A dapiglutid két szubkután koncentrációjának farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát összehasonlító kísérlet
2025. május 1. frissítette: Zealand Pharma
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat a dapiglutid farmakokinetikájának összehasonlítására a 10 mg/ml vagy 25 mg/ml gyógyszerkészítmény egyszeri szubkután adagja után a túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél.
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja 7,5 mg dapiglutid egyszeri dózisának szubkután beadása farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata. két gyógyszerkészítmény-koncentrációval, 10 mg/ml és 25 mg/ml.
A vizsgálatot 27,0 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevőkkel végzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dapiglutid egy kettős glukagonszerű peptid-1-/glükagonszerű peptid-2 receptor agonista (GLP-1R/GLP-2RA) a testtömeg-szabályozás klinikai fejlesztésében.
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 7,5 mg-os dapiglutid egyszeri dózisának szubkután (s.c.) beadásának farmakokinetikáját két gyógyszerkészítmény-koncentrációval, 10 mg/ml és 25 mg/ml, és 30 résztvevővel végezzük. a testtömeg-index (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
A magasabb gyógyszerkoncentrációjú gyógyszerkészítmény kifejlesztése megkönnyíti a dapiglutid szélesebb dózistartományának vizsgálatát a vegyület klinikai fejlesztési programjában.
A testtömeg-szabályozó gyógyszer farmakokinetikai profilját fel kell mérni azoknál az embereknél, akiknél széles a BMI-érték és a célpopuláció tartományába eső BMI, mivel a testtömeg várhatóan befolyásolja a dapiglutid PK-értékeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti életkor, mindkettőt beleértve,
- BMI >= 27,0 kg/m^2
- HbA1c < 6,5 %.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség vagy betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést, a dapiglutiddal való kezelést (bármilyen expozíciót) vagy bármely más gyógyszert, beleértve a kettős és triagonistákat is, a szűrést megelőző 180 napon belül GLP-1 RA vagy GLP-2 RA.
- Bármilyen gyógyszer (vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek), kivéve a vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerekkel végzett stabil kezelést, valamint a pajzsmirigypótló terápiát.
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik az adagolás után 42 napig nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapiglutid 10 mg/ml
Egyszeri adag, s.c.
adminisztráció
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása s.c. két gyógyszerkészítmény-koncentrációval, 10 mg/ml és 25 mg/ml.
|
|
Kísérleti: Dapiglutid 25 mg/ml
Egyszeri adag, s.c.
adminisztráció
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása s.c. két gyógyszerkészítmény-koncentrációval, 10 mg/ml és 25 mg/ml.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagjának farmakokinetikájának összehasonlítása
Időkeret: Próbanap 1-28
|
A dapiglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen 7,5 mg-os dapiglutid adag után (AUC0-inf).
|
Próbanap 1-28
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagjának farmakokinetikájának összehasonlítása
Időkeret: Próbanap 1-28
|
A maximális megfigyelt dapiglutid plazmakoncentráció 7,5 mg-os dapiglutid egyszeri adagja után (Cmax)
|
Próbanap 1-28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A dapiglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig egyetlen 7,5 mg-os dapiglutid adag után (AUC0-t)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A maximális megfigyelt dapiglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag beadása után (Tmax)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A dapiglutid terminális eliminációs felezési ideje egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag után (t½)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A dapiglutid eliminációs sebességi állandója egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag után (λz)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A dapiglutid látszólagos clearance-e egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag után (CL/F)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
Látszólagos eloszlási térfogat a dapiglutid terminális fázisában, egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag után (Vz/f)
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása farmakokinetikai profiljának jellemzése
Időkeret: 1-től 28-ig
|
A dapiglutid átlagos tartózkodási ideje egyszeri 7,5 mg-os dapiglutid adag (MRT) után
|
1-től 28-ig
|
|
7,5 mg dapiglutid egyszeri adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: 1-től 42-ig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az adagolástól (1. nap) a vizsgálat végéig (42. nap).
|
1-től 42-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP7570-24026
- 2024-516901-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A klinikai vizsgálati adatoknak a vizsgálat helyszínén történő adatgyűjtését és kezelését úgy alakították ki, hogy korlátozzák a kísérleti alanyok adataik alapján történő azonosításának lehetőségét.
Ebből a célból, ahol csak lehetséges, álnevesített adatokat használnak fel, és az alanyok újbóli azonosítására felhasználható demográfiai adatok gyűjtését a jelen vizsgálat lefolytatásához szükséges mértékben korlátozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .