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L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'inseminazione intrauterina su dolore, ansia, comfort e parametri fisiologici

28 dicembre 2024 aggiornato da: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'inseminazione intrauterina su dolore, ansia, comfort e parametri fisiologici: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mirava a determinare gli effetti del tenere la mano del paziente e dell'utilizzo di una palla antistress durante la procedura di inseminazione intrauterina su dolore, ansia, comfort e parametri fisiologici. Questo studio sarà condotto come studio randomizzato e controllato con una procedura pre-test-post-test nell'unità IVF di un ospedale della facoltà di medicina in Turchia. Il campione di studio è stato pianificato per includere 120 partecipanti, 40 donne ciascuno nei gruppi antistress, tenuta per mano e controllo. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, la scala analogica visiva, l'inventario dell'ansia di stato e il modulo breve della scala del comfort generale. Nel gruppo delle palline antistress, ai partecipanti viene consegnata una palla antistress in silicone colorato (5-7 cm di diametro) 5 minuti prima della procedura. Durante la procedura, viene chiesto loro di spremere la palla due volte dopo aver contato fino a 10 e di ripetere l'operazione fino al completamento della procedura. Nel gruppo Hand-Holding, il ricercatore tiene una delle mani del partecipante durante l'inserimento e la rimozione del catetere. Le dita del ricercatore sono chiuse ma non intrecciate e posizionate delicatamente sulla mano del partecipante senza ulteriori movimenti o guanti. Nel gruppo di controllo, i partecipanti non ricevono alcun intervento aggiuntivo oltre alle procedure di routine standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infertilità è un problema sociale e sanitario significativo, che incide negativamente sulle coppie, in particolare sul benessere biologico, fisico e psicosociale delle donne. Le tecniche di riproduzione assistita vengono utilizzate per aiutare le coppie con infertilità a raggiungere la genitorialità (Taşkın, 2023). Tra queste tecniche, la procedura di inseminazione intrauterina (IUI) può portare a dolore, ansia, disagio e trauma, sia per la procedura stessa che per l’impatto emotivo dell’infertilità. Il dolore associato a traumi e ansia può innescare effetti avversi, come aumento dei livelli di catecolamine, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna e capacità vitale polmonare, a causa dell'attivazione del sistema nervoso simpatico (Yıldız Fındık e Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al ., 2012).

Per alleviare il dolore acuto e migliorare il comfort durante le procedure IUI, oltre agli interventi medici, sono fondamentali anche metodi non farmacologici con effetti collaterali minimi (Stewart e Cox-Davenport, 2015). Uno di questi approcci è il metodo di distribuzione dell’attenzione, che consente ai recettori cerebrali di spostare l’attenzione dagli stimoli dolorosi, riducendo così la percezione del dolore e migliorando il controllo (Elmali e Balcı Akpinar, 2017). Particolarmente degno di nota è l'uso delle palline antistress come metodo non farmacologico di distribuzione dell'attenzione. Le palline antistress sono accessibili, economiche e sicure. Inoltre, il loro utilizzo offre un approccio olistico, incorporando tocco, guarigione ed effetti terapeutici (Yanes et al., 2018). Una revisione della letteratura rivela vari risultati sui cambiamenti psicometrici e dei segni vitali, come ansia, stress, comfort e compliance, associati all'uso della palla antistress durante procedure mediche, tra cui colonscopia, endoscopia, litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), prostata biopsia, radiografia, emodialisi, procedure endovenose (IV) e test della reazione a catena della polimerasi (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır ed Evirgen, 2023; Özen et al., 2023; Karataş e Gezginci, 2023, 2022 Gezginci et al., 2018a; Inoltre, alcuni studi evidenziano i benefici terapeutici o curativi del tocco nei bambini e negli ambienti di terapia intensiva (Garrett e Riou, 2021). Tuttavia, gli effetti specifici della presa per mano e dell’uso della palla antistress su dolore, ansia, comfort e parametri fisiologici durante la procedura IUI non sono stati ancora studiati a fondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di intervento 1 (Gruppo Palla Antistress)

  1. Accettare di partecipare allo studio con il consenso verbale e scritto,
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
  3. Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  4. Non avere problemi muscolari o articolari che impediscano di spremere la palla antistress
  5. Avere l'inseminazione intrauterina (inseminazione) come trattamento dell'infertilità,

Gruppo di intervento 2 (Gruppo di presa per mano)

  1. Accettare di partecipare allo studio con il consenso verbale e scritto,
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
  3. Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  4. Non avere problemi a tenersi per mano
  5. Avere l'inseminazione intrauterina (inseminazione) come trattamento dell'infertilità,

Gruppo di controllo

  1. Accettare di partecipare allo studio con il consenso verbale e scritto,
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni,
  3. Essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  4. Sottoporsi all'inseminazione intrauterina (inseminazione) come trattamento dell'infertilità, Sottoporsi a una procedura di inseminazione (vaccinazione),

Criteri di esclusione:

Gruppo di intervento (Gruppo di palline antistress)

  1. Utilizzare qualsiasi agente analgesico almeno 24 ore prima della procedura,
  2. Avere un disturbo doloroso cronico,
  3. Abbandonando la compilazione dei moduli di raccolta dati,
  4. Necessità di intervento urgente da parte di un medico durante o immediatamente dopo la procedura,
  5. Avere qualche malattia psichiatrica,
  6. Avere una disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
  7. Volendo abbandonare lo studio in qualsiasi momento,
  8. Non applicare la pallina antistress come richiesto

Gruppo di intervento (Gruppo che tiene la mano)

  1. Utilizzare qualsiasi agente analgesico almeno 24 ore prima della procedura,
  2. Avere un disturbo doloroso cronico,
  3. Sentirsi a disagio con l'applicazione a mano,
  4. Abbandonando la compilazione dei moduli di raccolta dati,
  5. Necessità di intervento urgente da parte di un medico durante o immediatamente dopo la procedura,
  6. Avere qualche malattia psichiatrica,
  7. Avere una disabilità visiva, uditiva, della parola, avere una disabilità fisica o mentale,
  8. Volendo abbandonare lo studio in qualsiasi momento,

Gruppo di controllo

  1. Utilizzare qualsiasi agente analgesico almeno 24 ore prima della procedura,
  2. Avere un disturbo doloroso cronico,
  3. Interrompere la compilazione dei moduli di raccolta dati,
  4. Necessità di intervento urgente da parte di un medico durante o immediatamente dopo la procedura,
  5. Avere qualche malattia psichiatrica,
  6. Avere una disabilità visiva, uditiva, della parola, fisica o mentale,
  7. Volendo abbandonare lo studio in qualsiasi momento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di palline antistress
Ai partecipanti viene data una palla antistress in silicone colorato (5-7 cm di diametro) 5 minuti prima della procedura. Durante la procedura, viene chiesto loro di spremere la palla due volte dopo aver contato fino a 10 e di ripetere l'operazione fino al completamento della procedura.
Comportamentale: Gruppo di palline antistress
Ai partecipanti viene data una palla antistress in silicone colorato (5-7 cm di diametro) 5 minuti prima della procedura. Durante la procedura, viene chiesto loro di spremere la palla due volte dopo aver contato fino a 10 e di ripetere l'operazione fino al completamento della procedura.
Sperimentale: Gruppo di presa della mano/tocco terapeutico
Il ricercatore tiene una delle mani del partecipante durante l'inserimento e la rimozione del catetere. Le dita del ricercatore sono chiuse ma non intrecciate e posizionate delicatamente sulla mano del partecipante senza ulteriori movimenti o guanti.
Comportamentale: Gruppo che si tiene per mano
Il ricercatore tiene una delle mani del partecipante durante l'inserimento e la rimozione del catetere. Le dita del ricercatore sono chiuse ma non intrecciate e posizionate delicatamente sulla mano del partecipante senza ulteriori movimenti o guanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento aggiuntivo oltre alle procedure di routine standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni personali
Lasso di tempo: Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
Questo modulo, che include le caratteristiche dei pazienti, è composto da 10 domande, tra cui età, livello di istruzione, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito, tipo di infertilità, durata del problema di infertilità e causa di infertilità. Utilizzando questo modulo verranno registrati anche i parametri fisiologici del paziente (polso, respirazione, pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP) e valori di saturazione di ossigeno (SpO2) prima e dopo la procedura.
Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
Verrà utilizzato per determinare l'intensità del dolore sperimentato dalle donne infertili durante l'IUI. Il livello del dolore varia tra 0-10 e l'aumento del valore numerico contrassegnato indica un aumento del livello del dolore. Nella valutazione VAS, 0=nessun dolore, 1-4=dolore lieve, 5-6=dolore moderato e 7-10=dolore grave (Zielinski et al., 2020).
Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
La scala Spielberger et al. (1970) sviluppato per misurare lo stato dell'individuo e il livello di ansia, l'affidabilità e la validità dell'individuo in turco è stato condotto da Öner e Le Compte (1983). La scala misura l’ansia. Si compone di due sottounità che vengono misurate separatamente: l’ansia di stato richiede che l’individuo descriva come si sente in un determinato momento e in determinate condizioni, e l’ansia di tratto richiede che l’individuo descriva come si sente generalmente. In questo studio verrà utilizzata la scala dell'ansia di stato poiché verrà valutata l'ansia che l'individuo prova indirettamente dalla situazione stressante in cui si trova. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80, con un punteggio alto che indica un elevato livello di ansia.
Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
Forma breve della scala di comfort generale
Lasso di tempo: Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.
La scala Kolcaba (2006) è stata sviluppata per misurare il comfort dei pazienti. La scala è composta da 28 item di tipo Likert a 6 punti in 3 sottodimensioni: sollievo (9), rilassamento (9) e superamento dei problemi (10 item). Il punteggio totale più alto della scala è di 168 punti; il punteggio totale più basso è di 28 punti (Çıtlık et al., 2018)
Il ricercatore applicherà 10 minuti prima della procedura IUI e 15 minuti dopo la procedura alle donne che vengono tenute sotto osservazione nella sala di monitoraggio dei pazienti dopo la procedura IUI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/148
  • Erciyes University (Altro identificatore: Erciyes University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è stata alcuna pianificazione su questo argomento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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