Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zweier subkutaner Konzentrationen von Dapiglutid

1. Mai 2025 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine offene, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Dapiglutid nach einer einzelnen subkutanen Dosis der Arzneimittelkonzentrationen von 10 mg/ml oder 25 mg/ml bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid, verabreicht s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml. Die Studie wird an Teilnehmern mit einem BMI ≥ 27,0 kg/m2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dapiglutid ist ein dualer Glucagon-like-Peptid-1-/Glucagon-like-Peptid-2-Rezeptoragonist (GLP-1R/GLP-2RA) in der klinischen Entwicklung zur Gewichtskontrolle. Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer subkutan (s.c.) verabreichten Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml, zu vergleichen. Sie wird an 30 Teilnehmern durchgeführt mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Die Entwicklung eines Arzneimittels mit höherer Wirkstoffkonzentration wird die Untersuchung eines größeren Dosisbereichs von Dapiglutid im klinischen Entwicklungsprogramm des Wirkstoffs erleichtern. Das PK-Profil eines Arzneimittels zur Gewichtskontrolle sollte bei Personen mit einem breiten BMI-Bereich und einem BMI im Bereich der Zielpopulation beurteilt werden, da zu erwarten ist, dass das Körpergewicht die PK von Dapiglutid beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren, jeweils inklusive,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Störung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls, die Behandlung mit Dapiglutid (jede Exposition) oder andere Medikamente, einschließlich Dual- und Tri-Agonisten, gefährden könnte, mit Beteiligung einer GLP-1-RA oder GLP-2-RA innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Jegliche Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln sowie einer Schilddrüsenersatztherapie.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die erst 42 Tage nach der Einnahme bereit sind, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapiglutid 10 mg/ml
Einzeldosis, s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Dapiglutid 7,5 mg
Einzeldosis-Verabreichung von 7,5 mg Dapiglutid s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml.
Experimental: Dapiglutid 25 mg/ml
Einzeldosis, s.c. Verwaltung
Arzneimittel: Dapiglutid 7,5 mg
Einzeldosis-Verabreichung von 7,5 mg Dapiglutid s.c. mit zwei Arzneimittelkonzentrationen, 10 mg/ml und 25 mg/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Probetag 1 bis 28
Fläche unter der Dapiglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (AUC0-inf).
Probetag 1 bis 28
Vergleich der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Probetag 1 bis 28
Maximal beobachtete Dapiglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Cmax)
Probetag 1 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Fläche unter der Dapiglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (AUC0-t)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Zeit bis zur maximalen beobachteten Dapiglutid-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Tmax)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (t½)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Eliminationsratenkonstante für Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (λz)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Scheinbare Clearance von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (CL/F)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (Vz/f)
Tag 1 bis 28
Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 28
Mittlere Verweilzeit von Dapiglutid nach einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid (MRT)
Tag 1 bis 28
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 7,5 mg Dapiglutid
Zeitfenster: Tag 1 bis 42
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 42).
Tag 1 bis 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Mitarbeiter

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerfassung und -verarbeitung klinischer Studiendaten am Studienstandort wurde so konzipiert, dass die Möglichkeit, Studienteilnehmer anhand ihrer Daten zu identifizieren, eingeschränkt wird. Zu diesem Zweck werden nach Möglichkeit pseudonymisierte Daten verwendet und die Erhebung demografischer Informationen, die zur erneuten Identifizierung von Probanden verwendet werden könnten, wird auf das für die Durchführung dieser Studie erforderliche Ausmaß beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Dapiglutid 7,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren