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El efecto de la pelota antiestrés utilizada durante la inseminación intrauterina sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad y los parámetros fisiológicos

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

El efecto de la pelota antiestrés utilizada durante la inseminación intrauterina sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad y los parámetros fisiológicos: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tuvo como objetivo determinar los efectos de sostener la mano del paciente y usar una pelota antiestrés durante el procedimiento de inseminación intrauterina sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad y los parámetros fisiológicos. Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio con un procedimiento de prueba previa y posterior en la Unidad de FIV de un hospital de la facultad de medicina en Turquía. Se planeó que la muestra del estudio incluyera 120 participantes, 40 mujeres cada uno en los grupos de pelota antiestrés, de tomar de la mano y de control. Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información personal, la escala analógica visual, el inventario de ansiedad estatal y el formulario breve de la escala de comodidad general. En el grupo Stress Ball, los participantes reciben una pelota antiestrés de silicona de color (5-7 cm de diámetro) 5 minutos antes del procedimiento. Durante el procedimiento, se les indica que aprieten la pelota dos veces después de contar hasta 10 y que repitan esto hasta completar el procedimiento. En el grupo de sujeción de la mano, el investigador sostiene una de las manos del participante durante la inserción y extracción del catéter. Los dedos del investigador se cierran pero no se entrelazan y se colocan suavemente sobre la mano del participante sin movimientos adicionales ni guantes. En el grupo de control, los participantes no reciben ninguna intervención adicional más allá de los procedimientos de rutina estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infertilidad es un problema social y de salud importante que afecta negativamente a las parejas, en particular al bienestar biológico, físico y psicosocial de las mujeres. Se utilizan técnicas de reproducción asistida para ayudar a las parejas con infertilidad a lograr la paternidad (Taşkın, 2023). Entre estas técnicas, el procedimiento de inseminación intrauterina (IIU) puede provocar dolor, ansiedad, malestar y trauma, tanto por el procedimiento en sí como por el impacto emocional de la infertilidad. El dolor asociado con el trauma y la ansiedad puede desencadenar efectos adversos, como aumento de los niveles de catecolaminas, reducción de la frecuencia cardíaca, presión arterial y capacidad vital pulmonar, debido a la activación del sistema nervioso simpático (Yıldız Fındık y Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al. ., 2012).

Para aliviar el dolor agudo y mejorar la comodidad durante los procedimientos de IIU, además de las intervenciones médicas, también son fundamentales los métodos no farmacológicos con efectos secundarios mínimos (Stewart y Cox-Davenport, 2015). Uno de esos enfoques es el método de distribución de la atención, que permite a los receptores cerebrales desviar su atención de los estímulos dolorosos, reduciendo así la percepción del dolor y mejorando el control (Elmali y Balcı Akpinar, 2017). Destaca especialmente el uso de bolas antiestrés como método no farmacológico de distribución de la atención. Las pelotas antiestrés son accesibles, rentables y seguras. Además, su uso ofrece un enfoque holístico, incorporando tacto, efectos curativos y terapéuticos (Yanes et al., 2018). Una revisión de la literatura revela varios hallazgos sobre los cambios psicométricos y de signos vitales, como ansiedad, estrés, comodidad y cumplimiento, asociados con el uso de pelotas antiestrés durante procedimientos médicos, incluidas colonoscopia, endoscopia, litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), próstata biopsia, radiografía, hemodiálisis, procedimientos intravenosos (IV) y pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır y Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş y Gezginci, 2023, 2022; Gezginci et al., 2018a; Además, algunos estudios destacan los beneficios terapéuticos o curativos del tacto en niños y entornos de cuidados intensivos (Garrett y Riou, 2021). Sin embargo, los efectos específicos de sostenerse de la mano y usar pelotas antiestrés sobre el dolor, la ansiedad, la comodidad y los parámetros fisiológicos durante el procedimiento de IIU aún no se han investigado a fondo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Sub-Investigador:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de intervención 1 (Grupo de pelota antiestrés)

  1. Aceptar participar en el estudio con consentimiento verbal y escrito,
  2. Tener entre 18 y 50 años,
  3. Ser capaz de leer y escribir en turco,
  4. No tener un problema muscular o articular que impida apretar la pelota antiestrés.
  5. Tener Inseminación Intrauterina (inseminación) como tratamiento de infertilidad,

Grupo de intervención 2 (grupo de mano)

  1. Aceptar participar en el estudio con consentimiento verbal y escrito,
  2. Tener entre 18 y 50 años,
  3. Ser capaz de leer y escribir en turco,
  4. No tener problemas para tomarse de la mano.
  5. Tener Inseminación Intrauterina (inseminación) como tratamiento de infertilidad,

Grupo de control

  1. Aceptar participar en el estudio con consentimiento verbal y escrito,
  2. Tener entre 18 y 50 años,
  3. Ser capaz de leer y escribir en turco,
  4. Tener inseminación intrauterina (inseminación) como tratamiento de infertilidad, someterse a un procedimiento de inseminación (vacunación),

Criterios de exclusión:

Grupo de intervención (grupo de pelota antiestrés)

  1. Utilice cualquier agente analgésico al menos 24 horas antes del procedimiento.
  2. Tener un trastorno de dolor crónico,
  3. Renunciando a la cumplimentación de los formularios de recogida de datos,
  4. Necesitar intervención urgente de un médico durante o inmediatamente después del procedimiento,
  5. Tener alguna enfermedad psiquiátrica,
  6. Tener una discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental,
  7. Queriendo abandonar el estudio en cualquier etapa,
  8. No aplicar la aplicación de pelota antiestrés según lo solicitado.

