Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ piłki antystresowej stosowanej podczas inseminacji domacicznej na ból, lęk, komfort i parametry fizjologiczne

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Emine Özge AVCI, TC Erciyes University

Wpływ piłki antystresowej stosowanej podczas inseminacji domacicznej na ból, lęk, komfort i parametry fizjologiczne: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było określenie wpływu trzymania pacjentki za rękę i użycia piłki antystresowej podczas zabiegu inseminacji domacicznej na ból, lęk, komfort i parametry fizjologiczne. Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z procedurą przed i po teście, w oddziale IVF Szpitala Wydziału Lekarskiego w Turcji. Próbę badawczą zaplanowano na 120 uczestników, po 40 kobiet w grupach: piłki stresowej, trzymania się za ręce i grupy kontrolnej. Dane będą zbierane przy użyciu formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej, inwentarza stanu lęku i krótkiego formularza skali ogólnego komfortu. W Grupie Piłki Stresowej uczestnicy na 5 minut przed zabiegiem otrzymują kolorową silikonową kulkę antystresową (o średnicy 5-7 cm). Podczas zabiegu instruuje się ich, aby po policzeniu do 10 dwukrotnie ścisnęli piłkę i powtarzali to aż do zakończenia zabiegu. W grupie trzymającej się za rękę badacz trzyma jedną z rąk uczestnika podczas zakładania i wyjmowania cewnika. Palce badacza są zamknięte, ale nie splecione i delikatnie umieszczone na dłoni uczestnika, bez dodatkowych ruchów i rękawiczek. W Grupie Kontrolnej Uczestnicy nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poza standardowymi rutynowymi procedurami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność jest poważnym problemem społecznym i zdrowotnym, negatywnie wpływającym na pary, zwłaszcza na biologiczny, fizyczny i psychospołeczny dobrostan kobiet. Aby pomóc parom cierpiącym na niepłodność w osiągnięciu rodzicielstwa, stosuje się techniki wspomaganego rozrodu (Taşkın, 2023). Wśród tych technik procedura inseminacji domacicznej (IUI) może prowadzić do bólu, lęku, dyskomfortu i traumy, zarówno na skutek samego zabiegu, jak i emocjonalnego wpływu niepłodności. Ból związany z urazem i stanami lękowymi może powodować niekorzystne skutki, takie jak zwiększony poziom katecholamin, zmniejszona częstość akcji serca, ciśnienie krwi i pojemność życiowa płuc, w wyniku aktywacji współczulnego układu nerwowego (Yıldız Fındık i Soydaş Yeşilyurt, 2017; Vaajoki i in. ., 2012).

Aby złagodzić ostry ból i zwiększyć komfort podczas zabiegów IUI, oprócz interwencji medycznych, kluczowe znaczenie mają również metody niefarmakologiczne przy minimalnych skutkach ubocznych (Stewart i Cox-Davenport, 2015). Jednym z takich podejść jest metoda dystrybucji uwagi, która umożliwia receptorom mózgowym odwrócenie uwagi od bodźców bólowych, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu i poprawiając kontrolę (Elmali i Balcı Akpinar, 2017). Na szczególną uwagę zasługuje wykorzystanie piłek stresowych jako niefarmakologicznej metody dystrybucji uwagi. Piłki antystresowe są dostępne, opłacalne i bezpieczne. Co więcej, ich zastosowanie oferuje podejście holistyczne, obejmujące dotyk, leczenie i efekty terapeutyczne (Yanes i in., 2018). Przegląd literatury ujawnia różne ustalenia dotyczące zmian psychometrycznych i parametrów życiowych, takich jak lęk, stres, komfort i przestrzeganie zaleceń, związanych ze stosowaniem piłki antystresowej podczas zabiegów medycznych, w tym kolonoskopii, endoskopii, litotrypsji pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL), prostaty biopsja, radiografia, hemodializa, procedury dożylne (IV) i badanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (Apaydin Cirik i in., 2023; Çakır i Evirgen, 2023; Özen i in., 2023; Karataş i Gezginci, 2023, 2022; Gezginci i in., 2018a; Karataş i Quan i in., 2016). Ponadto niektóre badania podkreślają terapeutyczne lub lecznicze korzyści dotyku u dzieci i na oddziałach intensywnej terapii (Garrett i Riou, 2021). Jednakże specyficzny wpływ trzymania za rękę i używania piłki stresowej na ból, niepokój, komfort i parametry fizjologiczne podczas procedury IUI nie został jeszcze dokładnie zbadany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital IVF Unit
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Evrim BAYRAKTAR, Doç. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Gökhan AÇMAZ, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Özge AVCI, MSc, Nurse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa interwencyjna 1 (grupa stresu)

  1. Wyrażenie zgody na udział w badaniu za zgodą ustną i pisemną,
  2. Będąc w wieku 18-50 lat,
  3. Umiejętność czytania i pisania po turecku,
  4. Brak problemów z mięśniami lub stawami, które uniemożliwiają ściskanie piłki stresowej
  5. Inseminacja domaciczna (inseminacja) jako metoda leczenia niepłodności,

Grupa interwencyjna 2 (grupa trzymająca się za ręce)

  1. Wyrażenie zgody na udział w badaniu za zgodą ustną i pisemną,
  2. Będąc w wieku 18-50 lat,
  3. Umiejętność czytania i pisania po turecku,
  4. Nie ma problemu z trzymaniem się za ręce
  5. Inseminacja domaciczna (inseminacja) jako metoda leczenia niepłodności,

Grupa Kontrolna

  1. Wyrażenie zgody na udział w badaniu za zgodą ustną i pisemną,
  2. Będąc w wieku 18-50 lat,
  3. Umiejętność czytania i pisania po turecku,
  4. Poddanie się inseminacji domacicznej (inseminacji) w leczeniu niepłodności, poddanie się zabiegowi inseminacji (szczepienia),

Kryteria wykluczenia:

Grupa Interwencyjna (Grupa Stress Ball)

  1. Minimum 24 godziny przed zabiegiem należy zastosować dowolny środek przeciwbólowy,
  2. cierpiących na chroniczne zaburzenia bólowe,
  3. Zaniechanie wypełniania formularzy zbierania danych,
  4. Konieczność pilnej interwencji lekarza w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu,
  5. Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej,
  6. Niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, mowy, fizyczna lub umysłowa,
  7. Chęć opuszczenia studiów na dowolnym etapie,
  8. Niestosowanie aplikacji piłki antystresowej zgodnie z żądaniem

Grupa interwencyjna (Grupa trzymająca się za ręce)

  1. Minimum 24 godziny przed zabiegiem należy zastosować dowolny środek przeciwbólowy,
  2. cierpiących na chroniczne zaburzenia bólowe,
  3. Niekomfortowe korzystanie z aplikacji polegającej na trzymaniu za rękę,
  4. Zaniechanie wypełniania formularzy zbierania danych,
  5. Konieczność pilnej interwencji lekarza w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu,
  6. Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej,
  7. Posiadający wzrok, słuch, mowę, niepełnosprawność fizyczną lub umysłową,
  8. Chęć opuszczenia studiów na dowolnym etapie,

Grupa Kontrolna

  1. Minimum 24 godziny przed zabiegiem należy zastosować dowolny środek przeciwbólowy,
  2. cierpiących na chroniczne zaburzenia bólowe,
  3. Zaprzestania wypełniania formularzy zbierania danych,
  4. Konieczność pilnej interwencji lekarza w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu,
  5. Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej,
  6. Niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, mowy, fizyczna lub umysłowa,
  7. Chęć opuszczenia studiów na dowolnym etapie,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piłki stresowej
Na 5 minut przed zabiegiem uczestnicy otrzymują kolorową silikonową kulkę antystresową (o średnicy 5-7 cm). Podczas zabiegu instruuje się ich, aby po policzeniu do 10 dwukrotnie ścisnęli piłkę i powtarzali to aż do zakończenia zabiegu.
Behawioralne: Grupa piłki stresowej
Na 5 minut przed zabiegiem uczestnicy otrzymują kolorową silikonową kulkę antystresową (o średnicy 5-7 cm). Podczas zabiegu instruuje się ich, aby po policzeniu do 10 dwukrotnie ścisnęli piłkę i powtarzali to aż do zakończenia zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa trzymająca się za rękę/dotyk terapeutyczny
Badacz trzyma jedną z dłoni uczestnika podczas zakładania i wyjmowania cewnika. Palce badacza są zamknięte, ale nie splecione i delikatnie umieszczone na dłoni uczestnika, bez dodatkowych ruchów i rękawiczek.
Behawioralne: Grupa trzymająca się za ręce
Badacz trzyma jedną z dłoni uczestnika podczas zakładania i wyjmowania cewnika. Palce badacza są zamknięte, ale nie splecione i delikatnie umieszczone na dłoni uczestnika, bez dodatkowych ruchów i rękawiczek.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy nie otrzymują żadnej dodatkowej interwencji poza standardowymi rutynowymi procedurami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Formularz ten, zawierający charakterystykę pacjentek, składa się z 10 pytań, m.in. wieku, poziomu wykształcenia, stanu cywilnego, statusu zatrudnienia, poziomu dochodów, rodzaju niepłodności, czasu trwania problemu niepłodności oraz przyczyny niepłodności. W tym formularzu rejestrowane będą również parametry fizjologiczne pacjenta (tętno, oddychanie, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i wartości nasycenia tlenem (SpO2) przed i po zabiegu.
Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Będzie służyć do określenia natężenia bólu odczuwanego przez niepłodne kobiety podczas IUI. Poziom bólu waha się w granicach 0-10, a wzrost zaznaczonej wartości liczbowej oznacza wzrost poziomu bólu. W ocenie VAS 0 = brak bólu, 1-4 = łagodny ból, 5-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny ból (Zieliński i in., 2020).
Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Stanowy Inwentarz Lęku
Ramy czasowe: Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Skala Spielberger i in. (1970), opracowane w celu pomiaru poziomu lęku jako stanu i cechy jednostki, wiarygodności i trafności w języku tureckim, przeprowadzili Öner i Le Compte (1983). Skala mierzy niepokój. Składa się z dwóch podjednostek, które są mierzone oddzielnie: lęk-stan wymaga, aby jednostka opisała, jak się czuje w określonym momencie i w określonych warunkach, oraz lęk-cecha wymaga, aby jednostka opisała, jak się ogólnie czuje. W tym badaniu zostanie wykorzystana skala lęku-stanu, ponieważ oceniany będzie lęk, który dana osoba odczuwa pośrednio w wyniku stresującej sytuacji, w której się znajduje. Całkowity wynik uzyskany na skali waha się od 20 do 80, przy czym wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku.
Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Krótki formularz Ogólnej Skali Komfortu
Ramy czasowe: Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.
Do pomiaru komfortu pacjentów opracowano skalę Kolcaba (2006). Skala składa się z 28 pozycji 6-punktowego typu Likerta w 3 podwymiarach: ulga (9), relaksacja (9) i podwymiar pokonywania problemów (10 pozycji). Najwyższy łączny wynik w skali to 168 punktów; najniższy łączny wynik to 28 punktów (Çıtlık i in., 2018)
Badacz będzie aplikował 10 minut przed zabiegiem IUI i 15 minut po zabiegu u kobiet, które po zabiegu IUI pozostają pod obserwacją w pokoju monitorowania pacjentek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc, Kafkas Üniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/148
  • Erciyes University (Inny identyfikator: Erciyes University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie było żadnych planów w tej kwestii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa piłki stresowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj