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O efeito da bola anti-stress usada durante a inseminação intrauterina na dor, ansiedade, conforto e parâmetros fisiológicos

28 de dezembro de 2024 atualizado por: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

O efeito da bola anti-stress usada durante a inseminação intrauterina na dor, ansiedade, conforto e parâmetros fisiológicos: um estudo controlado randomizado

Este estudo teve como objetivo determinar os efeitos de segurar a mão do paciente e usar uma bola anti-stress durante o procedimento de Inseminação Intrauterina na dor, ansiedade, conforto e parâmetros fisiológicos. Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado com um procedimento pré-teste-pós-teste na Unidade de fertilização in vitro de um Hospital da Faculdade de Medicina na Turquia. A amostra do estudo foi planejada para incluir 120 participantes, 40 mulheres cada nos grupos de bola anti-stress, de mãos dadas e de controle. Os dados serão coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, Escala Visual Analógica, Inventário de Ansiedade do Estado e Formulário Resumido da Escala de Conforto Geral. No Grupo Stress Ball, os participantes recebem uma bola anti-stress de silicone colorida (5-7 cm de diâmetro) 5 minutos antes do procedimento. Durante o procedimento, eles são instruídos a apertar a bola duas vezes após contar até 10 e repetir até que o procedimento seja concluído. No Grupo Hand-Holding, o pesquisador segura uma das mãos do participante durante a inserção e retirada do cateter. Os dedos do pesquisador são fechados, mas não entrelaçados, e colocados suavemente na mão do participante, sem movimentos adicionais ou luvas. No Grupo de Controle, os participantes não recebem nenhuma intervenção adicional além dos procedimentos de rotina padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é um problema social e de saúde significativo, afetando negativamente os casais, especialmente o bem-estar biológico, físico e psicossocial das mulheres. Técnicas de reprodução assistida são utilizadas para ajudar casais com infertilidade a alcançar a paternidade (Taşkın, 2023). Dentre essas técnicas, o procedimento de Inseminação Intrauterina (IUI) pode causar dor, ansiedade, desconforto e trauma, tanto pelo procedimento em si quanto pelo impacto emocional da infertilidade. A dor associada ao trauma e à ansiedade pode desencadear efeitos adversos, como aumento dos níveis de catecolaminas, redução da frequência cardíaca, pressão arterial e capacidade vital pulmonar, devido à ativação do sistema nervoso simpático (Yıldız Fındık e Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki et al ., 2012).

Para aliviar a dor aguda e aumentar o conforto durante os procedimentos de IUI, além das intervenções médicas, os métodos não farmacológicos com efeitos colaterais mínimos também são críticos (Stewart e Cox-Davenport, 2015). Uma dessas abordagens é o método de distribuição de atenção, que permite que os receptores cerebrais desviem o foco dos estímulos dolorosos, reduzindo assim a percepção da dor e melhorando o controle (Elmali e Balcı Akpinar, 2017). O uso de bolas anti-stress como método não farmacológico de distribuição de atenção é particularmente digno de nota. As bolas anti-stress são acessíveis, econômicas e seguras. Além disso, seu uso oferece uma abordagem holística, incorporando toque, cura e efeitos terapêuticos (Yanes et al., 2018). Uma revisão da literatura revela vários achados sobre alterações psicométricas e de sinais vitais - como ansiedade, estresse, conforto e adesão - associadas ao uso de bolas anti-stress durante procedimentos médicos, incluindo colonoscopia, endoscopia, litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), próstata biópsia, radiografia, hemodiálise, procedimentos intravenosos (IV) e testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) (Apaydin Cirik et al., 2023; Çakır e Evirgen, Özen et al., 2023; Karataş e Gezginci, 2023, 2022; Além disso, alguns estudos destacam os benefícios terapêuticos ou curativos do toque em crianças e em ambientes de cuidados intensivos (Garrett e Riou, 2021). No entanto, os efeitos específicos do uso das mãos e da bola anti-stress sobre a dor, ansiedade, conforto e parâmetros fisiológicos durante o procedimento de IUI ainda não foram minuciosamente investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Subinvestigador:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de Intervenção 1 (Grupo Stress Ball)

  1. Concordar em participar do estudo com consentimento verbal e escrito,
  2. Ter entre 18 e 50 anos,
  3. Ser capaz de ler e escrever em turco,
  4. Não ter um problema muscular ou articular que impeça apertar a bola anti-stress
  5. Tendo a Inseminação Intrauterina (inseminação) como tratamento de infertilidade,

Grupo de Intervenção 2 (Grupo de Segurar as Mãos)

  1. Concordar em participar do estudo com consentimento verbal e escrito,
  2. Ter entre 18 e 50 anos,
  3. Ser capaz de ler e escrever em turco,
  4. Não ter problemas em dar as mãos
  5. Tendo a Inseminação Intrauterina (inseminação) como tratamento de infertilidade,

Grupo de controle

  1. Concordar em participar do estudo com consentimento verbal e escrito,
  2. Ter entre 18 e 50 anos,
  3. Ser capaz de ler e escrever em turco,
  4. Ter Inseminação Intrauterina (inseminação) como tratamento de infertilidade, Fazer um procedimento de inseminação (vacinação),

Critérios de exclusão:

Grupo de Intervenção (Grupo Stress Ball)

  1. Utilizar qualquer analgésico pelo menos 24 horas antes do procedimento,
  2. Ter um distúrbio de dor crônica,
  3. Abandonando o preenchimento dos formulários de coleta de dados,
  4. Necessitando de intervenção urgente de um médico durante ou imediatamente após o procedimento,
  5. Ter alguma doença psiquiátrica,
  6. Ter deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental,
  7. Querendo abandonar o estudo em qualquer fase,
  8. Não aplicar a aplicação da bola anti-stress conforme solicitado

Grupo de Intervenção (Grupo de Segurar as Mãos)

  1. Utilizar qualquer analgésico pelo menos 24 horas antes do procedimento,
  2. Ter um distúrbio de dor crônica,
  3. Ficando desconfortável com a aplicação de segurar as mãos,
  4. Abandonando o preenchimento dos formulários de coleta de dados,
  5. Necessitando de intervenção urgente de um médico durante ou imediatamente após o procedimento,
  6. Ter alguma doença psiquiátrica,
  7. Ter deficiência visual, auditiva, de fala, ter deficiência física ou mental,
  8. Querendo abandonar o estudo em qualquer fase,

Grupo de controle

  1. Utilizar qualquer analgésico pelo menos 24 horas antes do procedimento,
  2. Ter um distúrbio de dor crônica,
  3. Interromper o preenchimento dos formulários de recolha de dados,
  4. Necessitando de intervenção urgente de um médico durante ou imediatamente após o procedimento,
  5. Ter alguma doença psiquiátrica,
  6. Ter deficiência visual, auditiva, de fala, física ou mental,
  7. Querendo abandonar o estudo em qualquer fase,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bola anti-stress
Os participantes recebem uma bola anti-stress de silicone colorida (5-7 cm de diâmetro) 5 minutos antes do procedimento. Durante o procedimento, eles são instruídos a apertar a bola duas vezes após contar até 10 e repetir até que o procedimento seja concluído.
Comportamental: Grupo de bola anti-stress
Os participantes recebem uma bola anti-stress de silicone colorida (5-7 cm de diâmetro) 5 minutos antes do procedimento. Durante o procedimento, eles são instruídos a apertar a bola duas vezes após contar até 10 e repetir até que o procedimento seja concluído.
Experimental: Grupo de Segurar as Mãos/Toque Terapêutico
O pesquisador segura uma das mãos do participante durante a inserção e remoção do cateter. Os dedos do pesquisador são fechados, mas não entrelaçados, e colocados suavemente na mão do participante, sem movimentos adicionais ou luvas.
Comportamental: Grupo de mãos dadas
O pesquisador segura uma das mãos do participante durante a inserção e remoção do cateter. Os dedos do pesquisador são fechados, mas não entrelaçados, e colocados suavemente na mão do participante, sem movimentos adicionais ou luvas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não recebem nenhuma intervenção adicional além dos procedimentos de rotina padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de informações pessoais
Prazo: A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
Este formulário, que inclui as características dos pacientes, é composto por 10 questões, incluindo idade, escolaridade, estado civil, situação profissional, nível de renda, tipo de infertilidade, duração do problema de infertilidade e causa da infertilidade. Os parâmetros fisiológicos do paciente (pulso, respiração, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e valores de saturação de oxigênio (SpO2) antes e depois do procedimento também serão registrados neste formulário.
A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
Escala Visual Analógica
Prazo: A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
Será usado para determinar a intensidade da dor experimentada por mulheres inférteis durante a IUI. O nível de dor varia entre 0-10, e o aumento do valor numérico marcado indica aumento do nível de dor. Na avaliação EVA, 0=sem dor, 1-4=dor leve, 5-6=dor moderada e 7-10=dor intensa (Zielinski et al., 2020).
A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
Inventário de Ansiedade Estadual
Prazo: A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
A escala Spielberger et al. (1970) desenvolvido para medir o nível de ansiedade-estado e traço do indivíduo, confiabilidade e validade em turco foi conduzido por Öner e Le Compte (1983). A escala mede a ansiedade. Consiste em duas subunidades que são medidas separadamente: a ansiedade-estado exige que o indivíduo descreva como se sente em um determinado momento e sob certas condições, e a ansiedade-traço exige que o indivíduo descreva como se sente geralmente. Neste estudo será utilizada a escala de ansiedade estado, pois será avaliada a ansiedade que o indivíduo sente indiretamente pela situação estressante em que se encontra. A pontuação total obtida na escala varia entre 20 e 80, sendo que uma pontuação alta indica alto nível de ansiedade.
A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
Forma abreviada da escala de conforto geral
Prazo: A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.
A escala de Kolcaba (2006) foi desenvolvida para medir o conforto dos pacientes. A escala é composta por 28 itens do tipo Likert de 6 pontos divididos em 3 subdimensões: subdimensão alívio (9), relaxamento (9) e superação de problemas (10 itens). A pontuação total mais alta da escala é de 168 pontos; a pontuação total mais baixa é de 28 pontos (Çıtlık et al., 2018)
A pesquisadora aplicará 10 minutos antes do procedimento de IUI e 15 minutos após o procedimento para mulheres que ficam sob observação na sala de monitoramento da paciente após o procedimento de IUI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/148
  • Erciyes University (Outro identificador: Erciyes University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não houve nenhum planejamento sobre esse assunto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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