Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost dvou subkutánních koncentrací dapiglutidu

1. května 2025 aktualizováno: Zealand Pharma

Otevřená randomizovaná studie s paralelní skupinou v jediném centru pro srovnání farmakokinetiky dapiglutidu po jednorázové subkutánní dávce léčivého přípravku Koncentrace 10 mg/ml nebo 25 mg/ml u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Jedná se o fázi 1, otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou studii s paralelními skupinami navrženou ke zkoumání farmakokinetických profilů, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu podaného s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml. Zkouška bude provedena u účastníků s BMI ≥ 27,0 kg/m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dapiglutid je duální agonista glukagonu podobného peptidu-1-/Glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-1R/GLP-2RA) v klinickém vývoji pro řízení hmotnosti. Účelem této studie fáze 1 je porovnat farmakokinetiku (PK) jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu podaného subkutánně (s.c.) se dvěma koncentracemi léčivého přípravku, 10 mg/ml a 25 mg/ml, a bude provedena u 30 účastníků s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Vývoj lékového produktu s vyšší koncentrací léku usnadní zkoumání širšího rozmezí dávek dapiglutidu v programu klinického vývoje sloučeniny. PK profil léku na regulaci hmotnosti by měl být posouzen u lidí se širokým rozsahem BMI as BMI v rozsahu cílové populace, protože se očekává, že tělesná hmotnost ovlivní PK dapiglutidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 64 let včetně,
  • BMI >= 27,0 kg/m^2
  • HbA1c < 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost poruchy nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, hodnocení výsledků nebo soulad s protokolem, léčbu dapiglutidem (jakákoli expozice) nebo jinými léky, včetně duálních a tri agonistů, zahrnující GLP-1 RA nebo GLP-2 RA během 180 dnů před screeningem.
  • Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) s výjimkou stabilní léčby antihypertenzivy a hypolipidemiky a substituční terapie štítné žlázy.
  • Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci do 42 dnů po podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapiglutid 10 mg/ml
Jedna dávka, s.c. správa
Lék: Dapiglutid 7,5 mg
Jednorázové podání 7,5 mg dapiglutidu podané s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml.
Experimentální: Dapiglutid 25 mg/ml
Jedna dávka, s.c. správa
Lék: Dapiglutid 7,5 mg
Jednorázové podání 7,5 mg dapiglutidu podané s.c. se dvěma koncentracemi léčivého produktu, 10 mg/ml a 25 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat farmakokinetiku jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Zkušební den 1 až 28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace dapiglutidu na čase od času nula do nekonečna po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (AUC0-inf).
Zkušební den 1 až 28
Porovnat farmakokinetiku jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Zkušební den 1 až 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (Cmax)
Zkušební den 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace dapiglutidu na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (AUC0-t)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (Tmax)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Terminální eliminační poločas dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (t½)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Konstanta rychlosti eliminace pro dapiglutid po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (λz)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Zjevná clearance dapiglutidu po jedné dávce 7,5 mg dapiglutidu (CL/F)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (Vz/f)
Den 1 až 28
Charakterizovat farmakokinetické profily jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 28
Průměrná doba setrvání dapiglutidu po jednorázové dávce 7,5 mg dapiglutidu (MRT)
Den 1 až 28
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednorázového podání 7,5 mg dapiglutidu
Časové okno: Den 1 až 42
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) od dávkování (1. den) do konce studie (42. den).
Den 1 až 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP7570-24026
  • 2024-516901-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďování údajů a manipulace s údaji z klinických studií v místě hodnocení byly navrženy tak, aby omezily možnost identifikace subjektů hodnocení z jejich údajů. Za tímto účelem budou všude, kde to bude možné, použity pseudonymizované údaje a shromažďování demografických informací, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci subjektů, bude omezeno na rozsah nezbytný pro provedení této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dapiglutid 7,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit