansa muulla lääkkeellä, mukaan lukien kaksois- ja triagonistit, GLP-1 RA tai GLP-2 RA 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) lukuun ottamatta stabiilia hoitoa verenpainelääkkeillä ja lipidejä alentavilla lääkkeillä sekä kilpirauhasen korvaushoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vasta 42 päivän kuluttua annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapiglutidi 10 mg/ml
Kerta-annos, s.c. hallinto
Lääke: Dapiglutidi 7,5 mg
Kerta-annos 7,5 mg dapiglutidia annettuna s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml.
Kokeellinen: Dapiglutidi 25 mg/ml
Kerta-annos, s.c. hallinto
Lääke: Dapiglutidi 7,5 mg
Kerta-annos 7,5 mg dapiglutidia annettuna s.c. kahdella lääkevalmisteen pitoisuudella, 10 mg/ml ja 25 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailla 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1-28
Dapiglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (AUC0-inf).
Kokeilupäivä 1-28
Vertailla 7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Kokeilupäivä 1-28
Suurin havaittu plasman dapiglutidipitoisuus 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Kokeilupäivä 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (AUC0-t)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Aika plasman havaittuun dapiglutidin huippupitoisuuteen 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Tmax)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin eliminaation puoliintumisaika 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (t½)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin eliminaationopeusvakio yhden 7,5 mg:n dapiglutidiannoksen jälkeen (λz)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin näennäinen puhdistuma 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (CL/F)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Näennäinen jakautumistilavuus dapiglutidin terminaalivaiheessa 7,5 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Vz/f)
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Dapiglutidin keskimääräinen viipymäaika kerta-annoksen 7,5 mg dapiglutidia (MRT) jälkeen
Päivä 1-28
7,5 mg dapiglutidin kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1-42
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 42).
Päivä 1-42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonkeruu ja kliinisten tutkimustietojen käsittely tutkimuspaikalla on suunniteltu rajoittamaan mahdollisuutta tunnistaa koehenkilöt heidän tiedoistaan. Tätä tarkoitusta varten käytetään pseudonyymitietoja aina, kun se on mahdollista, ja väestötietojen keräämistä, joita voitaisiin käyttää koehenkilöiden uudelleen tunnistamiseen, rajoitetaan siinä määrin kuin se on tarpeen tämän tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Dapiglutidi 7,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa