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子宫内授精期间使用的压力球对疼痛、焦虑、舒适度和生理参数的影响

2024年12月28日 更新者：Emine Özge AVCI、TC Erciyes University

子宫内授精期间使用的压力球对疼痛、焦虑、舒适度和生理参数的影响：随机对照研究

本研究旨在确定宫腔内人工授精过程中握住患者的手并使用压力球对疼痛、焦虑、舒适度和生理参数的影响。 这项研究将作为一项随机对照试验在土耳其医学院医院的体外受精科进行，并采用测试前和测试后程序。 研究样本计划包括 120 名参与者，压力球组、手持组和对照组各 40 名女性。 将使用个人信息表、视觉模拟量表、状态焦虑量表和一般舒适量表简表来收集数据。 在压力球组中，在手术前 5 分钟为参与者提供一个彩色硅胶压力球（直径 5-7 厘米）。 在手术过程中，他们被要求在数到 10 后挤压球两次，并重复此操作直到手术完成。 在手持组中，研究人员在插入和取出导管时握住参与者的一只手。 研究人员的手指闭合但不互锁，轻轻地放在参与者的手上，无需额外的动作或戴手套。 在对照组中，参与者除了标准常规程序外没有接受任何额外干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

不孕不育是一个重大的社会和健康问题，对夫妇，特别是妇女的生物、身体和心理健康产生负面影响。 利用辅助生殖技术帮助不孕不育的夫妇成为父母（Taşkın，2023）。 在这些技术中，宫内人工授精 (IUI) 手术可能会导致疼痛、焦虑、不适和创伤，这既来自手术本身，也来自不孕症的情绪影响。 与创伤和焦虑相关的疼痛可能会引发不良反应，例如由于交感神经系统的激活，儿茶酚胺水平升高、心率、血压和肺活量降低（Yıldız Fındık 和 Soydaş Yeşilyurt，2017；Vaajoki 等人） .，2012）。

为了减轻 IUI 过程中的急性疼痛并提高舒适度，除了医疗干预外，副作用最小的非药物方法也至关重要（Stewart 和 Cox-Davenport，2015）。 其中一种方法是注意力分配法，它使大脑受体能够将注意力从疼痛刺激上转移开，从而减少疼痛感知并改善控制（Elmali 和 Balcı Akpinar，2017）。 使用压力球作为分散注意力的非药物方法尤其值得注意。 压力球易于使用、经济高效且安全。 此外，它们的使用提供了一种整体方法，结合了触摸、愈合和治疗效果（Yanes 等人，2018）。 对文献的回顾揭示了与在医疗过程中使用压力球相关的心理测量和生命体征变化的各种结果，例如焦虑、压力、舒适度和依从性，包括结肠镜检查、内窥镜检查、体外冲击波碎石术 (ESWL)、前列腺检查活检、放射线照相、血液透析、静脉注射 (IV) 程序和聚合酶链反应 (PCR) 测试（Apaydin Cirik 等人，2023 年；Çakır 和 Evirgen， 2023；Özen 等人，2023；Karataş 和 Gezginci，2022；Gezginci 等人，2018a；Quan 等人，2016； 此外，一些研究强调了触摸对儿童和重症监护机构的治疗或治愈益处（Garrett 和 Riou，2021）。 然而，手握和压力球的使用对 IUI 过程中疼痛、焦虑、舒适度和生理参数的具体影响尚未得到彻底研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
        • 招聘中
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • 副研究员：
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • 首席研究员：
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • 副研究员：
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

干预组 1（压力球组）

  1. 同意以口头和书面同意的方式参与研究，
  2. 年龄在18-50岁之间，
  3. 能够用土耳其语读写，
  4. 没有妨碍挤压压力球的肌肉或关节问题
  5. 将宫腔内人工授精（授精）作为不孕症治疗，

干预组2（手握组）

  1. 同意以口头和书面同意的方式参与研究，
  2. 年龄在18-50岁之间，
  3. 能够用土耳其语读写，
  4. 牵手没有问题
  5. 将宫腔内人工授精（授精）作为不孕症治疗，

对照组

  1. 同意以口头和书面同意的方式参与研究，
  2. 年龄在18-50岁之间，
  3. 能够用土耳其语读写，
  4. 进行宫腔内人工授精（授精）作为不孕症治疗，进行授精（疫苗接种）程序，