Grupo de intervención (grupo de mano)

  1. Utilice cualquier agente analgésico al menos 24 horas antes del procedimiento.
  2. Tener un trastorno de dolor crónico,
  3. Si se siente incómodo con la aplicación de sujeción de la mano,
  4. Renunciando a la cumplimentación de los formularios de recogida de datos,
  5. Necesitar intervención urgente de un médico durante o inmediatamente después del procedimiento,
  6. Tener alguna enfermedad psiquiátrica,
  7. Tener discapacidad visual, auditiva, del habla, tener una discapacidad física o mental,
  8. Queriendo abandonar el estudio en cualquier etapa,

Grupo de control

  1. Utilice cualquier agente analgésico al menos 24 horas antes del procedimiento.
  2. Tener un trastorno de dolor crónico,
  3. Detener la cumplimentación de los formularios de recogida de datos,
  4. Necesitar intervención urgente de un médico durante o inmediatamente después del procedimiento,
  5. Tener alguna enfermedad psiquiátrica,
  6. Tener una discapacidad visual, auditiva, del habla, física o mental,
  7. Queriendo abandonar el estudio en cualquier etapa,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolas antiestrés
Los participantes reciben una pelota antiestrés de silicona de colores (5-7 cm de diámetro) 5 minutos antes del procedimiento. Durante el procedimiento, se les indica que aprieten la pelota dos veces después de contar hasta 10 y que repitan esto hasta completar el procedimiento.
Conductual: Grupo de bolas antiestrés
Los participantes reciben una pelota antiestrés de silicona de colores (5-7 cm de diámetro) 5 minutos antes del procedimiento. Durante el procedimiento, se les indica que aprieten la pelota dos veces después de contar hasta 10 y que repitan esto hasta completar el procedimiento.
Experimental: Tomado de la mano/Grupo de contacto terapéutico
El investigador sostiene una de las manos del participante durante la inserción y extracción del catéter. Los dedos del investigador se cierran pero no se entrelazan y se colocan suavemente sobre la mano del participante sin movimientos adicionales ni guantes.
Conductual: Grupo de mano
El investigador sostiene una de las manos del participante durante la inserción y extracción del catéter. Los dedos del investigador se cierran pero no se entrelazan y se colocan suavemente sobre la mano del participante sin movimientos adicionales ni guantes.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no reciben ninguna intervención adicional más allá de los procedimientos de rutina estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
Este formulario, que incluye las características de los pacientes, consta de 10 preguntas, que incluyen edad, nivel educativo, estado civil, situación laboral, nivel de ingresos, tipo de infertilidad, duración del problema de infertilidad y causa de la infertilidad. Los parámetros fisiológicos del paciente (pulso, respiración, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y valores de saturación de oxígeno (SpO2) antes y después del procedimiento también se registrarán mediante este formulario.
El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
Se utilizará para determinar la intensidad del dolor que experimentan las mujeres infértiles durante la IIU. El nivel de dolor varía entre 0 y 10 y el aumento del valor numérico marcado indica un aumento en el nivel de dolor. En la evaluación VAS, 0=sin dolor, 1-4=dolor leve, 5-6=dolor moderado y 7-10=dolor severo (Zielinski et al., 2020).
El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
La escala Spielberger et al. (1970) desarrollado para medir el nivel, la confiabilidad y la validez del estado y el rasgo de ansiedad del individuo en turco fue realizado por Öner y Le Compte (1983). La escala mide la ansiedad. Consta de dos subunidades que se miden por separado: la ansiedad estado requiere que el individuo describa cómo se siente en un momento determinado y bajo ciertas condiciones, y la ansiedad rasgo requiere que el individuo describa cómo se siente en general. En este estudio se utilizará la escala de ansiedad estado ya que se evaluará la ansiedad que siente el individuo de forma indirecta por la situación estresante en la que se encuentra. La puntuación total obtenida en la escala varía entre 20 y 80, siendo una puntuación alta indicativo de un alto nivel de ansiedad.
El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
Escala de comodidad general en formato breve
Periodo de tiempo: El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.
La escala Kolcaba (2006) fue desarrollada para medir el confort de los pacientes. La escala consta de 28 ítems tipo Likert de 6 puntos en 3 subdimensiones: subdimensión alivio (9), relajación (9) y superación de problemas (10 ítems). La puntuación total más alta de la escala es 168 puntos; la puntuación total más baja es de 28 puntos (Çıtlık et al., 2018)
El investigador aplicará 10 minutos antes del procedimiento de IIU y 15 minutos después del procedimiento a las mujeres que se mantienen en observación en la sala de seguimiento de pacientes después del procedimiento de IIU.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/148
  • Erciyes University (Otro identificador: Erciyes University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No ha habido ninguna planificación al respecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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