排除标准：

干预组（压力球组）

  1. 手术前至少 24 小时使用任何镇痛剂，
  2. 患有慢性疼痛疾病，
  3. 放弃填写数据收集表格，
  4. 在手术期间或手术后立即需要医生的紧急干预，
  5. 患有任何精神疾病，
  6. 有视觉、听觉、言语、身体或精神残疾，
  7. 想要在任何阶段离开学习，
  8. 未按要求应用压力球应用

干预组（牵手组）

  1. 手术前至少 24 小时使用任何镇痛剂，
  2. 患有慢性疼痛疾病，
  3. 对手持应用感到不舒服，
  4. 放弃填写数据收集表格，
  5. 在手术期间或手术后立即需要医生的紧急干预，
  6. 患有任何精神疾病，
  7. 有视觉、听觉、言语、身体或精神残疾，
  8. 想要在任何阶段离开学习，

对照组

  1. 手术前至少 24 小时使用任何镇痛剂，
  2. 患有慢性疼痛疾病，
  3. 停止填写数据收集表格，
  4. 在手术期间或手术后立即需要医生的紧急干预，
  5. 患有任何精神疾病，
  6. 有视觉、听觉、言语、身体或精神残疾，
  7. 想要在任何阶段离开学习，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：压力球组
手术前 5 分钟，参与者将获得一个彩色硅胶压力球（直径 5-7 厘米）。 在手术过程中，他们被要求在数到 10 后挤压球两次，并重复此操作直到手术完成。
行为的：压力球组
手术前 5 分钟，参与者将获得一个彩色硅胶压力球（直径 5-7 厘米）。 在手术过程中，他们被要求在数到 10 后挤压球两次，并重复此操作直到手术完成。
实验性的：手持/治疗性触摸组
在插入和取出导管期间，研究人员握住参与者的一只手。 研究人员的手指闭合但不互锁，轻轻地放在参与者的手上，无需额外的动作或戴手套。
行为的：牵手集团
在插入和取出导管期间，研究人员握住参与者的一只手。 研究人员的手指闭合但不互锁，轻轻地放在参与者的手上，无需额外的动作或戴手套。
无干预：对照组
除标准常规程序外，参与者不会接受任何额外干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人资料表
大体时间：研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
该表格包含患者的特征，由10个问题组成，包括年龄、教育水平、婚姻状况、就业状况、收入水平、不孕类型、不孕问题持续时间和不孕原因。 手术前后患者的生理参数（脉搏、呼吸、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和血氧饱和度值（SpO2））也将使用此表格记录。
研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
视觉模拟量表
大体时间：研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
它将用于确定不孕女性在 IUI 期间经历的疼痛强度。 疼痛程度在0-10之间变化，标记数值的增加表明疼痛程度增加。 在VAS评估中，0=无疼痛，1-4=轻度疼痛，5-6=中度疼痛，7-10=重度疼痛（Zielinski et al., 2020）。
研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
状态焦虑量表
大体时间：研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
斯皮尔伯格等人的规模。 (1970) Öner 和 Le Compte (1983) 开发了土耳其语，用于测量个体的状态和特质焦虑水平、可靠性和有效性。 该量表测量焦虑程度。 它由两个单独测量的子单元组成：状态焦虑要求个体描述他们在特定时刻和特定条件下的感受，特质焦虑要求个体描述他们通常的感受。 在本研究中，将使用状态焦虑量表，因为将评估个体因所处的压力情境而间接感受到的焦虑。 该量表的总分在20到80之间变化，分数高表明焦虑程度高。
研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
一般舒适量表简表
大体时间：研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。
Kolcaba (2006) 量表是为了衡量患者的舒适度而开发的。 该量表由6点李克特式的28个项目组成，分为3个子维度：缓解（9个）、放松（9个）和克服问题子维度（10个项目）。 该量表的最高总分为168分；最低总分是 28 分（Çıtlık et al., 2018）
研究人员将在 IUI 程序前 10 分钟和程序后 15 分钟向 IUI 程序后在患者监护室接受观察的女性施用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TC Erciyes University

调查人员

  • 首席研究员：Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc、Kafkas University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月28日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/148
  • Erciyes University (其他标识符：Erciyes University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

对于此事还没有任何计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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